- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05384704
Pojedyncze badanie grupowe dotyczące Empower@Home — internetowej terapii poznawczo-behawioralnej
Ocena skuteczności Empower@Home w leczeniu depresji wśród osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja dotyka nawet 40% seniorów przebywających w domu, ale większość z nich nie otrzymuje psychoterapii z powodu różnych barier w dostępie. Zespół badawczy koncentruje się na opracowaniu rozwiązań opartych na społeczności, aby zmniejszyć te bariery dostępu. We wcześniej zatwierdzonym projekcie HUM00207612 zespół badawczy przetestował wykonalność nowatorskiego internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) o nazwie Empower@Home. Projekt pilotażowy umożliwił udoskonalenie procedur badawczych i platformy internetowej wykorzystywanej do realizacji programu. W ramach tego nowego projektu zespół badawczy przeprowadzi większe badanie w jednej grupie, aby przetestować skuteczność Empower@Home wśród osób starszych. Metody rekrutacji obejmują 1) skierowania z agencji pomocy społecznej oraz 2) ogłoszenia w mediach społecznościowych i na stronie internetowej programu.
Interwencja obejmuje udział w maksymalnie 9 nagranych sesjach terapeutycznych online i odbieranie cotygodniowych rozmów coachingowych od wyszkolonych asystentów badawczych przez okres do 10 tygodni. Uczestnicy będą angażować się w terapię w swoich prywatnych domach. Zaplanowano trzy oceny, w tym kompleksową linię podstawową, test końcowy i 10-tygodniową obserwację. Każda ocena trwa około 40 minut przez telefon lub za pośrednictwem ankiety online, w zależności od preferencji uczestników.
Osoby badane będą rekrutowane z rekomendacji agencji i ogłoszeń. Między majem 2022 r. a grudniem 2023 r. około 300 osób zostanie zrekrutowanych do jednego projektu badania grupowego, w którym wszyscy kwalifikujący się i wyrażeni uczestnicy otrzymają natychmiastową interwencję bez czekania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥50 lat
- mają co najmniej łagodne objawy depresyjne, na podstawie PHQ-9 >=5
- są chętni do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Prawdopodobne upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie skali Błogosławionej Orientacji, Pamięci i Koncentracji (wynik >9).
- Oni nie mówią po angielsku
- mają aktywne myśli samobójcze, zdefiniowane jako ryzyko od umiarkowanego do wysokiego w oparciu o 6-punktową Skalę Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide
- Mieć śmiertelną chorobę lub niestabilny stan zdrowia fizycznego z wysokim ryzykiem hospitalizacji w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Mają poważne upośledzenie wzroku, którego nie można skorygować i nie mają pomocy domowej w korzystaniu z urządzenia mobilnego
- możliwe zaburzenia związane z używaniem substancji, oceniane za pomocą 4-itemowego kwestionariusza CAGE (>=2 w CAGE ORAZ brak trzeźwości przez co najmniej rok)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program oparty na Internecie
Uczestnicy otrzymają dostęp do 9-sesyjnego programu online i otrzymają zdalną pomoc w kwestiach technicznych i programowych.
|
Interwencja to 9-tygodniowy kurs internetowej terapii poznawczo-behawioralnej.
Podczas fazy aktywnej interwencji uczestnicy otrzymają cotygodniowe wsparcie ze strony wyszkolonego personelu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej PHQ-9 po 10 tygodniach
|
Zmiana w 9-punktowych standaryzowanych miarach nasilenia objawów depresyjnych.
Wynik PHQ-9 mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
|
Zmiana z linii bazowej PHQ-9 po 10 tygodniach
|
Zmodyfikowany wykaz oceny leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
11-punktowa skala Likerta odnosząca się do akceptowalności programu przez uczestnika, zmodyfikowana dla osób starszych i kontekstu badania.
Wynik waha się od 11 do 55, a wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w ocenie zaburzeń lękowych uogólnionych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
|
Zmiana w 7-itemowym standaryzowanym pomiarze nasilenia objawów lękowych.
Wynik GAD7 waha się od 0 do 21, wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
|
Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
|
Zmiana wskaźnika wsparcia społecznego Duke'a (DSSI) -10
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
|
Zmiana w 10 pozycjach standaryzowanych miar interakcji społecznych i zadowolenia ze wsparcia społecznego.
Suma punktów mieści się w przedziale od 10 do 30, wyższy wynik oznacza większe poparcie społeczne.
|
Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
|
Zmiana w PROMISE-SI
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
|
Zmiana w 8 pozycjach standaryzowanej miary poczucia osamotnienia.
Suma punktów mieści się w przedziale od 8 do 40, wyższy wynik oznacza wyższy poziom samotności.
|
Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00212950
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wzmocnij @ Dom
-
University of MichiganZakończonyZaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastroju | Samotność | Zaburzenie psychiczne | Izolacja społecznaStany Zjednoczone
-
Pace UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWycofaneOpiekun nieformalnyStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin UniversityAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Nowotwór | Zaburzenie psychiczneAustralia, Dania, Zjednoczone Królestwo
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesZakończonyOtyłość, dzieciństwoStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Rak jelita grubego, stadium II | Rak jelita grubego Stadium III | Rak Piersi Stadium III | Rak jelita grubego Stadium I | Rak Głowy i Szyi Stopień III | Rak piersi, stadium 0 | Rak Głowy i Szyi Stopień I | Rak głowy i szyi w stadium...Kanada