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Quimioterapia Metronômica no Tumor de Wilms (MetroWilms-1906) (MetroWilms)

16 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Ensaio de fase 2 avaliando quimioterapia metronômica em pacientes com tumor de Wilms recidivante ou refratário

Este é um estudo multicêntrico, intervencional, não randomizado entre pacientes com tumor de Wilms recidivante ou refratário. O estudo terá como objetivo avaliar a eficácia da quimioterapia metronômica, em termos de controle da doença após dois ciclos de quimioterapia metronômica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da quimioterapia metronômica, em termos de controle da doença, após dois ciclos de quimioterapia metronômica.

Outros objetivos do estudo incluem:

  • Avaliar o controle da doença obtido com quimioterapia metronômica, em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
  • Avaliar a resposta precoce após um ciclo de tratamento de tratamento metronômico;
  • Avaliar a melhor resposta do tumor ao longo de toda a duração do tratamento metronômico;
  • Avaliar a segurança da quimioterapia metronômica proposta;
  • Avaliando a viabilidade da quimioterapia metronômica proposta.
  • Avaliar a qualidade de vida usando o questionário de qualidade de vida Kindl® no início (antes do início do tratamento) e aproximadamente nas semanas 7 e 13 de tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Amiens Picardie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leslie ANDRY, MD
      • Besançon, França
        • Recrutamento
        • CHU de Besançon
        • Investigador principal:
          • Véronique LAITHIER, MD
        • Contato:
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • CHRU de Bordeaux Hôpital des Enfants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne NOTZ- CARRERE, MD
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
        • Investigador principal:
          • Dominique PLANTAZ, MD
        • Contato:
      • Lille, França, 59020
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD
        • Investigador principal:
          • Cyril LERVAT, MD
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benoit DUMONT, MD
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Hôpital pour Enfants " La Timone " AP-HM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arnauld Verschuur, MD
      • Montpellier, França, 34295
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie HAOUY, MD
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Estelle THEBAUD, MD
      • Nice, França, 06202
        • Recrutamento
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joy BENADIBA, MD
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie Dominique TABONE, MD
      • Rennes, França, 35203
        • Recrutamento
        • CHU Hopital Sud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacinthe BONNEAU-LAGACHERIE, MD
      • Rouen, França, 76000
        • Recrutamento
        • CHU Rouen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Saint-Denis, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU La Réunion
        • Investigador principal:
          • Yves REGUERRE, MD
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67098
        • Recrutamento
        • CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Investigador principal:
          • Sarah JANNIER, MD
        • Contato:
      • Toulouse, França, 70034
        • Recrutamento
        • CHU Toulouse - Hopital des enfants
        • Investigador principal:
          • Cécile BOULANGER, MD
        • Contato:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • CHRU NANCY - Hôpital d'Enfants
        • Investigador principal:
          • Ludovic MANSUY, MD
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudia PASQUALINI, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥18 meses e ≤ 35 anos
  • Tumor de Wilms recidivante ou refratário, comprovado histologicamente no momento do diagnóstico
  • Após pelo menos 2 linhas de quimioterapia (convencional ou alta dose, que pode incluir as moléculas do estudo) ou após 1 linha para recaídas de alto risco para as quais não haveria nenhuma terapia curativa. Se 1 linha para recaída de alto risco, a inscrição deve ser confirmada pelos coordenadores.
  • Doença mensurável ou avaliável radiologicamente (lesão visível, alvo ou não-alvo na ressonância magnética ou tomografia computadorizada)
  • Status de desempenho: status de desempenho de Karnofsky (para pacientes >16 anos de idade) ou pontuação de Lansky Play (para pacientes ≤16 anos de idade) ≥ 70%.
  • Capaz de tomar medicação oral ou sonda gástrica ou gastrostomia autorizada

  • Critérios biológicos adequados:

    • Neutrófilos > 1000/mm3; Plaquetas > 75 000/mm3
    • Transaminases (ALT/AST) ≤ 3 vezes LSN (ou ≤ 6 vezes LSN se metástase hepática); bilirrubina total ≤ 2 LSN (exceto em caso de doença de Gilbert)
  • Creatinina ≤ 1,5 LSN ou depuração ≥ 60 mL/ min/ 1,73m2 (Em caso de dúvida, a confirmar pela avaliação da cistatina)
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao início do tratamento.
  • Pacientes sexualmente ativos devem concordar em usar contracepção adequada e apropriada (pelo menos um contraceptivo altamente eficaz ou dois métodos contraceptivos complementares), 1 mês antes do início do tratamento durante o tratamento com o medicamento do estudo e por 6 meses após a interrupção do medicamento do estudo para mulheres e homens pacientes.
  • Consentimento informado por escrito dos pais/representante legal, paciente e consentimento adequado à idade antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo de acordo com as diretrizes nacionais.
  • Doente abrangido pelo regime francês de "Segurança Social"

Critério de exclusão:

  • História prévia de outro câncer dentro de 5 anos
  • Quimioterapia ou radioterapia da lesão alvo dentro de 3 semanas antes da inclusão
  • Terapia-alvo em menos de 5 * meia-vida da substância antes da inclusão
  • Cirurgia de grande porte nos 15 dias anteriores à inclusão
  • Presença de qualquer NCI-CTCAE v5 grau ≥ 2 toxicidade cardíaca, hepática, pulmonar ou renal
  • Mielossupressão grave
  • Neuropatia periférica grave (grau ≥ 2)
  • intolerância à frutose
  • Doença inflamatória intestinal crônica e/ou obstrução intestinal
  • Pacientes com a forma desmielinizante da doença de Charcot-Marie-Tooth
  • Hepatite viral ativa conhecida ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou qualquer outra infecção não controlada.
  • Hipersensibilidade conhecida à dacarbazina (DTIC), isotretinoína ou a qualquer um dos medicamentos do estudo, classes de medicamentos do estudo, excipientes na formulação
  • Hiperlipidemia e hipervitaminose A
  • Vacinação com uma vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da inclusão
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Incapacidade de cumprir o acompanhamento médico do ensaio (motivos geográficos, sociais ou psicológicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único - Vincristina + Irinotécano + Témozolomida + Etoposido + Ácido Cis-Retinóico
Quimioterapia metronômica: Vincristina + Irinotécano + Témozolomida + Etoposido + Ácido cis-retinóico
Medicamento: Vincristina
IV, D1-D22-D43 e D64
Medicamento: Irinotecano
Oral, 5 dias/semana durante S1, S2, S7 e S8 (D1 a D5, D8 a D12, D43 a D47, D50 a D54)
Medicamento: Temozolomida
Oral, 3 semanas seguidas, duas vezes por ciclo (D1 a D21, D43 a D63)
Medicamento: Etoposídeo
Oral, 3 semanas seguidas, duas vezes por ciclo (D22 a D42, D64 a D84)
Medicamento: Ácido cis-retinóico
Oral, 2 semanas seguidas, três vezes por ciclo (D15 a D28, D43 a D56, D71 a D84)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de Doenças
Prazo: 6 meses após a inclusão
Resposta completa, resposta parcial ou doença estável após 2 ciclos de tratamento, medida pela sobrevida livre de progressão (PFS).
6 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até a progressão, em média 1 ano
O intervalo de tempo entre a entrada no estudo e a data de progressão (usando RECIST 1.1)
Até a progressão, em média 1 ano
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
O intervalo de tempo entre a entrada no estudo e a morte por qualquer causa
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Resposta tumoral
Prazo: Imediatamente após cada ciclo de tratamento, até a progressão, em média 1 ano
Usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética (usando RECIST 1.1)
Imediatamente após cada ciclo de tratamento, até a progressão, em média 1 ano
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses (mais 30 dias)
Os eventos adversos (AE) são coletados para avaliar a segurança do tratamento do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses (mais 30 dias)
A viabilidade da terapia avaliada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
avaliada em termos de frequência de reduções de dose ou interrupções temporárias do tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Qualidade de vida do paciente (KindL)
Prazo: Linha de base, semana 7 e semana 13
O Questionário de Qualidade de Vida Ravens-Sieberer e Bullinger será utilizado para mensurar a qualidade de vida dos pacientes. A pontuação pode ir de 0 a 100, sendo que quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida relacionada à saúde
Linha de base, semana 7 e semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD, Centre Oscar Lambret
  • Investigador principal: Arnauld VERSCHUUR, MD, PhD, CHU La Timone

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MetroWilms-1906
  • PHRC-K22-018 (Número de outro subsídio/financiamento: DGOS/INCA)
  • 2022-502687-20-00 (Ctis)
  • 2021-002540-67 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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