Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метрономная химиотерапия при опухоли Вильмса (MetroWilms-1906) (MetroWilms)

13 октября 2023 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Испытание фазы 2 по оценке метрономной химиотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной опухолью Вильмса

Это многоцентровое интервенционное нерандомизированное исследование пациентов с рецидивирующей или рефрактерной опухолью Вильмса. Исследование будет направлено на оценку эффективности метрономной химиотерапии с точки зрения контроля заболевания после двух циклов метрономной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить эффективность метрономной химиотерапии с точки зрения контроля заболевания после двух циклов метрономной химиотерапии.

Другие цели исследования включают в себя:

  • Оценить контроль заболевания, достигнутый с помощью метрономной химиотерапии, с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).
  • Оценка раннего ответа после одного цикла лечения метрономной терапией;
  • Оценка наилучшего ответа опухоли на протяжении всей продолжительности метрономного лечения;
  • Оценка безопасности предложенной метрономной химиотерапии;
  • Оценка осуществимости предложенной метрономной химиотерапии.
  • Оценить качество жизни с помощью опросника Kindl® Quality of Life на исходном уровне (до начала лечения) и примерно на 7-й и 13-й неделях лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emilie Heyman - Decoupigny
  • Номер телефона: +33 (0)3 20 29 59 18
  • Электронная почта: promotion@o-lambret.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marie Vanseymortier
  • Номер телефона: +33 (0)3 20 29 59 18
  • Электронная почта: promotion@o-lambret.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Еще не набирают
        • CHU Amiens Picardie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leslie ANDRY, MD
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • CHRU de Bordeaux Hôpital des Enfants
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne NOTZ- CARRERE, MD
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
        • Главный следователь:
          • Dominique PLANTAZ, MD
        • Контакт:
          • Dominique PLANTAZ, MD
          • Номер телефона: +33 4 76 76 59 11
          • Электронная почта: DPlantaz@chu-grenoble.fr
      • Lille, Франция, 59020
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar LAMBRET
        • Контакт:
          • Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD
          • Номер телефона: +33 3 20 29 59 56
          • Электронная почта: h-sudour@o-lambret.fr
        • Контакт:
          • Cyril LERVAT, MD
          • Номер телефона: +33 3 20 29 59 56
          • Электронная почта: c-lervat@o-lambret.fr
        • Главный следователь:
          • Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD
        • Главный следователь:
          • Cyril LERVAT, MD
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
          • Benoit DUMONT, MD
          • Номер телефона: +33 4 69 16 65 74
          • Электронная почта: Benoit.DUMONT@ihope.fr
        • Главный следователь:
          • Benoit DUMONT, MD
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hôpital pour Enfants " La Timone " AP-HM
        • Контакт:
          • Arnauld VERSCHUUR, MD
          • Номер телефона: +33 4 91 38 86 21
          • Электронная почта: arnauld.verschuur@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Arnauld Verschuur, MD
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Еще не набирают
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Контакт:
          • Stéphanie HAOUY, MD
          • Номер телефона: +33 4 67 33 65 19
          • Электронная почта: s-haouy@chu-montpellier.fr
        • Главный следователь:
          • Stéphanie HAOUY, MD
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Estelle THEBAUD, MD
      • Nice, Франция, 06202
        • Рекрутинг
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
        • Контакт:
          • Joy BENADIBA, MD
          • Номер телефона: +33 4 92 03 92 68
          • Электронная почта: benadiba.j@chu-nice.fr
        • Главный следователь:
          • Joy BENADIBA, MD
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie Dominique TABONE, MD
      • Rennes, Франция, 35203
        • Рекрутинг
        • CHU Hôpital Sud
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacinthe BONNEAU-LAGACHERIE, MD
      • Rouen, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • CHU Rouen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • CHRU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
        • Главный следователь:
          • Sarah JANNIER, MD
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 70034
        • Еще не набирают
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Главный следователь:
          • Cécile BOULANGER, MD
        • Контакт:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • CHRU NANCY - Hôpital d'Enfants
        • Главный следователь:
          • Ludovic MANSUY, MD
        • Контакт:
          • Ludovic MANSUY, MD
          • Номер телефона: +33 3 83 15 47 34
          • Электронная почта: lu.mansuy@chru-nancy.fr
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claudia PASQUALINI, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥18 месяцев и ≤ 35 лет
  • Рецидивирующая или рефрактерная опухоль Вильмса, подтвержденная гистологически при постановке диагноза
  • По крайней мере, после 2 линий химиотерапии (традиционной или высокой дозы, которая может включать исследуемые молекулы) или после 1 линии при высоком риске рецидива, для которого не будет какой-либо лечебной терапии. Если 1 строка для высокого риска рецидива, зачисление должно быть подтверждено координаторами.
  • Радиологически измеримое или поддающееся оценке заболевание (видимое, целевое или нецелевое поражение на МРТ или КТ)
  • Состояние работоспособности: состояние работоспособности по Карновски (для пациентов старше 16 лет) или оценка по шкале Лански Плей (для пациентов младше 16 лет) ≥ 70%.
  • Возможность принимать пероральные препараты, назальный желудочный зонд или авторизованную гастростому

  • Адекватные биологические критерии:

    • Нейтрофилы > 1000/мм3; Тромбоциты > 75 000/мм3
    • Трансаминазы (АЛТ/АСТ) ≤ 3 раза ВГН (или ≤ 6 раз ВГН при метастазах в печень); общий билирубин ≤ 2 ВГН (кроме болезни Жильбера)
  • Креатинин ≤ 1,5 ВГН или клиренс ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 (в случае сомнения необходимо подтвердить оценкой цистатина)
  • У женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест на сывороточную беременность в течение 7 дней до начала лечения.
  • Сексуально активные пациенты должны дать согласие на использование адекватных и подходящих методов контрацепции (как минимум один высокоэффективный метод контрацепции или два дополнительных метода контрацепции) за 1 месяц до начала лечения во время приема исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата как для женщин, так и для мужчин. пациенты.
  • Письменное информированное согласие родителей/законных представителей, пациента и соответствующее возрасту согласие перед проведением каких-либо процедур скрининга, связанных с исследованием, в соответствии с национальными рекомендациями.
  • Пациент, охваченный французским режимом «Социального обеспечения».

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе других видов рака в течение 5 лет
  • Химиотерапия или лучевая терапия целевого поражения в течение 3 недель до включения
  • Целевая терапия в пределах менее 5 * периода полувыведения вещества до включения
  • Крупная операция в течение 15 дней до включения
  • Наличие любой сердечной, печеночной, легочной или почечной токсичности по NCI-CTCAE v5 степени ≥ 2
  • Тяжелая миелосупрессия
  • Тяжелая периферическая невропатия (степень ≥ 2)
  • Непереносимость фруктозы
  • Воспалительные хронические заболевания кишечника и/или кишечная непроходимость
  • Больные демиелинизирующей формой болезни Шарко-Мари-Тута
  • Известный активный вирусный гепатит или известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или любая другая неконтролируемая инфекция.
  • Известная гиперчувствительность к дакарбазину (DTIC), изотретиноину или к любому из исследуемых препаратов, классам исследуемых препаратов, вспомогательным веществам в составе
  • Гиперлипидемия и гипервитаминоз А
  • Вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 1 месяца до включения
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Невозможность соблюдать медицинское наблюдение за исследованием (географические, социальные или психологические причины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single Arm - винкристин + иринотекан + темозоломид + этопозид + цис-ретиноевая кислота
Метрономная химиотерапия: винкристин + иринотекан + темозоломид + этопозид + цис-ретиноевая кислота
Лекарство: Винкристин
IV, Д1-Д22-Д43 и Д64
Лекарство: Иринотекан
Перорально, 5 дней в неделю в течение Н1, Н2, Н7 и Н8 (с Д1 по Д5, с Д8 по Д12, с Д43 по Д47, с Д50 по Д54)
Лекарство: Темозоломид
Перорально, 3 недели подряд, дважды за цикл (с Д1 по Д21, с Д43 по Д63)
Лекарство: Этопозид
Перорально, 3 недели подряд, дважды за цикл (с 22 по 42 день, с 64 по 84 день)
Лекарство: Цис-ретиноевая кислота
Перорально, 2 недели подряд, трижды за цикл (с 15 по 28 день, с 43 по 56 день, с 71 по день 84)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Борьба с болезнями
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания после 2 циклов лечения, измеряемая выживаемостью без прогрессирования (ВБП).
6 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До прогрессирования в среднем 1 год
Интервал времени между включением в исследование и датой прогрессирования (с использованием RECIST 1.1)
До прогрессирования в среднем 1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Интервал времени между включением в исследование и смертью по любой причине
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Ответ опухоли
Временное ограничение: Непосредственно после каждого цикла лечения, до прогрессирования, в среднем 1 год
Использование КТ или МРТ (с использованием RECIST 1.1)
Непосредственно после каждого цикла лечения, до прогрессирования, в среднем 1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем 12 месяцев (плюс 30 дней)
Нежелательные явления (НЯ) собираются для оценки безопасности исследуемого лечения.
По завершении обучения в среднем 12 месяцев (плюс 30 дней)
Возможность оцениваемой терапии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
оценивается с точки зрения частоты снижения дозы или временного прекращения лечения
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Качество жизни пациента (KindL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7 и неделя 13
Опросник качества жизни Равенса-Зиберера и Буллингера будет использоваться для измерения качества жизни пациентов. Оценка может варьироваться от 0 до 100, и более высокая оценка соответствует более высокому качеству жизни, связанному со здоровьем.
Исходный уровень, неделя 7 и неделя 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Следователи

  • Главный следователь: Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD, Centre Oscar LAMBRET
  • Главный следователь: Arnauld VERSCHUUR, MD, PhD, CHU La Timone

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MetroWilms-1906

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться