Chemioterapia metronomiczna w guzie Wilmsa (MetroWilms-1906) (MetroWilms)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret
Badanie fazy 2 oceniające chemioterapię metronomiczną u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie guzem Wilmsa
Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, nierandomizowane badanie wśród pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie guzem Wilmsa.
Badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności chemioterapii metronomicznej pod kątem kontroli choroby po dwóch cyklach chemioterapii metronomicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności chemioterapii metronomicznej pod kątem kontroli choroby po dwóch cyklach chemioterapii metronomicznej.
Inne cele badania to:
- Ocena kontroli choroby uzyskanej za pomocą chemioterapii metronomicznej pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
- Ocena wczesnej odpowiedzi po jednym cyklu leczenia metronomicznego;
- Ocena najlepszej odpowiedzi guza na cały czas trwania leczenia metronomicznego;
- Ocena bezpieczeństwa proponowanej chemioterapii metronomicznej;
- Ocena wykonalności proponowanej chemioterapii metronomicznej.
- Aby ocenić jakość życia za pomocą kwestionariusza Kindl® Quality of Life na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) oraz w przybliżeniu w 7 i 13 tygodniu leczenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilie Heyman - Decoupigny
- Numer telefonu: +33 (0)3 20 29 59 18
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie Vanseymortier
- Numer telefonu: +33 (0)3 20 29 59 18
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Leslie ANDRY, MD
- Numer telefonu: +33 3 22 08 76 44
- E-mail: andry.leslie@chu-amiens.fr
-
Główny śledczy:
- Leslie ANDRY, MD
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Besançon
-
Główny śledczy:
- Véronique LAITHIER, MD
-
Kontakt:
- Véronique LAITHIER, MD
- Numer telefonu: 0381219182
- E-mail: vlaithier@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- CHRU de Bordeaux Hôpital des Enfants
-
Kontakt:
- Anne NOTZ- CARRERE, MD
- Numer telefonu: +33 5 57 82 04 34
- E-mail: anne.notz-carrere@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Anne NOTZ- CARRERE, MD
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
-
Główny śledczy:
- Dominique PLANTAZ, MD
-
Kontakt:
- Dominique PLANTAZ, MD
- Numer telefonu: +33 4 76 76 59 11
- E-mail: DPlantaz@chu-grenoble.fr
-
Lille, Francja, 59020
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD
- Numer telefonu: +33 3 20 29 59 56
- E-mail: h-sudour@o-lambret.fr
-
Kontakt:
- Cyril LERVAT, MD
- Numer telefonu: +33 3 20 29 59 56
- E-mail: c-lervat@o-lambret.fr
-
Główny śledczy:
- Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD
-
Główny śledczy:
- Cyril LERVAT, MD
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Benoit DUMONT, MD
- Numer telefonu: +33 4 69 16 65 74
- E-mail: Benoit.DUMONT@ihope.fr
-
Główny śledczy:
- Benoit DUMONT, MD
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hôpital pour Enfants " La Timone " AP-HM
-
Kontakt:
- Arnauld VERSCHUUR, MD
- Numer telefonu: +33 4 91 38 86 21
- E-mail: arnauld.verschuur@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- Arnauld Verschuur, MD
-
Montpellier, Francja, 34295
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Stéphanie HAOUY, MD
- Numer telefonu: +33 4 67 33 65 19
- E-mail: s-haouy@chu-montpellier.fr
-
Główny śledczy:
- Stéphanie HAOUY, MD
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Estelle THEBAUD, MD
- Numer telefonu: +33 2 40 08 36 10
- E-mail: Estelle.THEBAUD@chu-nantes.fr
-
Główny śledczy:
- Estelle THEBAUD, MD
-
Nice, Francja, 06202
- Rekrutacyjny
- CHU de NICE - Hôpital Archet 2
-
Kontakt:
- Joy BENADIBA, MD
- Numer telefonu: +33 4 92 03 92 68
- E-mail: benadiba.j@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Joy BENADIBA, MD
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Kontakt:
- Marie Dominique TABONE, MD
- Numer telefonu: +33 1 44 73 68 46
- E-mail: marie-dominique.tabone@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Marie Dominique TABONE, MD
-
Rennes, Francja, 35203
- Rekrutacyjny
- CHU Hopital Sud
-
Kontakt:
- Jacinthe BONNEAU-LAGACHERIE, MD
- Numer telefonu: +33 2 99 26 59 17
- E-mail: Jacinthe.BONNEAU-LAGACHERIE@chu-rennes.fr
-
Główny śledczy:
- Jacinthe BONNEAU-LAGACHERIE, MD
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Aude MARIE-CARDINE, MD
- Numer telefonu: +33 2 32 88 81 91
- E-mail: Aude.Marie-Cardine@chu-rouen.fr
-
Główny śledczy:
- Aude MARIE-CARDINE, MD
-
Saint-Denis, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU La Réunion
-
Główny śledczy:
- Yves REGUERRE, MD
-
Kontakt:
- Yves REGUERRE
- Numer telefonu: 0262906110
- E-mail: yves.reguerre@chu-reunion.fr
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Główny śledczy:
- Sarah JANNIER, MD
-
Kontakt:
- Sarah JANNIER, MD
- Numer telefonu: +33 3 88 12 87 94
- E-mail: sarah.jannier@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Francja, 70034
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
Główny śledczy:
- Cécile BOULANGER, MD
-
Kontakt:
- Cécile BOULANGER, MD
- Numer telefonu: +33 5 34 55 75 66
- E-mail: boulanger.c@chu-toulouse.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- CHRU NANCY - Hôpital d'Enfants
-
Główny śledczy:
- Ludovic MANSUY, MD
-
Kontakt:
- Ludovic MANSUY, MD
- Numer telefonu: +33 3 83 15 47 34
- E-mail: lu.mansuy@chru-nancy.fr
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Claudia PASQUALINI, MD
- Numer telefonu: +33 1 42 11 42 11
- E-mail: Claudia.pasqualini@gustaveroussy.fr
-
Główny śledczy:
- Claudia PASQUALINI, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥18 miesięcy i ≤ 35 lat
- Nawracający lub oporny na leczenie guz Wilmsa, potwierdzony histologicznie w chwili rozpoznania
- Po co najmniej 2 liniach chemioterapii (konwencjonalnej lub dużej dawce, która może zawierać badane cząsteczki) lub po 1 linii w przypadku nawrotu wysokiego ryzyka, dla którego nie byłoby żadnej terapii leczniczej. W przypadku 1 linii wysokiego ryzyka nawrotu, rejestracja powinna zostać potwierdzona przez koordynatorów.
- Choroba mierzalna radiologicznie lub możliwa do oceny (widoczna, docelowa lub niedocelowa zmiana w badaniu MRI lub tomografii komputerowej)
- Stan sprawności: Stan sprawności Karnofsky'ego (dla pacjentów w wieku >16 lat) lub punktacja Lansky Play (dla pacjentów w wieku ≤16 lat) ≥ 70%.
- Zdolny do przyjmowania leków doustnych lub sondy żołądkowej do nosa lub zatwierdzonej gastrostomii
Odpowiednie kryteria biologiczne:
- neutrofile > 1000/mm3; Płytki krwi > 75 000/mm3
- Transaminazy (ALT/ AST) ≤ 3-krotność GGN (lub ≤ 6-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby); bilirubina całkowita ≤ 2 GGN (z wyjątkiem choroby Gilberta)
- Kreatynina ≤ 1,5 GGN lub klirens ≥ 60 ml/min/ 1,73m2 (w razie wątpliwości do potwierdzenia oznaczeniem cystatyny)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjenci aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej i odpowiedniej antykoncepcji (co najmniej jednej wysoce skutecznej antykoncepcji lub dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji) 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia podczas przyjmowania badanego leku i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku zarówno w przypadku kobiet, jak i mężczyzn pacjenci.
- Pisemna świadoma zgoda rodziców/przedstawiciela prawnego, pacjenta i odpowiednia do wieku zgoda przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania zgodnie z krajowymi wytycznymi.
- Pacjent objęty francuskim systemem „Ubezpieczeń Społecznych”.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia innego raka w ciągu 5 lat
- Chemioterapia lub radioterapia docelowej zmiany w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
- Terapia celowana w czasie krótszym niż 5 * okresu półtrwania substancji przed włączeniem
- Poważna operacja w ciągu 15 dni przed włączeniem
- Obecność jakiejkolwiek toksyczności sercowej, wątrobowej, płucnej lub nerek stopnia NCI-CTCAE v5 stopnia ≥ 2
- Ciężka mielosupresja
- Ciężka neuropatia obwodowa (stopień ≥ 2)
- Nietolerancja fruktozy
- Przewlekła choroba zapalna jelit i/lub niedrożność jelit
- Pacjenci z demielinizacyjną postacią choroby Charcota-Mariego-Tootha
- Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub jakiekolwiek inne niekontrolowane zakażenie.
- Znana nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC), izotretynoinę lub którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków, substancji pomocniczych w preparacie
- Hiperlipidemia i hiperwitaminoza A
- Szczepienie żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Niemożność podporządkowania się medycznej obserwacji badania (przyczyny geograficzne, społeczne lub psychologiczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedno ramię - Winkrystyna + Irynotekan + Temozolomid + Etopozyd + Kwas Cis-Retinowy
Chemioterapia metronomiczna: winkrystyna + irinotekan + temozolomid + etopozyd + kwas cis-retinowy
|
IV, D1-D22-D43 i D64
Doustnie, 5 dni w tygodniu podczas T1, T2, T7 i T8 (D1 do D5, D8 do D12, D43 do D47, D50 do D54)
Doustnie, 3 tygodnie z rzędu, dwa razy na cykl (D1 do D21, D43 do D63)
Doustnie, 3 tygodnie z rzędu, dwa razy na cykl (D22 do D42, D64 do D84)
Doustnie, 2 tygodnie z rzędu, trzy razy na cykl (D15 do D28, D43 do D56, D71 do D84)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby po 2 cyklach leczenia, mierzone przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS).
|
6 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do progresji średnio 1 rok
|
Odstęp czasowy między rozpoczęciem badania a datą progresji (przy użyciu RECIST 1.1)
|
Do progresji średnio 1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Odstęp czasu między rozpoczęciem badania a śmiercią z dowolnej przyczyny
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym cyklu leczenia, do progresji, średnio 1 rok
|
Korzystanie z tomografii komputerowej lub obrazowania MRI (przy użyciu RECIST 1.1)
|
Bezpośrednio po każdym cyklu leczenia, do progresji, średnio 1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 12 miesięcy (plus 30 dni)
|
Zdarzenia niepożądane (AE) są zbierane w celu oceny bezpieczeństwa badanego leczenia.
|
Przez ukończenie studiów średnio 12 miesięcy (plus 30 dni)
|
|
Wykonalność ocenianej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
oceniane pod kątem częstości zmniejszania dawek lub czasowego przerywania leczenia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjenta (KindL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 7 i tydzień 13
|
Kwestionariusz Jakości Życia Ravensa-Sieberera i Bullingera posłuży do pomiaru jakości życia pacjentów.
Wynik może wynosić od 0 do 100, a wyższy wynik odpowiada wyższej jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Linia bazowa, tydzień 7 i tydzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD, Centre Oscar Lambret
- Główny śledczy: Arnauld VERSCHUUR, MD, PhD, CHU La Timone
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory urologiczne
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory złożone i mieszane
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Nowotwory nerek
- Guz Wilmsa
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Azole
- Retinoidy
- Karotenoidy
- Polieny
- Alkeny
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Cykloheksen
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Pigmenty, biologiczne
- Czynniki biologiczne
- Węglowodany
- Campptothecin
- Alkaloidy
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Dacarbazine
- Triazennes
- Imidazoles
- Indole
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Temozolomid
- Irynotekan
- Etopozyd
- Winkrystyna
- Izotretynoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MetroWilms-1906
- PHRC-K22-018 (Inny numer grantu/finansowania: DGOS/INCA)
- 2022-502687-20-00 (Ctis)
- 2021-002540-67 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .