Индивидуальное групповое исследование Empower@Home — когнитивно-поведенческой терапии в Интернете
Оценка эффективности Empower@Home при депрессии у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия затрагивает до 40% пожилых людей, находящихся дома, но большинство пожилых людей, находящихся дома, не получают психотерапию из-за различных барьеров доступа. Исследовательская группа сосредоточена на разработке решений на уровне сообщества, чтобы уменьшить эти барьеры доступа. В ранее утвержденном проекте HUM00207612 исследовательская группа проверила возможность реализации новой интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии (iCBT) под названием Empower@Home. Пилотный проект позволил усовершенствовать процедуры обучения и веб-платформу, используемую для реализации программы. В этом новом проекте исследовательская группа проведет более масштабное исследование в одной группе, чтобы проверить эффективность Empower@Home на пожилых людях. Методы найма включают 1) рекомендации от агентств социального обслуживания и 2) рекламу в социальных сетях и на веб-сайте программы.
Вмешательство включает в себя посещение до 9 предварительно записанных онлайн-терапевтических сеансов и получение еженедельных коучинговых звонков от обученных научных сотрудников в течение до 10 недель. Участники будут заниматься терапией в своих частных домах. Запланированы три оценки, включая всестороннюю базовую оценку, пост-тест и 10-недельное последующее наблюдение. Каждая оценка занимает около 40 минут по телефону или с помощью онлайн-опроса, в зависимости от предпочтений участников.
Субъекты будут набираться по рекомендациям агентств и по рекламе. В период с мая 2022 г. по декабрь 2023 г. около 300 субъектов будут набраны для участия в исследовании с одной группой, в котором все подходящие и давшие согласие участники получат вмешательство немедленно, без ожидания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥50 лет
- иметь как минимум легкие депрессивные симптомы, на основании PHQ-9 >=5
- готовы участвовать
Критерий исключения:
- Вероятные когнитивные нарушения на основании шкалы блаженной ориентации, памяти и концентрации (оценка >9).
- Они не говорят по-английски
- имеют активные суицидальные мысли, определяемые как риск от умеренного до высокого на основе шкалы оценки серьезности суицида Колумбийского университета из 6 пунктов (C-SSRS)
- Иметь неизлечимую болезнь или нестабильное физическое здоровье с высоким риском госпитализации в течение следующих 3 месяцев
- Имеют серьезные нарушения зрения, которые не могут быть исправлены, и без помощи на дому, чтобы помочь им с использованием мобильного устройства.
- возможные расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, по оценке скрининга CAGE из 4 пунктов (> = 2 по CAGE И не были трезвыми в течение как минимум одного года)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет-программа
Участникам будет предоставлен доступ к онлайн-программе из 9 сессий, а также удаленная поддержка по техническим и программным вопросам.
|
Вмешательство представляет собой 9-недельный курс когнитивно-поведенческой терапии в Интернете.
На этапе активного вмешательства участники будут получать еженедельную поддержку от обученного исследовательского персонала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ-9 через 10 недель
|
Изменение стандартизированных показателей тяжести депрессивных симптомов по 9 пунктам.
Оценка PHQ-9 колеблется от 0 до 27, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелые симптомы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ-9 через 10 недель
|
|
Модифицированный реестр оценки лечения
Временное ограничение: 10 недель
|
Шкала Лайкерта из 11 пунктов, относящаяся к приемлемости программы для участников, модифицированная для пожилых людей и контекста исследования.
Оценка колеблется от 11 до 55, и более высокая оценка означает более высокую приемлемость.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Изменение стандартизированного показателя тяжести симптомов тревоги из 7 пунктов.
Оценка GAD7 варьируется от 0 до 21, более высокая оценка означает более тяжелые симптомы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Изменение индекса социальной поддержки Duke (DSSI) -10
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Изменение 10 стандартных показателей социального взаимодействия и удовлетворенности социальной поддержкой.
Общий балл колеблется от 10 до 30, более высокий балл означает более высокую социальную поддержку.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Изменение в PROMISE-SI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Изменение стандартизированной меры чувства одиночества по 8 пунктам.
Общий балл колеблется от 8 до 40, более высокий балл означает более высокий уровень одиночества.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00212950
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .