Un estudio de grupo único de Empower@Home, una intervención de terapia cognitiva conductual en Internet
Evaluación de la eficacia de Empower@Home para la depresión entre adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión afecta hasta al 40 % de las personas mayores confinadas en sus hogares, pero la mayoría de las personas mayores confinadas en sus hogares no reciben psicoterapia debido a diversas barreras de acceso. El equipo de estudio se enfoca en desarrollar soluciones basadas en la comunidad para reducir estas barreras de acceso. En un proyecto HUM00207612 previamente aprobado, el equipo de estudio probó la viabilidad de un novedoso programa de terapia cognitiva conductual (iCBT) basado en Internet llamado Empower@Home. El proyecto piloto permitió refinar los procedimientos de estudio y la plataforma web utilizada para impartir el programa. En este nuevo proyecto, el equipo de estudio llevará a cabo un estudio de un solo grupo más grande para probar la eficacia de Empower@Home con adultos mayores. Los métodos de reclutamiento incluyen 1) referencias de agencias de servicios sociales y 2) anuncios en las redes sociales y el sitio web del programa.
La intervención implica asistir a hasta 9 sesiones de terapia en línea pregrabadas y recibir llamadas de asesoramiento semanales de asistentes de investigación capacitados durante un máximo de 10 semanas. Los participantes participarán en la terapia en sus hogares privados. Se programan tres evaluaciones, incluida una línea de base integral, una prueba posterior y un seguimiento de 10 semanas. Cada evaluación tarda unos 40 minutos en completarse por teléfono o mediante una encuesta en línea, según la preferencia de los participantes.
Los sujetos serán reclutados a partir de referencias de agencias y anuncios. Entre mayo de 2022 y diciembre de 2023, se reclutarán alrededor de 300 sujetos en un diseño de estudio de un solo grupo en el que todos los participantes elegibles y autorizados recibirán la intervención de inmediato sin esperar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥50 años
- tener al menos síntomas depresivos leves, según PHQ-9 >=5
- están dispuestos a participar
Criterio de exclusión:
- Probable deterioro cognitivo basado en la escala de Orientación, Memoria y Concentración de Blessed (puntuación >9).
- Ellos no hablan inglés
- tener ideación suicida activa, definida como de riesgo moderado a alto según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) de 6 elementos
- Tener una enfermedad terminal o salud física inestable con alto riesgo de hospitalización en los próximos 3 meses
- Tienen una discapacidad visual grave que no se puede corregir y no tienen ayuda en el hogar para ayudarlos a usar un dispositivo móvil
- Posibles trastornos por uso de sustancias según lo evaluado por el evaluador CAGE de 4 ítems (>=2 en el CAGE Y no ha estado sobrio durante al menos un año)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa basado en internet
Los participantes tendrán acceso a un programa en línea de 9 sesiones y recibirán asistencia remota de apoyo en todo momento con respecto a problemas técnicos y programáticos.
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La intervención es un curso de 9 semanas de terapia cognitiva conductual basada en Internet.
Durante la fase de intervención activa, los participantes recibirán apoyo semanal de un personal de investigación capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio PHQ-9 a las 10 semanas
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Cambio en las medidas estandarizadas de 9 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos.
La puntuación de PHQ-9 varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Cambio desde el inicio PHQ-9 a las 10 semanas
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Inventario de Evaluación de Tratamiento Modificado
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Escala de Likert de 11 ítems relacionada con la aceptabilidad del programa para el participante modificada para adultos mayores y el contexto del estudio.
La puntuación oscila entre 11 y 55, y una puntuación más alta significa una mayor aceptabilidad.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas
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Cambio en la medida estandarizada de 7 ítems para la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La puntuación GAD7 varía de 0 a 21, una puntuación más alta significa síntomas más graves.
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Cambio desde el inicio a las 10 semanas
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Cambio en el índice de apoyo social de Duke (DSSI) -10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas
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Cambio en la medida estandarizada de 10 ítems para la interacción social y la satisfacción con el apoyo social.
La puntuación total oscila entre 10 y 30, una puntuación más alta significa un mayor apoyo social.
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Cambio desde el inicio a las 10 semanas
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Cambio en PROMESA-SI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas
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Cambio en la medida estandarizada de 8 ítems para sentimientos de soledad.
La puntuación total oscila entre 8 y 40, una puntuación más alta significa niveles más altos de soledad.
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Cambio desde el inicio a las 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00212950
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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