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ウィルムス腫瘍におけるメトロノミック化学療法 (MetroWilms-1906) (MetroWilms)

2026年3月16日 更新者:Centre Oscar Lambret

再発または難治性ウィルムス腫瘍患者におけるメトロノーム化学療法を評価する第2相試験

これは、再発または難治性のウィルムス腫瘍患者を対象とした多施設介入型非ランダム化試験です。 この研究は、メトロノーム化学療法を 2 サイクル行った後の疾病管理の観点から、メトロノーム化学療法の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、メトロノーム化学療法を 2 サイクル行った後の疾病管理の観点から、メトロノーム化学療法の有効性を評価することです。

この研究のその他の目的は次のとおりです。

  • 無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) に関して、メトロノーム化学療法で得られた疾患コントロールを評価すること。
  • メトロノーム治療の1サイクルの治療後の早期反応の評価;
  • メトロノーム治療期間全体で最良の腫瘍反応を評価する。
  • 提案されたメトロノーム化学療法の安全性を評価する。
  • 提案されたメトロノーム化学療法の実現可能性の評価。
  • Kindl® Quality of Life アンケートを使用して、ベースライン時 (治療開始前)、および治療の約 7 週目と 13 週目に生活の質を評価する

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Amiens、フランス、80054
        • まだ募集していません
        • CHU Amiens Picardie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Leslie ANDRY, MD
      • Besançon、フランス
        • 募集
        • CHU de Besançon
        • 主任研究者:
          • Véronique LAITHIER, MD
        • コンタクト:
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • CHRU de Bordeaux Hôpital des Enfants
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anne NOTZ- CARRERE, MD
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
        • 主任研究者:
          • Dominique PLANTAZ, MD
        • コンタクト:
      • Lille、フランス、59020
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD
        • 主任研究者:
          • Cyril LERVAT, MD
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Benoit DUMONT, MD
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Hôpital pour Enfants " La Timone " AP-HM
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Arnauld Verschuur, MD
      • Montpellier、フランス、34295
        • まだ募集していません
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stéphanie HAOUY, MD
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU Nantes
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Estelle THEBAUD, MD
      • Nice、フランス、06202
        • 募集
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Joy BENADIBA, MD
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marie Dominique TABONE, MD
      • Rennes、フランス、35203
        • 募集
        • CHU Hopital Sud
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jacinthe BONNEAU-LAGACHERIE, MD
      • Rouen、フランス、76000
        • 募集
        • CHU Rouen
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Saint-Denis、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU La Réunion
        • 主任研究者:
          • Yves REGUERRE, MD
        • コンタクト:
      • Strasbourg、フランス、67098
        • 募集
        • CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • 主任研究者:
          • Sarah JANNIER, MD
        • コンタクト:
      • Toulouse、フランス、70034
        • 募集
        • CHU Toulouse - Hopital des enfants
        • 主任研究者:
          • Cécile BOULANGER, MD
        • コンタクト:
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • 募集
        • CHRU NANCY - Hôpital d'Enfants
        • 主任研究者:
          • Ludovic MANSUY, MD
        • コンタクト:
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Claudia PASQUALINI, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18ヶ月以上35歳以下の患者
  • -診断時に組織学的に証明された再発または難治性のウィルムス腫瘍
  • -少なくとも2ラインの化学療法(従来のまたは高用量、研究分子を含む場合があります)の後、または治療法がない高リスクの再発の場合は1ラインの後。 高リスク再発のラインが 1 つある場合は、登録をコーディネーターが確認する必要があります。
  • -放射線学的に測定可能または評価可能な疾患(MRIまたはCTスキャンで目に見える、標的または非標的病変)
  • パフォーマンスステータス:カルノフスキーパフォーマンスステータス(16歳以上の患者の場合)またはランスキープレイスコア(16歳以下の患者の場合)≧70%。
  • -経口薬または経鼻胃管または認可された胃瘻を服用できる
  • 適切な生物学的基準:

    • 好中球 > 1000/mm3 ;血小板 > 75,000/mm3
    • -トランスアミナーゼ(ALT / AST)ULNの3倍以下(または肝転移の場合はULNの6倍以下); -総ビリルビン≤2 ULN(ギルバート病の場合を除く)
  • -クレアチニン≤1,5 ULNまたはクリアランス≥60 mL /分/ 1,73m2(疑わしい場合は、シスタチンの評価によって確認する必要があります)
  • 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -性的に活発な患者は、十分かつ適切な避妊法(少なくとも1つの非常に効果的な避妊法または2つの補完的な避妊法)を使用することに同意する必要があります。治験薬を使用している間、治療開始の1か月前、および治験薬を中止してから6か月間 女性と男性の両方忍耐。
  • 国のガイドラインに従って、研究固有のスクリーニング手順の前に、両親/法定代理人、患者、および年齢に応じた同意からの書面によるインフォームドコンセント。
  • フランスの「社会保障」制度の対象となる患者

除外基準:

  • 5年以内の他のがんの既往歴
  • -含める前3週間以内の標的病変の化学療法または放射線療法
  • 5 * 含有前の物質の半減期未満の標的療法
  • -組み入れ前15日以内の大手術
  • -NCI-CTCAE v5グレード≥2の心臓、肝臓、肺または腎臓毒性の存在
  • 重度の骨髄抑制
  • -重度の末梢神経障害(グレード2以上)
  • 果糖不耐症
  • 炎症性腸慢性疾患および/または腸閉塞
  • シャルコー・マリー・トゥース病の脱髄型の患者
  • -既知の活動性ウイルス性肝炎または既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染またはその他の制御されていない感染。
  • -ダカルバジン(DTIC)、イソトレチノイン、または治験薬、治験薬クラス、製剤中の賦形剤に対する既知の過敏症
  • 高脂血症およびビタミン過剰症 A
  • -含める前の1か月以内に弱毒生ワクチンによるワクチン接種
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -治験の医学的フォローアップを遵守できない(地理的、社会的または心理的理由)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム - ビンクリスチン + イリノテカン + テモゾロミド + エトポシド + シスレチノイン酸
メトロノミック化学療法 : ビンクリスチン + イリノテカン + テモゾロミド + エトポシド + シスレチノイン酸
IV、D1-D22-D43 および D64
経口、W1、W2、W7、および W8 (D1 ~ D5、D8 ~ D12、D43 ~ D47、D50 ~ D54) の間、週 5 日
経口、3 週間連続、1 サイクルあたり 2 回 (D1 から D21、D43 から D63)
経口、3 週間連続、1 サイクルあたり 2 回 (D22 から D42、D64 から D84)
経口、2 週間連続、1 サイクルあたり 3 回 (D15 から D28、D43 から D56、D71 から D84)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理
時間枠:組み入れ後6ヶ月
無増悪生存期間(PFS)によって測定された、2サイクルの治療後の完全奏効、部分奏効、または安定した疾患。
組み入れ後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:進行まで、平均1年
研究登録から進行日までの時間間隔 (RECIST 1.1 を使用)
進行まで、平均1年
全生存
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
研究への登録から何らかの原因による死亡までの時間間隔
研究完了まで、平均12ヶ月
腫瘍反応
時間枠:各治療サイクルの直後から進行まで、平均1年
CTスキャンまたはMRI画像の使用(RECIST 1.1を使用)
各治療サイクルの直後から進行まで、平均1年
有害事象
時間枠:研究完了まで、平均12か月(プラス30日)
試験治療の安全性を評価するために、有害事象 (AE) を収集します。
研究完了まで、平均12か月(プラス30日)
評価された治療の実現可能性
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
減量または治療の一時停止の頻度に関して評価
研究完了まで、平均12ヶ月
患者の生活の質 (KindL)
時間枠:ベースライン、7 週目および 13 週目
Ravens-Sieberer および Bullinger Quality of Life Questionnaire を使用して、患者の生活の質を測定します。 スコアは 0 から 100 まであり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高くなります。
ベースライン、7 週目および 13 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD、Centre Oscar Lambret
  • 主任研究者:Arnauld VERSCHUUR, MD, PhD、CHU La Timone

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月14日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MetroWilms-1906
  • PHRC-K22-018 (その他の助成金/資金番号:DGOS/INCA)
  • 2022-502687-20-00 (Ctis)
  • 2021-002540-67 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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