Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt gruppestudie av Empower@Home-an internett kognitiv atferdsterapiintervensjon

31. mai 2024 oppdatert av: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Evaluering av effektiviteten til Empower@Home for depresjon blant eldre voksne

Dette er en enkelt gruppestudie av et nytt internettbasert kognitivt atferdsterapiprogram for eldre voksne med forhøyede depressive symptomer. Denne studien vil registrere omtrent 300 eldre voksne over hele staten Michigan for å teste effektiviteten til Empower@Home med eldre voksne. Intervensjonen vil ta ca. 10 uker å fullføre. Deltakerne vil ha lavere nivåer av depresjon etter fullført intervensjon enn før påmelding. Deltakerne vil kunne bruke den internettbaserte plattformen med minimal støtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon rammer opptil 40 % av hjemmegående seniorer, men de fleste hjemmegående seniorer får ikke psykoterapi på grunn av ulike tilgangsbarrierer. Studieteamet fokuserer på å utvikle fellesskapsbaserte løsninger for å redusere disse tilgangsbarrierene. I et tidligere godkjent prosjekt HUM00207612 testet studieteamet gjennomførbarheten av et nytt internettbasert kognitiv atferdsterapi-program (iCBT) kalt Empower@Home. Pilotprosjektet gjorde det mulig å avgrense studieprosedyrene og nettplattformen som ble brukt til å levere programmet. I dette nye prosjektet vil studieteamet gjennomføre en større enkeltgruppestudie for å teste effektiviteten til Empower@Home med eldre voksne. Rekrutteringsmetoder inkluderer 1) henvisninger fra sosiale tjenestebyråer og 2) annonser på sosiale medier og programmets nettside.

Intervensjonen innebærer å delta på opptil 9 forhåndsinnspilte online terapiøkter og motta ukentlige coachingsamtaler fra trente forskningsassistenter i opptil 10 uker. Deltakerne vil delta i terapi i sine private hjem. Tre vurderinger er planlagt, inkludert en omfattende baseline, en post-test og en 10-ukers oppfølging. Hver vurdering tar omtrent 40 minutter å gjennomføre over telefon eller via en nettbasert spørreundersøkelse, avhengig av deltakernes preferanser.

Emner vil bli rekruttert fra byråhenvisninger og annonser. Mellom mai 2022 og desember 2023 vil rundt 300 forsøkspersoner bli rekruttert til et enkelt gruppestudiedesign hvor alle kvalifiserte og samtykkende deltakere vil motta intervensjonen umiddelbart uten å vente.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥50 år
  2. har minst milde depressive symptomer, basert på PHQ-9 >=5
  3. er villige til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Sannsynlig kognitiv svikt basert på skalaen for velsignet orientering, hukommelse og konsentrasjon (score >9).
  2. De snakker ikke engelsk
  3. har aktive selvmordstanker, definert som moderat til høy risiko basert på 6-elements Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  4. Har en dødelig sykdom eller ustabil fysisk helse med høy risiko for sykehusinnleggelse i løpet av de neste 3 månedene
  5. Har alvorlig synshemming som ikke kan korrigeres og uten hjelp hjemme for å hjelpe dem med å bruke en mobil enhet
  6. mulige rusforstyrrelser vurdert av 4-elements CAGE-screener (>=2 på CAGE OG har ikke vært edru på minst ett år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-basert program
Deltakerne vil få tilgang til et 9-sesjons online program og vil motta støttende ekstern assistanse gjennom hele angående tekniske og programmatiske problemer.
Atferdsmessig: Empower@Home
Intervensjonen er et 9-ukers kurs med internettbasert kognitiv atferdsterapi. I løpet av den aktive intervensjonsfasen vil deltakerne motta ukentlig støtte fra utdannet forskningsstab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline PHQ-9 ved 10 uker
Endring i standardiserte mål på 9 punkter for alvorlighetsgrad av depressive symptomer. PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, med en høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Endring fra baseline PHQ-9 ved 10 uker
Modifisert behandlingsevalueringsinventar
Tidsramme: 10 uker
11-element Likert-skala knyttet til aksept av program til deltaker modifisert for eldre voksne og studiekonteksten. Poengsummen varierer fra 11 til 55, og en høyere poengsum betyr høyere aksept.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurdering av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
Endring i 7-element standardisert mål for alvorlighetsgrad av angstsymptomer. GAD7 score varierer fra 0 til 21, høyere score betyr mer alvorlige symptomer.
Endring fra baseline ved 10 uker
Endring i Duke Social Support Index (DSSI)-10
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
Endring i 10 punkter standardisert mål for sosial interaksjon og tilfredshet med sosial støtte. Total poengsum varierer fra 10 til 30, høyere poengsum betyr høyere sosial støtte.
Endring fra baseline ved 10 uker
Endring i PROMISE-SI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
Endring i 8 punkter standardisert mål for ensomhetsfølelse. Total poengsum varierer fra 8 til 40, høyere poengsum betyr høyere nivåer av ensomhet.
Endring fra baseline ved 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00212950

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdssymptomer

Kliniske studier på Empower@Home

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere