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胸膜肺腫瘍患者における気管支鏡および胸腔鏡による凍結切片生検の診断価値

2022年5月18日 更新者:Mahmoud Badwy、Assiut University
肺がんは、乳がんに次いで世界で 2 番目に診断されるがんであり、その発生率は増加し続けています。 軟性気管支鏡検査は、気管支内悪性腫瘍を診断するために最適な診断ツールです。 これにより、直視下で気管支内の異常の検査と生検が可能になります。 標本は直視下で採取されますが、かなりの確率で失敗します。 この場合、気管支鏡検査を繰り返し行う必要がある場合があります。 肺がんの診断のための気管支鏡生検中の検体の質と量について気管支鏡医をガイドするのは、細胞診標本の迅速現場評価 (ROSE) です。 気管支鏡生検標本の処置内凍結切片評価 (FROSE) は、ROSE の代替手段であり、気管支鏡検査の繰り返しを防ぐのに役立ちます。 医療用胸腔鏡検査は、臨床医に壁側胸膜からのサンプルを直接視覚化および収集するための「窓」を提供するため、MPE の診断率を高めます。胸膜腫瘍における凍結切片生検の精度はほとんど未定義です。 胸膜悪性腫瘍が確認された場合は、胸膜検査および生検後に直ちに胸膜癒着術が行われる場合があります。 私たちの知る限り、気管支鏡生検と胸腔鏡生検の両方における凍結切片の価値について議論した研究は限られています。

調査の概要

詳細な説明

対象となるすべての患者は以下の対象となります。

  • 完全な病歴と臨床検査。
  • 定期検査:全血球計算、肝機能検査、腎機能検査、凝固プロファイルおよび動脈血液ガス。
  • イメージング:

    • 胸部X線。
    • 胸部超音波検査で胸水の量と癒着の有無を評価します。
    • コントラストのある MSCT チェスト。
  • 血清胸膜アルブミン勾配(SPAG)、胸水PH、胸水細胞診を含む胸水検査。

軟性気管支鏡検査(PENTAX、EB-1970TK 3.2)は、スプレーによるリドカイン 2% の点滴とミダゾラム(0.01 ~ 0.1 mg/kg)による鎮静処置後に行われ、O2 飽和度、心拍数、血圧、呼吸数を継続的にモニタリングします。手順。 気管支鏡は鼻腔に導入され、声帯のレベルまで進められます。 咳を最小限に抑えるために、リドカイン 2% が気管支鏡を通して声帯と気管気管支樹に注入されます。 コードの外観と動きの評価が行われます。 気管支鏡が声帯を越えて進むと、気道全体が注意深く検査されます。 異常な気管支内病変または粘膜異常からの生検が行われます。 狭窄または動的崩壊の証拠があれば評価されます。 生検は、凍結切片と永久パラフィン切片の両方に送信されます。 十分な組織サンプルが確認されると、手順は終了します。 適切な止血を確保するために気道の最終評価が行われます。

単一入口技術を用いた医療胸腔鏡検査 (Karl Storz Heine 光学式 6mm、テュービンゲン、ドイツ) は、局所麻酔とミダゾラム (0.01-0.1mg/kg) またはメプレジン (0.9mg/kg) を使用した意識的鎮静下で行われます。 胸部超音波検査により入口点が特定されます。 使用するトロカールのサイズに合わせて、通常約 10 mm の皮膚と皮下組織を通って、選択した肋間腔と平行に、選択した肋間腔の中央に、メス (通常は中腋窩線付近) を使用して垂直切開が行われます。 次に、トロカールのハンドルを手のひらでしっかりと保持し、人差し指を伸ばしながら、抵抗が突然解放される(肋胸膜を通過した後)と感じられるまで、コルク抜きの動きでトロカールを挿入します。 胸腔鏡による直視下で、気胸への導入が行われ、すべての胸水が除去され、胸腔が検査されます。 疑わしい領域(凹凸、結節、充血性病変)は、鉗子生検を使用して胸腔鏡の作業チャネルを通じて生検されます。生検は、凍結切片と永久パラフィン切片の両方に送られます。 悪性腫瘍の術中確認後、すぐに胸膜癒着術が行われます。 肋間ドレーンは水中シールドレナージとともに設置され、胸腔から残留空気と液体を排出し、肺が再拡張できるようにします。 胸腔チューブの除去の適応は、空気漏れがないことと体液の流れ(毎日 100 ~ 150 mL)が停止することです。

凍結切片用に準備された標本は、金属組織ディスク上に配置され、チャックに固定され、約 -20 ~ -30 °C で急速に凍結されます。 標本は、最適切断温度化合物 (OCT) と呼ばれるポリエチレングリコールとポリビニルアルコールからなるゲル状の媒体に埋め込まれます。 その後、クライオスタットのミクロトーム部分を使って凍結した状態で切断し、その切片をスライドガラス上に取り出して染色します(通常はヘマトキシリンとエオシン、H&E 染色)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺腫瘍性病変が疑われる患者は気管支鏡検査の必要がある -
  • 未診断の胸水(悪性胸水の疑い)があり、胸腔鏡検査の候補となる患者

除外基準:

  • 年齢<18歳。
  • 気管支鏡検査の禁忌:

    • 修正不可能な低酸素血症
    • 不安定狭心症
    • 制御不能な不整脈
    • 原因不明または重度の高炭酸症
    • コントロール不良の喘息
    • 修正不可能な凝固障害
  • 胸腔鏡検査の禁忌:

    • 浸出性胸水

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:気管支鏡検査または医療用胸腔鏡検査を受ける患者
気管支鏡および胸腔鏡による生検は、凍結切片と永久パラフィン切片の両方に送信されます。
肺気管支内病変のある患者に対する軟性気管支鏡検査、凍結切片と永久パラフィン切片の気管支鏡生検が送信される 未診断の胸水患者に対する医用胸腔鏡検査、凍結切片と永久パラフィン切片の両方の胸腔鏡生検が送信される

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支鏡および胸腔鏡による凍結切片生検の特異性と感度の決定
時間枠:4日
気管支鏡および胸腔鏡による凍結切片が悪性か非悪性か、または疑わしいものであるかの精度
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月15日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 457

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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