En gruppstudie av Empower@Home-an internet kognitiv beteendeterapiintervention
Utvärdering av effektiviteten av Empower@Home för depression bland äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression drabbar upp till 40 % av hembundna seniorer men de flesta hembundna seniorer får inte psykoterapi på grund av olika åtkomstbarriärer. Studieteamet fokuserar på att utveckla community-baserade lösningar för att minska dessa åtkomstbarriärer. I ett tidigare godkänt projekt HUM00207612 testade studieteamet genomförbarheten av ett nytt internetbaserat kognitiv beteendeterapi-program (iCBT) kallat Empower@Home. Pilotprojektet gjorde det möjligt att förfina studieprocedurer och webbplattformen som användes för att leverera programmet. I detta nya projekt kommer studieteamet att genomföra en större enskild gruppstudie för att testa effektiviteten av Empower@Home med äldre vuxna. Rekryteringsmetoder inkluderar 1) remisser från socialtjänstbyråer och 2) annonser på sociala medier och programmets hemsida.
Interventionen innebär att delta i upp till 9 förinspelade onlineterapisessioner och ta emot coachningssamtal varje vecka från utbildade forskningsassistenter i upp till 10 veckor. Deltagarna kommer att delta i terapi i sina privata hem. Tre bedömningar är schemalagda, inklusive en omfattande baslinje, ett eftertest och en 10-veckors uppföljning. Varje bedömning tar cirka 40 minuter att fylla i via telefon eller via en onlineenkät, beroende på deltagarnas preferenser.
Ämnen kommer att rekryteras från byråremisser och annonser. Mellan maj 2022 och december 2023 kommer cirka 300 försökspersoner att rekryteras till en enda gruppstudiedesign där alla berättigade och samtyckta deltagare kommer att få interventionen omedelbart utan att vänta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥50 år
- har åtminstone lindriga depressiva symtom, baserat på PHQ-9 >=5
- är villiga att delta
Exklusions kriterier:
- Trolig kognitiv funktionsnedsättning baserat på skalan för välsignad orientering, minne och koncentration (poäng >9).
- De talar inte engelska
- har aktiva självmordstankar, definierade som måttlig till hög risk baserat på 6-punkts Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Har en dödlig sjukdom eller instabil fysisk hälsa med hög risk för sjukhusvistelse inom de närmaste 3 månaderna
- Har grav synnedsättning som inte kan korrigeras och utan hjälp i hemmet för att hjälpa dem med att använda en mobil enhet
- möjliga missbruksstörningar som bedöms av CAGE-screenaren med 4 punkter (>=2 på CAGE OCH har inte varit nykter på minst ett år)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetbaserat program
Deltagarna kommer att ges tillgång till ett 9-sessions onlineprogram och kommer att få stödjande fjärrhjälp hela tiden angående tekniska och programmatiska frågor.
|
Interventionen är en 9-veckors kurs av internetbaserad kognitiv beteendeterapi.
Under den aktiva interventionsfasen kommer deltagarna att få stöd varje vecka från en utbildad forskarpersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Ändring från Baseline PHQ-9 vid 10 veckor
|
Förändring av 9 standardiserade mått på svårighetsgrad av depressiva symtomen.
PHQ-9-poäng varierar från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
Ändring från Baseline PHQ-9 vid 10 veckor
|
|
Modifierad behandlingsutvärderingsinventering
Tidsram: 10 veckor
|
11-punkts Likert-skala som avser acceptans av program för deltagare modifierad för äldre vuxna och studiesammanhang.
Poängen sträcker sig från 11 till 55, och en högre poäng betyder högre acceptans.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD-7)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 10 veckor
|
Förändring i 7-post standardiserat mått för svårighetsgraden av ångestsymtom.
GAD7-poäng varierar från 0 till 21, högre poäng betyder svårare symtom.
|
Ändring från Baseline vid 10 veckor
|
|
Förändring i Duke Social Support Index (DSSI)-10
Tidsram: Ändring från Baseline vid 10 veckor
|
Förändring av 10 punkters standardiserat mått för social interaktion och tillfredsställelse med socialt stöd.
Totalpoäng varierar från 10 till 30, högre poäng betyder högre socialt stöd.
|
Ändring från Baseline vid 10 veckor
|
|
Ändring i PROMISE-SI
Tidsram: Ändring från Baseline vid 10 veckor
|
Förändring av 8 punkters standardiserat mått för ensamhetskänslor.
Totalpoäng varierar från 8 till 40, högre poäng betyder högre nivåer av ensamhet.
|
Ändring från Baseline vid 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00212950
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .