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Wilms 종양의 메트로노믹 화학 요법(MetroWilms-1906) (MetroWilms)

2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret

재발성 또는 불응성 윌름스 종양 환자의 메트로놈 화학요법을 평가하는 2상 시험

이것은 재발성 또는 불응성 윌름스 종양 환자를 대상으로 한 다기관 중재적 비무작위 연구입니다. 이 연구는 규칙적인 화학 요법의 2주기 후 질병 통제 측면에서 규칙적인 화학 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 규칙적인 화학 요법의 2주기 후 질병 통제 측면에서 규칙적인 화학 요법의 효능을 평가하는 것입니다.

연구의 다른 목적은 다음과 같습니다.

  • 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 측면에서 규칙적인 화학 요법으로 얻은 질병 통제를 평가합니다.
  • 규칙적인 치료의 1주기 치료 후 조기 반응 평가;
  • 전체 규칙적인 치료 기간에 걸쳐 최상의 종양 반응을 평가합니다.
  • 제안된 규칙적인 화학 요법의 안전성 평가;
  • 제안된 메트로놈 화학 요법의 타당성 평가.
  • 기준선(치료 시작 전)과 대략 치료 7주 및 13주차에 Kindl® 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Amiens Picardie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leslie ANDRY, MD
      • Besançon, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Besançon
        • 수석 연구원:
          • Véronique LAITHIER, MD
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 모병
        • CHRU de Bordeaux Hôpital des Enfants
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne NOTZ- CARRERE, MD
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 모병
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
        • 수석 연구원:
          • Dominique PLANTAZ, MD
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59020
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD
        • 수석 연구원:
          • Cyril LERVAT, MD
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Centre Léon Bérard
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benoit DUMONT, MD
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • Hôpital pour Enfants " La Timone " AP-HM
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arnauld Verschuur, MD
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stéphanie HAOUY, MD
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • CHU Nantes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Estelle THEBAUD, MD
      • Nice, 프랑스, 06202
        • 모병
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joy BENADIBA, MD
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 모병
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie Dominique TABONE, MD
      • Rennes, 프랑스, 35203
        • 모병
        • CHU Hopital Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacinthe BONNEAU-LAGACHERIE, MD
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • 모병
        • CHU Rouen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Saint-Denis, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU La Réunion
        • 수석 연구원:
          • Yves REGUERRE, MD
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • 모병
        • CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • 수석 연구원:
          • Sarah JANNIER, MD
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 70034
        • 모병
        • CHU Toulouse - Hopital des enfants
        • 수석 연구원:
          • Cécile BOULANGER, MD
        • 연락하다:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • 모병
        • CHRU NANCY - Hôpital d'Enfants
        • 수석 연구원:
          • Ludovic MANSUY, MD
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudia PASQUALINI, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥18개월 및 ≤ 35세
  • 진단 시 조직학적으로 입증된 재발성 또는 불응성 윌름스 종양
  • 최소 2회 화학 요법(연구 분자를 포함할 수 있는 기존 또는 고용량) 후 또는 치료 요법이 없을 고위험 재발을 위한 1회 후. 고위험 재발에 대한 1줄의 경우 코디네이터가 등록을 확인해야 합니다.
  • 방사선학적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(MRI 또는 ​​CT 스캔에서 가시적, 표적 또는 비표적 병변)
  • 수행 상태: Karnofsky 수행 상태(>16세 환자의 경우) 또는 Lansky Play 점수(≤16세 환자의 경우) ≥ 70%.
  • 경구용 약물 또는 비강 위관 또는 승인된 위루술을 받을 수 있는 자
  • 적절한 생물학적 기준:

    • 호중구 > 1000/mm3 ; 혈소판 > 75,000/mm3
    • 트랜스아미나제(ALT/AST) ≤ 3배 ULN(또는 ≤ 6배 간 전이인 경우 ULN); 총 빌리루빈 ≤ 2 ULN(길버트병의 경우 제외)
  • 크레아티닌 ≤ 1,5 ULN 또는 청소율 ≥ 60 mL/분/1,73m2(의심스러운 경우 시스타틴 평가로 확인)
  • 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 성적으로 활성인 환자는 여성 및 남성 모두에 대해 연구 약물을 투여받는 동안 치료 시작 1개월 전 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 적절하고 적절한 피임법(적어도 하나의 매우 효과적인 피임법 또는 두 가지 보완적 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자.
  • 국가 지침에 따라 연구별 선별 절차 전에 부모/법정 대리인, 환자 및 연령에 맞는 서면 동의서.
  • 프랑스 "사회보장" 제도에 의해 보장되는 환자

제외 기준:

  • 5년 이내의 다른 암의 과거력
  • 포함 전 3주 이내에 표적 병변의 화학요법 또는 방사선요법
  • 5 미만 이내의 표적 요법 * 포함 전 물질의 반감기
  • 포함 전 15일 이내 대수술
  • NCI-CTCAE v5 등급 ≥ 2 심장, 간, 폐 또는 신장 독성의 존재
  • 심한 골수억제
  • 중증 말초 신경병증(등급 ≥ 2)
  • 과당 불내성
  • 염증성 장 만성 질환 및/또는 장 폐쇄
  • 탈수초성 샤르코-마리-투스병 환자
  • 알려진 활동성 바이러스 간염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 제어되지 않는 감염.
  • 다카르바진(DTIC), 이소트레티노인 또는 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류, 제형의 부형제에 대한 알려진 과민성
  • 고지혈증 및 비타민 과다증 A
  • 포함 전 1개월 이내에 약독화 생백신으로 예방접종
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 시험의 의학적 후속 조치를 준수할 수 없음(지리적, 사회적 또는 심리적 이유)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암 - Vincristine + Irinotécan + Témozolomide + Etoposide + Cis-Retinoic acid
메트로놈 화학요법 : Vincristine + Irinotécan + Témozolomide + Etoposide + Cis-Retinoic acid
IV, D1-D22-D43 및 D64
경구, 1주차, 2주차, 7주차 및 8주차 동안 주 5일(D1~D5, D8~D12, D43~D47, D50~D54)
경구, 3주 연속, 주기당 2회(D1~D21, D43~D63)
경구, 3주 연속, 주기당 2회(D22~D42, D64~D84)
경구, 2주 연속, 주기당 3회(D15~D28, D43~D56, D71~D84)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제
기간: 편입 후 6개월
무진행 생존(PFS)에 의해 측정된, 치료 2주기 후 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환.
편입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 진행까지 평균 1년
연구 시작과 진행 날짜 사이의 시간 간격(RECIST 1.1 사용)
진행까지 평균 1년
전반적인 생존
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
연구 시작과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간 간격
연구 완료까지 평균 12개월
종양 반응
기간: 각 치료주기 직후부터 진행까지 평균 1년
CT 스캔 또는 MRI 영상 사용(RECIST 1.1 사용)
각 치료주기 직후부터 진행까지 평균 1년
부작용
기간: 연구 완료까지 평균 12개월(+30일)
부작용(AE)을 수집하여 연구 치료의 안전성을 평가합니다.
연구 완료까지 평균 12개월(+30일)
평가된 치료의 타당성
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
용량 감소 빈도 또는 일시적 치료 중단 측면에서 평가
연구 완료까지 평균 12개월
환자의 삶의 질(KindL)
기간: 기준선, 7주 및 13주
Ravens-Sieberer 및 Bullinger 삶의 질 설문지는 환자의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 점수는 0에서 100까지 가능하며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 높음을 의미합니다.
기준선, 7주 및 13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD, Centre Oscar Lambret
  • 수석 연구원: Arnauld VERSCHUUR, MD, PhD, CHU La Timone

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MetroWilms-1906
  • PHRC-K22-018 (기타 보조금/기금 번호: DGOS/INCA)
  • 2022-502687-20-00 (씨티스)
  • 2021-002540-67 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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