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Quimioterapia metronómica en el tumor de Wilms (MetroWilms-1906) (MetroWilms)

13 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Ensayo de fase 2 que evalúa la quimioterapia metronómica en pacientes con tumor de Wilms en recaída o refractario

Este es un estudio multicéntrico, de intervención, no aleatorizado entre pacientes con un tumor de Wilms en recaída o refractario. El estudio tendrá como objetivo evaluar la eficacia de la quimioterapia metronómica, en términos de control de la enfermedad después de dos ciclos de quimioterapia metronómica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la quimioterapia metronómica, en términos de control de la enfermedad después de dos ciclos de quimioterapia metronómica.

Otros objetivos del estudio incluyen:

  • Evaluar el control de la enfermedad obtenido con quimioterapia metronómica, en términos de supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS).
  • Evaluación de la respuesta temprana después de un ciclo de tratamiento de tratamiento metronómico;
  • Evaluación de la mejor respuesta tumoral durante toda la duración del tratamiento metronómico;
  • evaluar la seguridad de la quimioterapia metronómica propuesta;
  • Evaluación de la viabilidad de la quimioterapia metronómica propuesta.
  • Evaluar la calidad de vida utilizando el cuestionario Kindl® Quality of Life al inicio (antes del inicio del tratamiento), y aproximadamente en las semanas 7 y 13 de tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emilie Heyman - Decoupigny
  • Número de teléfono: +33 (0)3 20 29 59 18
  • Correo electrónico: promotion@o-lambret.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marie Vanseymortier
  • Número de teléfono: +33 (0)3 20 29 59 18
  • Correo electrónico: promotion@o-lambret.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Aún no reclutando
        • CHU Amiens Picardie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leslie ANDRY, MD
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • CHRU de Bordeaux Hôpital des Enfants
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne NOTZ- CARRERE, MD
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Couple Enfant
        • Investigador principal:
          • Dominique PLANTAZ, MD
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Contacto:
          • Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD
          • Número de teléfono: +33 3 20 29 59 56
          • Correo electrónico: h-sudour@o-lambret.fr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD
        • Investigador principal:
          • Cyril LERVAT, MD
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benoît DUMONT, MD
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Hôpital pour Enfants " La Timone " AP-HM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnauld Verschuur, MD
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie HAOUY, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Estelle THEBAUD, MD
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joy BENADIBA, MD
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Hôpital Armand-Trousseau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie Dominique TABONE, MD
      • Rennes, Francia, 35203
        • Reclutamiento
        • Chu Hopital Sud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacinthe BONNEAU-LAGACHERIE, MD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • CHU Rouen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aude MARIE-CARDINE, MD
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamiento
        • CHRU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
        • Investigador principal:
          • Sarah JANNIER, MD
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 70034
        • Aún no reclutando
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Investigador principal:
          • Cécile BOULANGER, MD
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • CHRU NANCY - Hôpital d'Enfants
        • Investigador principal:
          • Ludovic MANSUY, MD
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudia PASQUALINI, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥18 meses y ≤ 35 años
  • Tumor de Wilms en recaída o refractario, comprobado histológicamente en el momento del diagnóstico
  • Después de al menos 2 líneas de quimioterapia (convencional o de dosis alta, que pueden incluir las moléculas de estudio) o después de 1 línea para recaídas de alto riesgo para las que no existiría ninguna terapia curativa. Si 1 línea por alto riesgo de recaída, la inscripción debe ser confirmada por los coordinadores.
  • Enfermedad radiológicamente medible o evaluable (lesión visible, diana o no diana en resonancia magnética o tomografía computarizada)
  • Estado funcional: estado funcional de Karnofsky (para pacientes > 16 años) o puntuación de Lansky Play (para pacientes ≤ 16 años) ≥ 70 %.
  • Capaz de tomar medicación oral o sonda gástrica nasal o gastrostomía autorizada

  • Criterios biológicos adecuados:

    • Neutrófilos > 1000/mm3 ; Plaquetas > 75 000/mm3
    • Transaminasas (ALT/AST) ≤ 3 veces el LSN (o ≤ 6 veces el LSN si hay metástasis hepática); bilirrubina total ≤ 2 ULN (excepto en el caso de la enfermedad de Gilbert)
  • Creatinina ≤ 1,5 LSN o aclaramiento ≥ 60 mL/ min/ 1,73m2 (En caso de duda, a confirmar mediante valoración de cistatina)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
  • Los pacientes sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado y adecuado (al menos un método anticonceptivo altamente efectivo o dos métodos anticonceptivos complementarios), 1 mes antes de comenzar el tratamiento mientras toman el fármaco del estudio y durante 6 meses después de suspender el fármaco del estudio tanto para mujeres como para hombres. pacientes
  • Consentimiento informado por escrito de los padres/representante legal, paciente y asentimiento apropiado para la edad antes de cualquier procedimiento de detección específico del estudio de acuerdo con las pautas nacionales.
  • Paciente cubierto por el régimen francés de "Seguridad Social"

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de otro cáncer en los últimos 5 años
  • Quimioterapia o radioterapia de la lesión diana en las 3 semanas anteriores a la inclusión
  • Terapia dirigida dentro de menos de 5 * vida media de la sustancia antes de la inclusión
  • Cirugía mayor dentro de los 15 días previos a la inclusión
  • Presencia de cualquier toxicidad cardiaca, hepática, pulmonar o renal NCI-CTCAE v5 grado ≥ 2
  • mielosupresión grave
  • Neuropatía periférica grave (grado ≥ 2)
  • intolerancia a la fructosa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/u obstrucción intestinal
  • Pacientes con forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
  • Hepatitis viral activa conocida o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cualquier otra infección no controlada.
  • Hipersensibilidad conocida a la dacarbazina (DTIC), a la isotretinoína o a cualquiera de los fármacos del estudio, clases de fármacos del estudio, excipientes en la formulación
  • Hiperlipidemia e hipervitaminosis A
  • Vacunación con una vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de la inclusión
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Incapacidad para cumplir con el seguimiento médico del ensayo (razones geográficas, sociales o psicológicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monobrazo - Vincristina + Irinotécan + Témozolomida + Etopósido + Ácido cis-retinoico
Quimioterapia metronómica: Vincristina + Irinotécan + Témozolomida + Etopósido + Ácido cis-retinoico
Droga: Vincristina
IV, D1-D22-D43 y D64
Droga: Irinotecán
Oral, 5 días/semana durante S1, S2, S7 y S8 (D1 a D5, D8 a D12, D43 a D47, D50 a D54)
Droga: Temozolomida
Oral, 3 semanas seguidas, dos veces por ciclo (D1 a D21, D43 a D63)
Droga: Etopósido
Oral, 3 semanas seguidas, dos veces por ciclo (D22 a D42, D64 a D84)
Droga: Ácido cis-retinoico
Oral, 2 semanas seguidas, tres veces por ciclo (D15 a D28, D43 a D56, D71 a D84)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable después de 2 ciclos de tratamiento, medida por la supervivencia libre de progresión (PFS).
6 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la progresión, una media de 1 año
El intervalo de tiempo entre el ingreso al estudio y la fecha de progresión (usando RECIST 1.1)
Hasta la progresión, una media de 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
El intervalo de tiempo entre el ingreso al estudio y la muerte por cualquier causa
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada ciclo de tratamiento, hasta la progresión, un promedio de 1 año
Usando tomografía computarizada o imágenes de resonancia magnética (usando RECIST 1.1)
Inmediatamente después de cada ciclo de tratamiento, hasta la progresión, un promedio de 1 año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses (más 30 días)
Los eventos adversos (EA) se recopilan para evaluar la seguridad del tratamiento del estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses (más 30 días)
La viabilidad de la terapia evaluada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
evaluado en términos de frecuencia de reducciones de dosis o interrupciones temporales del tratamiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Calidad de vida del paciente (KindL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7 y semana 13
Se utilizará el Cuestionario de Calidad de Vida de Ravens-Sieberer y Bullinger para medir la calidad de vida de los pacientes. El puntaje puede ir de 0 a 100, y el puntaje más alto corresponde a una mejor calidad de vida relacionada con la salud
Línea de base, semana 7 y semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD, Centre OSCAR LAMBRET
  • Investigador principal: Arnauld VERSCHUUR, MD, PhD, CHU La Timone

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MetroWilms-1906

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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