Une étude en groupe unique sur Empower@Home, une intervention de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet
Évaluation de l'efficacité d'Empower@Home pour la dépression chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression touche jusqu'à 40 % des personnes âgées confinées à la maison, mais la plupart des personnes âgées confinées à la maison ne reçoivent pas de psychothérapie en raison de divers obstacles à l'accès. L'équipe de l'étude se concentre sur le développement de solutions communautaires pour réduire ces obstacles à l'accès. Dans un projet précédemment approuvé HUM00207612, l'équipe de l'étude a testé la faisabilité d'un nouveau programme de thérapie cognitivo-comportementale (iCBT) basé sur Internet appelé Empower@Home. Le projet pilote a permis de peaufiner les procédures d'étude et la plateforme Web utilisée pour offrir le programme. Dans ce nouveau projet, l'équipe d'étude mènera une étude de groupe unique plus large pour tester l'efficacité d'Empower@Home avec des personnes âgées. Les méthodes de recrutement comprennent 1) les références des agences de services sociaux et 2) les publicités sur les réseaux sociaux et le site Web du programme.
L'intervention consiste à assister à jusqu'à 9 séances de thérapie en ligne préenregistrées et à recevoir des appels de coaching hebdomadaires d'assistants de recherche formés pendant jusqu'à 10 semaines. Les participants suivront une thérapie dans leur domicile privé. Trois évaluations sont prévues, y compris une ligne de base complète, un post-test et un suivi de 10 semaines. Chaque évaluation prend environ 40 minutes à remplir par téléphone ou via un sondage en ligne, selon la préférence des participants.
Les sujets seront recrutés à partir de références d'agences et d'annonces. Entre mai 2022 et décembre 2023, environ 300 sujets seront recrutés dans une conception d'étude de groupe unique où tous les participants éligibles et consentants recevront l'intervention immédiatement sans attendre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥50 ans
- avoir au moins des symptômes dépressifs légers, basés sur PHQ-9> = 5
- sont prêts à participer
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive probable basée sur l'échelle bénie d'orientation, de mémoire et de concentration (score> 9).
- Ils ne parlent pas anglais
- avoir des idées suicidaires actives, définies comme un risque modéré à élevé sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) à 6 éléments
- Avoir une maladie en phase terminale ou une santé physique instable avec un risque élevé d'hospitalisation dans les 3 prochains mois
- Avoir une déficience visuelle grave qui ne peut être corrigée et sans aide à domicile pour les aider à utiliser un appareil mobile
- troubles possibles liés à l'utilisation de substances, tels qu'évalués par l'outil de dépistage CAGE à 4 items (> = 2 sur le CAGE ET ne sont pas sobres depuis au moins un an)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme basé sur Internet
Les participants auront accès à un programme en ligne de 9 sessions et recevront une assistance à distance tout au long du processus concernant les problèmes techniques et programmatiques.
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L'intervention est un cours de 9 semaines de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet.
Pendant la phase d'intervention active, les participants recevront un soutien hebdomadaire d'un personnel de recherche qualifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base PHQ-9 à 10 semaines
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Changement dans les mesures standardisées de 9 items de la sévérité des symptômes dépressifs.
Le score PHQ-9 varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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Changement par rapport à la ligne de base PHQ-9 à 10 semaines
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Inventaire d'évaluation des traitements modifié
Délai: 10 semaines
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Échelle de Likert en 11 items relative à l'acceptabilité du programme par le participant modifiée pour les personnes âgées et le contexte de l'étude.
Le score varie de 11 à 55, et un score plus élevé signifie une meilleure acceptabilité.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Changement dans la mesure standardisée en 7 points de la gravité des symptômes d'anxiété.
Le score GAD7 varie de 0 à 21, un score plus élevé signifie des symptômes plus graves.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Modification de l'indice de soutien social Duke (DSSI)-10
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Modification de la mesure standardisée en 10 éléments de l'interaction sociale et de la satisfaction à l'égard du soutien social.
Le score total varie de 10 à 30, un score plus élevé signifie un soutien social plus élevé.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Changement dans PROMISE-SI
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Changement dans la mesure standardisée à 8 éléments pour les sentiments de solitude.
Le score total varie de 8 à 40, un score plus élevé signifie des niveaux de solitude plus élevés.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00212950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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