Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metronomická chemoterapie u Wilmsova nádoru (MetroWilms-1906) (MetroWilms)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Studie fáze 2 hodnotící metronomickou chemoterapii u pacientů s relapsem nebo refrakterním Wilmsovým nádorem

Jedná se o multicentrickou, intervenční, nerandomizovanou studii u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Wilmsovým nádorem. Cílem studie bude zhodnotit účinnost metronomické chemoterapie z hlediska kontroly onemocnění po dvou cyklech metronomické chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost metronomické chemoterapie z hlediska kontroly onemocnění po dvou cyklech metronomické chemoterapie.

Mezi další cíle studie patří:

  • Vyhodnotit kontrolu onemocnění získanou metronomickou chemoterapií z hlediska přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
  • Hodnocení časné odpovědi po jednom cyklu léčby metronomickou léčbou;
  • Vyhodnocení nejlepší odpovědi nádoru po celou dobu trvání metronomické léčby;
  • Hodnocení bezpečnosti navrhované metronomické chemoterapie;
  • Hodnocení proveditelnosti navrhované metronomické chemoterapie.
  • Vyhodnotit kvalitu života pomocí dotazníku Kindl® Quality of Life na začátku (před zahájením léčby) a přibližně v 7. a 13. týdnu léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie ANDRY, MD
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHU de Besançon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Véronique LAITHIER, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • CHRU de Bordeaux Hôpital des Enfants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne NOTZ- CARRERE, MD
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique PLANTAZ, MD
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyril LERVAT, MD
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit DUMONT, MD
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hôpital pour Enfants " La Timone " AP-HM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnauld Verschuur, MD
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie HAOUY, MD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Estelle THEBAUD, MD
      • Nice, Francie, 06202
        • Nábor
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joy BENADIBA, MD
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Dominique TABONE, MD
      • Rennes, Francie, 35203
        • Nábor
        • CHU Hopital Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacinthe BONNEAU-LAGACHERIE, MD
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Saint-Denis, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU La Réunion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves REGUERRE, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Nábor
        • CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah JANNIER, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 70034
        • Nábor
        • CHU Toulouse - Hopital des enfants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile BOULANGER, MD
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHRU NANCY - Hôpital d'Enfants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludovic MANSUY, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia PASQUALINI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 měsíců a ≤ 35 let
  • Recidivující nebo refrakterní Wilmsův tumor, histologicky prokázaný při diagnóze
  • Po alespoň 2 liniích chemoterapie (konvenční nebo vysoká dávka, která může zahrnovat studované molekuly) nebo po 1 linii pro vysoce rizikový relaps, pro který by neexistovala žádná kurativní terapie. Pokud 1 řádek pro vysoce rizikový relaps, měl by zápis potvrdit koordinátoři.
  • Radiologicky měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (viditelná, cílová nebo necílová léze na MRI nebo CT vyšetření)
  • Výkonnostní stav: Karnofského výkonnostní stav (pro pacienty >16 let) nebo Lansky Play skóre (pro pacienty ≤16 let) ≥ 70 %.
  • Schopný užívat perorální léky nebo nosní žaludeční sondu nebo povolenou gastrostomii

  • Přiměřená biologická kritéria:

    • Neutrofily > 1000/mm3; Krevní destičky > 75 000/mm3
    • Transaminázy (ALT/AST) ≤ 3krát ULN (nebo ≤ 6krát ULN, pokud jsou metastázy v játrech); celkový bilirubin ≤ 2 ULN (kromě případu Gilbertovy choroby)
  • Kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo clearance ≥ 60 ml/min/ 1,73 m2 (v případě pochybností bude potvrzeno stanovením cystatinu)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby.
  • Sexuálně aktivní pacienti musí souhlasit s používáním adekvátní a vhodné antikoncepce (alespoň jedné vysoce účinné antikoncepce nebo dvou doplňkových metod antikoncepce), 1 měsíc před zahájením léčby během léčby hodnoceným lékem a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby u žen i mužů pacientů.
  • Písemný informovaný souhlas rodičů/zákonného zástupce, pacienta a souhlas odpovídající věku před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro studii podle národních směrnic.
  • Pacient, na kterého se vztahuje francouzský režim „sociálního zabezpečení“.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza jiné rakoviny během 5 let
  • Chemoterapie nebo radioterapie cílové léze do 3 týdnů před zařazením
  • Cílová terapie v rámci kratšího než 5* poločasu rozpadu látky před zařazením
  • Velký chirurgický zákrok do 15 dnů před zařazením
  • Přítomnost jakékoli kardiální, jaterní, plicní nebo renální toxicity stupně ≥ 2 NCI-CTCAE v5
  • Těžká myelosuprese
  • Těžká periferní neuropatie (stupeň ≥ 2)
  • Nesnášenlivost fruktózy
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev a/nebo střevní obstrukce
  • Pacienti s demyelinizační formou choroby Charcot-Marie-Tooth
  • Známá aktivní virová hepatitida nebo známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jakákoli jiná nekontrolovaná infekce.
  • Známá přecitlivělost na dakarbazin (DTIC), isotretinoin nebo na kterýkoli ze studovaných léčiv, třídy studovaných léčiv, pomocné látky ve formulaci
  • Hyperlipidémie a hypervitaminóza A
  • Očkování živou atenuovanou vakcínou do 1 měsíce před zařazením
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Neschopnost dodržet lékařské sledování studie (geografické, sociální nebo psychologické důvody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka - Vinkristin + Irinotécan + Témozolomid + Etoposid + Kyselina cis-retinová
Metronomická chemoterapie: Vinkristin + Irinotécan + Témozolomid + Etoposid + Kyselina cis-retinová
Lék: Vinkristine
IV, D1-D22-D43 a D64
Lék: Irinotekan
Orální, 5 dní/týden během W1, W2, W7 a W8 (D1 až D5, D8 až D12, D43 až D47, D50 až D54)
Lék: Temozolomid
Orální, 3 týdny v řadě, dvakrát za cyklus (D1 až D21, D43 až D63)
Lék: Etoposid
Orální, 3 týdny v řadě, dvakrát za cyklus (D22 až D42, D64 až D84)
Lék: Kyselina cis-retinová
Orální, 2 týdny v řadě, třikrát za cyklus (D15 až D28, D43 až D56, D71 až D84)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nemocí
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po 2 cyklech léčby, měřeno přežitím bez progrese (PFS).
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až do progrese, průměrně 1 rok
Časový interval mezi vstupem do studie a datem progrese (pomocí RECIST 1.1)
Až do progrese, průměrně 1 rok
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Časový interval mezi vstupem do studie a úmrtím z jakékoli příčiny
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Nádorová odpověď
Časové okno: Bezprostředně po každém cyklu léčby až do progrese, v průměru 1 rok
Použití CT skenování nebo zobrazení MRI (pomocí RECIST 1.1)
Bezprostředně po každém cyklu léčby až do progrese, v průměru 1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 měsíců (plus 30 dní)
Nežádoucí jevy (AE) se shromažďují za účelem vyhodnocení bezpečnosti studijní léčby.
Po dokončení studia v průměru 12 měsíců (plus 30 dní)
Proveditelnost hodnocené terapie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
hodnoceno z hlediska frekvence snižování dávky nebo dočasného přerušení léčby
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Kvalita života pacienta (KindL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 7 a týden 13
K měření kvality života pacientů bude použit dotazník kvality života Ravens-Sieberer a Bullinger. Skóre se může pohybovat od 0 do 100 a vyšší skóre odpovídá vyšší kvalitě života související se zdravím
Výchozí stav, týden 7 a týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD, Centre Oscar Lambret
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnauld VERSCHUUR, MD, PhD, CHU La Timone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MetroWilms-1906
  • PHRC-K22-018 (Jiné číslo grantu/financování: DGOS/INCA)
  • 2022-502687-20-00 (Ctis)
  • 2021-002540-67 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit