Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metronomisk kemoterapi i Wilms Tumor (MetroWilms-1906) (MetroWilms)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Fase 2-forsøg, der evaluerer metronomisk kemoterapi hos patienter med en recidiverende eller refraktær Wilms-tumor

Dette er en multicenter, interventionel, ikke-randomiseret undersøgelse blandt patienter med en recidiverende eller refraktær Wilms-tumor. Studiet vil sigte mod at vurdere effektiviteten af ​​metronomisk kemoterapi i form af sygdomskontrol efter to cyklusser af metronomisk kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​metronomisk kemoterapi i form af sygdomskontrol efter to cyklusser af metronomisk kemoterapi.

Andre formål med undersøgelsen omfatter:

  • At evaluere sygdomskontrol opnået med metronomisk kemoterapi i form af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
  • Evaluering af tidlig respons efter én behandlingscyklus af metronomisk behandling;
  • Evaluering af bedste tumorrespons over hele den metronomiske behandlingsvarighed;
  • Evaluering af sikkerheden ved den foreslåede metronomiske kemoterapi;
  • Evaluering af gennemførligheden af ​​den foreslåede metronomiske kemoterapi.
  • At evaluere livskvalitet ved hjælp af Kindl® Quality of Life-spørgeskema ved baseline (før behandlingsstart) og ca. i uge 7 og 13 af behandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie ANDRY, MD
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Ledende efterforsker:
          • Véronique LAITHIER, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • CHRU de Bordeaux Hôpital des Enfants
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne NOTZ- CARRERE, MD
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique PLANTAZ, MD
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cyril LERVAT, MD
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit DUMONT, MD
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpital pour Enfants " La Timone " AP-HM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnauld Verschuur, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphanie HAOUY, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Estelle THEBAUD, MD
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joy BENADIBA, MD
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Dominique TABONE, MD
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • Rekruttering
        • CHU Hopital Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacinthe BONNEAU-LAGACHERIE, MD
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU La Réunion
        • Ledende efterforsker:
          • Yves REGUERRE, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah JANNIER, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 70034
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - Hopital des enfants
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile BOULANGER, MD
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU NANCY - Hôpital d'Enfants
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic MANSUY, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia PASQUALINI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥18 måneder og ≤ 35 år
  • Recidiverende eller refraktær Wilms-tumor, histologisk bevist ved diagnose
  • Efter mindst 2 linjer med kemoterapi (konventionel eller høj dosis, som kan omfatte undersøgelsesmolekylerne) eller efter 1 linje for højrisiko-tilbagefald, for hvilket der ikke ville være nogen helbredende behandling. Hvis 1 linje for højrisikotilbagefald, skal tilmeldingen bekræftes af koordinatorer.
  • Radiologisk målbar eller evaluerbar sygdom (synlig, mål- eller ikke-mållæsion på MR eller CT-scanning)
  • Præstationsstatus: Karnofsky præstationsstatus (for patienter >16 år) eller Lansky Play-score (for patienter ≤16 år) ≥ 70%.
  • I stand til at tage oral medicin eller nasal mavesonde eller autoriseret gastrostomi

  • Tilstrækkelige biologiske kriterier:

    • Neutrofiler > 1000/mm3; Blodplader > 75 000/mm3
    • Transaminaser (ALT/AST) ≤ 3 gange ULN (eller ≤ 6 gange ULN hvis levermetastaser); total bilirubin ≤ 2 ULN (undtagen i tilfælde af Gilberts sygdom)
  • Kreatinin ≤ 1,5 ULN eller clearance ≥ 60 mL/min/ 1,73m2 (I tilfælde af tvivl skal bekræftes ved vurdering af cystatin)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serisk graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen.
  • Seksuelt aktive patienter skal acceptere at bruge passende og passende prævention (mindst én meget effektiv prævention eller to komplementære præventionsmetoder), 1 måned før påbegyndelse af behandlingen, mens de er på forsøgslægemidlet og i 6 måneder efter at have stoppet undersøgelseslægemidlet for både kvinder og mænd patienter.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre/juridisk repræsentant, patient og alderssvarende samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer i henhold til nationale retningslinjer.
  • Patient omfattet af det franske "Social Security"-system

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftsygdomme inden for 5 år
  • Kemoterapi eller strålebehandling af mållæsion inden for 3 uger før inklusion
  • Målbehandling inden for mindre end 5 * halveringstid af stoffet før inklusion
  • Større operation inden for 15 dage før inklusion
  • Tilstedeværelse af enhver NCI-CTCAE v5 grad ≥ 2 hjerte-, lever-, lunge- eller nyretoksicitet
  • Alvorlig myelosuppression
  • Alvorlig perifer neuropati (grad ≥ 2)
  • Fruktose intolerance
  • Inflammatorisk tarm kronisk sygdom og/eller tarmobstruktion
  • Patienter med demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sygdom
  • Kendt aktiv viral hepatitis eller kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller enhver anden ukontrolleret infektion.
  • Kendt overfølsomhed over for dacarbazin (DTIC), isotretinoin eller over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasser, hjælpestoffer i formuleringen
  • Hyperlipidæmi og hypervitaminose A
  • Vaccination med en levende svækket vaccine inden for 1 måned før inklusion
  • Gravide eller ammende patienter
  • Manglende evne til at overholde medicinsk opfølgning af forsøget (geografiske, sociale eller psykologiske årsager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm - Vincristine + Irinotecan + Témozolomid + Etoposid + Cis-retinsyre
Metronom kemoterapi: Vincristin + Irinotecan + Témozolomid + Etoposid + Cis-retinsyre
Medicin: Vincristine
IV, D1-D22-D43 og D64
Medicin: Irinotecan
Oral, 5 dage/uge under W1,W2,W7 og W8 (D1 til D5, D8 til D12, D43 til D47, D50 til D54)
Medicin: Temozolomid
Oral, 3 uger i træk, to gange pr. cyklus (D1 til D21, D43 til D63)
Medicin: Etoposid
Oral, 3 uger i træk, to gange pr. cyklus (D22 til D42, D64 til D84)
Medicin: Cis-retinsyre
Oral, 2 uger i træk, tre gange pr. cyklus (D15 til D28, D43 til D56, D71 til D84)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrol
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom efter 2 behandlingscyklusser, målt ved progressionsfri overlevelse (PFS).
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til progression i gennemsnit 1 år
Tidsintervallet mellem undersøgelsens start og datoen for progression (ved hjælp af RECIST 1.1)
Op til progression i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Tidsintervallet mellem studiestart og død uanset årsag
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Tumorreaktion
Tidsramme: Umiddelbart efter hver behandlingscyklus, op til progression, i gennemsnit 1 år
Brug af CT-scanning eller MR-billeddannelse (ved brug af RECIST 1.1)
Umiddelbart efter hver behandlingscyklus, op til progression, i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder (plus 30 dage)
Bivirkningerne (AE) indsamles for at vurdere sikkerheden ved undersøgelsesbehandlingen.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder (plus 30 dage)
Gennemførligheden af ​​evalueret terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
vurderet med hensyn til hyppighed af dosisreduktioner eller midlertidige behandlingsstop
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Patientens livskvalitet (KindL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​7 og uge 13
Ravens-Sieberer og Bullinger Quality of Life Questionnaire vil blive brugt til at måle patienternes livskvalitet. Scoren kan gå fra 0 til 100, og den højere score svarer til en højere sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline, uge ​​7 og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD, Centre Oscar Lambret
  • Ledende efterforsker: Arnauld VERSCHUUR, MD, PhD, CHU La Timone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MetroWilms-1906
  • PHRC-K22-018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DGOS/INCA)
  • 2022-502687-20-00 (Ctis)
  • 2021-002540-67 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner