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Metronomische Chemotherapie bei Wilms-Tumor (MetroWilms-1906) (MetroWilms)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Phase-2-Studie zur Bewertung der metronomischen Chemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Wilms-Tumor

Dies ist eine multizentrische, interventionelle, nicht randomisierte Studie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Wilms-Tumor. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der metronomischen Chemotherapie im Hinblick auf die Krankheitskontrolle nach zwei Zyklen der metronomischen Chemotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der metronomischen Chemotherapie im Hinblick auf die Krankheitskontrolle nach zwei Zyklen metronomischer Chemotherapie.

Weitere Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der mit metronomischer Chemotherapie erzielten Krankheitskontrolle im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS).
  • Bewertung des frühen Ansprechens nach einem Behandlungszyklus der metronomischen Behandlung;
  • Bewertung des besten Tumoransprechens über die gesamte metronomische Behandlungsdauer;
  • Bewertung der Sicherheit der vorgeschlagenen metronomischen Chemotherapie;
  • Bewertung der Durchführbarkeit der vorgeschlagenen metronomischen Chemotherapie.
  • Bewertung der Lebensqualität anhand des Kindl®-Fragebogens zur Lebensqualität zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) und ungefähr in den Wochen 7 und 13 der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leslie ANDRY, MD
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Hauptermittler:
          • Véronique LAITHIER, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHRU de Bordeaux Hôpital des Enfants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne NOTZ- CARRERE, MD
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
        • Hauptermittler:
          • Dominique PLANTAZ, MD
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD
        • Hauptermittler:
          • Cyril LERVAT, MD
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benoit DUMONT, MD
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpital pour Enfants " La Timone " AP-HM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnauld Verschuur, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie HAOUY, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Estelle THEBAUD, MD
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joy BENADIBA, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Dominique TABONE, MD
      • Rennes, Frankreich, 35203
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU La Réunion
        • Hauptermittler:
          • Yves REGUERRE, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Hauptermittler:
          • Sarah JANNIER, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 70034
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse - Hopital des enfants
        • Hauptermittler:
          • Cécile BOULANGER, MD
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU NANCY - Hôpital d'Enfants
        • Hauptermittler:
          • Ludovic MANSUY, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia PASQUALINI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Monate alt und ≤ 35 Jahre alt
  • Rezidivierter oder refraktärer Wilms-Tumor, bei Diagnose histologisch gesichert
  • Nach mindestens 2 Chemotherapielinien (konventionell oder hoch dosiert, die die Studienmoleküle enthalten können) oder nach 1 Linie bei einem Rückfall mit hohem Risiko, für den es keine kurative Therapie geben würde. Wenn 1 Linie für einen Rückfall mit hohem Risiko vorliegt, sollte die Aufnahme von den Koordinatoren bestätigt werden.
  • Radiologisch messbare oder auswertbare Erkrankung (sichtbare, Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion im MRT oder CT-Scan)
  • Leistungsstatus: Karnofsky-Leistungsstatus (für Patienten > 16 Jahre) oder Lansky-Play-Score (für Patienten ≤ 16 Jahre) ≥ 70 %.
  • Kann orale Medikamente oder eine nasale Magensonde oder eine autorisierte Gastrostomie einnehmen

  • Angemessene biologische Kriterien:

    • Neutrophile > 1000/mm3; Blutplättchen > 75 000/mm3
    • Transaminasen (ALT/AST) ≤ 3-fache ULN (oder ≤ 6-fache ULN bei Lebermetastasen); Gesamtbilirubin ≤ 2 ULN (außer bei Morbus Gilbert)
  • Kreatinin ≤ 1,5 ULN oder Clearance ≥ 60 ml/ min/ 1,73 m2 (Im Zweifelsfall durch Beurteilung von Cystatin zu bestätigen)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen serischen Schwangerschaftstest haben.
  • Sexuell aktive Patienten müssen zustimmen, eine angemessene und angemessene Verhütung (mindestens eine hochwirksame Verhütung oder zwei komplementäre Verhütungsmethoden) 1 Monat vor Beginn der Behandlung während der Einnahme des Studienmedikaments und für 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments sowohl für Frauen als auch für Männer anzuwenden Patienten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter, Patienten und altersgerechte Zustimmung vor allen studienspezifischen Screeningverfahren gemäß den nationalen Richtlinien.
  • Patientin, die von der französischen „Sozialversicherung“ abgedeckt ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb von 5 Jahren
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie der Zielläsion innerhalb von 3 Wochen vor Einschluss
  • Zieltherapie innerhalb von weniger als 5 * Halbwertszeit der Substanz vor Aufnahme
  • Größere Operation innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme
  • Vorhandensein einer kardialen, hepatischen, pulmonalen oder renalen Toxizität ≥ 2 des NCI-CTCAE v5-Grades ≥ 2
  • Schwere Myelosuppression
  • Schwere periphere Neuropathie (Grad ≥ 2)
  • Fruktoseintoleranz
  • Entzündliche chronische Darmerkrankung und/oder Darmverschluss
  • Patienten mit demyelinisierender Form der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
  • Bekannte aktive Virushepatitis oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder jede andere unkontrollierte Infektion.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Dacarbazin (DTIC), Isotretinoin oder einem der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen, Hilfsstoffe in der Formulierung
  • Hyperlipidämie und Hypervitaminose A
  • Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Unfähigkeit, die medizinische Nachsorge der Studie einzuhalten (aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig – Vincristin + Irinotécan + Témozolomide + Etoposid + Cis-Retinsäure
Metronomische Chemotherapie: Vincristin + Irinotécan + Témozolomide + Etoposid + Cis-Retinsäure
Arzneimittel: Vincristin
IV, D1-D22-D43 und D64
Arzneimittel: Irinotecan
Mündlich, 5 Tage/Woche während W1, W2, W7 und W8 (D1 bis D5, D8 bis D12, D43 bis D47, D50 bis D54)
Arzneimittel: Temozolomid
Oral, 3 Wochen hintereinander, zweimal pro Zyklus (D1 bis D21, D43 bis D63)
Arzneimittel: Etoposid
Oral, 3 Wochen hintereinander, zweimal pro Zyklus (D22 bis D42, D64 bis D84)
Arzneimittel: Cis-Retinsäure
Oral, 2 Wochen hintereinander, dreimal pro Zyklus (Tag 15 bis Tag 28, Tag 43 bis Tag 56, Tag 71 bis Tag 84)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung nach 2 Behandlungszyklen, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS).
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zur Progression durchschnittlich 1 Jahr
Das Zeitintervall zwischen Studieneintritt und Progressionsdatum (unter Verwendung von RECIST 1.1)
Bis zur Progression durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Das Zeitintervall zwischen Studieneintritt und Tod jeglicher Ursache
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Tumorantwort
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Behandlungszyklus bis zur Progression, durchschnittlich 1 Jahr
Verwendung von CT-Scan oder MRT-Bildgebung (unter Verwendung von RECIST 1.1)
Unmittelbar nach jedem Behandlungszyklus bis zur Progression, durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate (plus 30 Tage)
Die unerwünschten Ereignisse (AE) werden gesammelt, um die Sicherheit der Studienbehandlung zu bewerten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate (plus 30 Tage)
Die Durchführbarkeit einer evaluierten Therapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
hinsichtlich der Häufigkeit von Dosisreduktionen oder vorübergehenden Behandlungsabbrüchen bewertet
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Lebensqualität des Patienten (KindL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 7 und Woche 13
Ravens-Sieberer und Bullinger Quality of Life Questionnaire werden verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu messen. Die Punktzahl kann von 0 bis 100 reichen, wobei die höhere Punktzahl einer höheren gesundheitsbezogenen Lebensqualität entspricht
Baseline, Woche 7 und Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD, Centre Oscar Lambret
  • Hauptermittler: Arnauld VERSCHUUR, MD, PhD, CHU La Timone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MetroWilms-1906
  • PHRC-K22-018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DGOS/INCA)
  • 2022-502687-20-00 (Ctis)
  • 2021-002540-67 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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