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Chemioterapia metronomica nel tumore di Wilms (MetroWilms-1906) (MetroWilms)

16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio di fase 2 che valuta la chemioterapia metronomica in pazienti con tumore di Wilms recidivato o refrattario

Questo è uno studio multicentrico, interventistico, non randomizzato tra pazienti con tumore di Wilms recidivato o refrattario. Lo studio mirerà a valutare l'efficacia della chemioterapia metronomica, in termini di controllo della malattia dopo due cicli di chemioterapia metronomica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della chemioterapia metronomica, in termini di controllo della malattia dopo due cicli di chemioterapia metronomica.

Altri obiettivi dello studio includono:

  • Valutare il controllo della malattia ottenuto con la chemioterapia metronomica, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).
  • Valutazione della risposta precoce dopo un ciclo di trattamento del trattamento metronomico;
  • Valutazione della migliore risposta tumorale per tutta la durata metronomica del trattamento;
  • Valutazione della sicurezza della chemioterapia metronomica proposta;
  • Valutazione della fattibilità della chemioterapia metronomica proposta.
  • Per valutare la qualità della vita utilizzando il questionario Kindl® sulla qualità della vita al basale (prima dell'inizio del trattamento) e approssimativamente alle settimane 7 e 13 del trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Amiens Picardie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leslie ANDRY, MD
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Investigatore principale:
          • Véronique LAITHIER, MD
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • CHRU de Bordeaux Hôpital des Enfants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne NOTZ- CARRERE, MD
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
        • Investigatore principale:
          • Dominique PLANTAZ, MD
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD
        • Investigatore principale:
          • Cyril LERVAT, MD
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoit DUMONT, MD
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hôpital pour Enfants " La Timone " AP-HM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnauld Verschuur, MD
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie HAOUY, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Estelle THEBAUD, MD
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joy BENADIBA, MD
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie Dominique TABONE, MD
      • Rennes, Francia, 35203
        • Reclutamento
        • CHU Hopital Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacinthe BONNEAU-LAGACHERIE, MD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • CHU Rouen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Saint-Denis, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU La Réunion
        • Investigatore principale:
          • Yves REGUERRE, MD
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Investigatore principale:
          • Sarah JANNIER, MD
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 70034
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse - Hopital des enfants
        • Investigatore principale:
          • Cécile BOULANGER, MD
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHRU NANCY - Hôpital d'Enfants
        • Investigatore principale:
          • Ludovic MANSUY, MD
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia PASQUALINI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥18 mesi e ≤ 35 anni
  • Tumore di Wilms recidivato o refrattario, istologicamente provato alla diagnosi
  • Dopo almeno 2 linee di chemioterapia (convenzionale o ad alto dosaggio, che possono includere le molecole in studio) o dopo 1 linea per recidiva ad alto rischio per la quale non ci sarebbe alcuna terapia curativa. Se 1 linea per recidiva ad alto rischio, l'iscrizione deve essere confermata dai coordinatori.
  • Malattia misurabile o valutabile radiologicamente (lesione visibile, bersaglio o non bersaglio alla risonanza magnetica o alla TAC)
  • Performance status: Karnofsky performance status (per pazienti di età >16 anni) o Lansky Play score (per pazienti di età ≤16 anni) ≥ 70%.
  • In grado di assumere farmaci per via orale o sondino gastrico nasale o gastrostomia autorizzata

  • Criteri biologici adeguati:

    • Neutrofili > 1000/mm3 ; Piastrine > 75 000/mm3
    • Transaminasi (ALT/AST) ≤ 3 volte ULN (o ≤ 6 volte ULN se metastasi epatiche); bilirubina totale ≤ 2 ULN (eccetto in caso di malattia di Gilbert)
  • Creatinina ≤ 1,5 ULN o clearance ≥ 60 mL/ min/ 1,73 m2 (in caso di dubbio, da confermare mediante valutazione della cistatina)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • I pazienti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e appropriata (almeno una contraccezione altamente efficace o due metodi contraccettivi complementari), 1 mese prima dell'inizio del trattamento durante il trattamento con il farmaco in studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio sia per le donne che per i maschi pazienti.
  • Consenso informato scritto da parte dei genitori/rappresentante legale, paziente e consenso appropriato all'età prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio secondo le linee guida nazionali.
  • Paziente coperto dal regime francese di "previdenza sociale".

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di altri tumori entro 5 anni
  • Chemioterapia o radioterapia della lesione bersaglio entro 3 settimane prima dell'inclusione
  • Terapia target entro meno di 5 * emivita della sostanza prima dell'inclusione
  • Intervento chirurgico maggiore entro 15 giorni prima dell'inclusione
  • Presenza di qualsiasi tossicità cardiaca, epatica, polmonare o renale di grado NCI-CTCAE v5 ≥ 2
  • Mielosoppressione grave
  • Neuropatia periferica grave (grado ≥ 2)
  • Intolleranza al fruttosio
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale e/o ostruzione intestinale
  • Pazienti con forma demielinizzante della malattia di Charcot-Marie-Tooth
  • Epatite virale attiva nota o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o qualsiasi altra infezione incontrollata.
  • Ipersensibilità nota alla dacarbazina (DTIC), all'isotretinoina o a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio, eccipienti nella formulazione
  • Iperlipidemia e ipervitaminosi A
  • Vaccinazione con un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dell'inclusione
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Incapacità di rispettare il follow-up medico della sperimentazione (motivi geografici, sociali o psicologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo - Vincristina + Irinotécan + Témozolomide + Etoposide + Acido cis-retinoico
Chemioterapia metronomica : Vincristina + Irinotécan + Témozolomide + Etoposide + Acido cis-retinoico
Droga: Vincristina
IV, D1-D22-D43 e D64
Droga: Irinotecano
Orale, 5 giorni/settimana durante S1, S2, S7 e S8 (D1 a D5, D8 a D12, D43 a D47, D50 a D54)
Droga: Temozolomide
Orale, 3 settimane di fila, due volte per ciclo (da D1 a D21, da D43 a D63)
Droga: Etoposide
Orale, 3 settimane consecutive, due volte per ciclo (da D22 a D42, da D64 a D84)
Droga: Acido cis-retinoico
Orale, 2 settimane consecutive, tre volte per ciclo (da D15 a D28, da D43 a D56, da D71 a D84)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Risposta completa, risposta parziale o malattia stabile dopo 2 cicli di trattamento, misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS).
6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla progressione, in media 1 anno
L'intervallo di tempo tra l'ingresso nello studio e la data della progressione (utilizzando RECIST 1.1)
Fino alla progressione, in media 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
L'intervallo di tempo tra l'ingresso nello studio e la morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni ciclo di trattamento, fino alla progressione, in media 1 anno
Utilizzo di immagini TAC o MRI (utilizzando RECIST 1.1)
Immediatamente dopo ogni ciclo di trattamento, fino alla progressione, in media 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di 12 mesi (più 30 giorni)
Gli eventi avversi (AE) vengono raccolti per valutare la sicurezza del trattamento in studio.
Fino al completamento degli studi, una media di 12 mesi (più 30 giorni)
La fattibilità della terapia valutata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
valutati in termini di frequenza delle riduzioni della dose o interruzioni temporanee del trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Qualità della vita del paziente (KindL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 7 e settimana 13
Il questionario sulla qualità della vita di Ravens-Sieberer e Bullinger verrà utilizzato per misurare la qualità della vita dei pazienti. Il punteggio può andare da 0 a 100, e il punteggio più alto corrisponde a una migliore qualità della vita correlata alla salute
Basale, settimana 7 e settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD, Centre Oscar Lambret
  • Investigatore principale: Arnauld VERSCHUUR, MD, PhD, CHU La Timone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MetroWilms-1906
  • PHRC-K22-018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DGOS/INCA)
  • 2022-502687-20-00 (Ctis)
  • 2021-002540-67 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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