- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05385419
Diagnostischer Wert bronchoskopischer und thorakoskopischer Gefrierschnittbiopsien bei Patienten mit pleuropulmonalen Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle eingeschlossenen Patienten werden wie folgt behandelt:
- Vollständige Anamnese und klinische Untersuchung.
- Routineuntersuchung: großes Blutbild, Leberfunktionstest, Nierenfunktionstest, Gerinnungsprofil und arterielle Blutgase.
Bildgebung:
- Brust Röntgen.
- Ultraschalluntersuchung des Brustkorbs zur Beurteilung des Ausmaßes des Pleuraergusses und des Vorhandenseins von Adhäsionen.
- MSCT Brust mit Kontrast.
- Pleuraflüssigkeitsstudie, einschließlich Serum-Pleuraalbumingradient (SPAG), Pleuraflüssigkeits-PH und Pleuraflüssigkeitszytologie.
Die flexible Bronchoskopie (PENTAX, EB-1970TK 3.2) wird nach Instillation von 2 % Lidocain durch Spray und Sedierung mit Midazolam (0,01–0,1 mg/kg) mit kontinuierlicher Überwachung der O2-Sättigung, Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz durchgeführt das Verfahren. Das Bronchoskop wird in die Nasenhöhle eingeführt und bis auf Höhe der Stimmbänder vorgeschoben. Lidocain 2 % wird durch das Bronchoskop in die Stimmbänder und den Tracheobronchialbaum eingeträufelt, um Husten zu minimieren. Es erfolgt eine Beurteilung des Aussehens und der Bewegung der Schnüre. Während das Bronchoskop über die Stimmbänder hinaus vorgeschoben wird, erfolgt eine sorgfältige Untersuchung der gesamten Atemwege. Es werden Biopsien von abnormalen endobronchialen Läsionen oder Schleimhautanomalien durchgeführt. Alle Hinweise auf eine Verengung oder einen dynamischen Kollaps werden beurteilt. Die Biopsien werden sowohl für den Gefrierschnitt als auch für den permanenten Paraffinschnitt verschickt. Sobald ausreichend Gewebeprobe bestätigt ist, wird das Verfahren beendet. Eine abschließende Beurteilung der Atemwege wird durchgeführt, um eine ausreichende Blutstillung sicherzustellen.
Die medizinische Thorakoskopie unter Verwendung (Karl Storz Heine optisch 6 mm, Tübingen, Deutschland) mit Single-Port-of-Entry-Technik wird unter örtlicher Betäubung und bewusster Sedierung mit Midazolam (0,01–0,1 mg/kg) oder Mepredin (0,9 mg/kg) durchgeführt. Der Eintrittspunkt wird mit einer Thorax-Ultraschalluntersuchung kontrolliert. Mit dem Skalpell wird ein vertikaler Einschnitt (normalerweise in der Nähe der mittleren Achsellinie) durch die Haut und das Unterhautgewebe vorgenommen, der der Größe des verwendeten Trokars entspricht, normalerweise etwa 10 mm, parallel und in der Mitte des ausgewählten Interkostalraums. Dann wird der Trokar mit einer Korkenzieherbewegung eingeführt, bis der plötzliche Widerstand nach dem Passieren der Pleura rippa spürbar wird. Dabei wird der Griff des Trokars fest in der Handfläche gehalten und der Zeigefinger ausgestreckt. Unter direkter Sicht mit dem Thorakoskop wird die Einführung eines Pneumothorax durchgeführt, die gesamte Pleuraflüssigkeit wird entfernt und die Pleurahöhle wird inspiziert. Verdächtige Bereiche (Unregelmäßigkeiten, Knötchen, hyperämische Läsionen) werden mithilfe der Zangenbiopsie durch den Arbeitskanal des Thorakoskops biopsiert. Die Biopsien werden sowohl für den Gefrierschnitt als auch für den permanenten Paraffinschnitt verschickt. Auf die intraprozeduelle Bestätigung der Malignität folgt unmittelbar eine Pleurodese. Es wird eine Interkostaldrainage mit Unterwasserdichtungsdrainage gelegt, um restliche Luft und Flüssigkeit aus der Pleurahöhle abzuleiten und so die erneute Ausdehnung der Lunge zu ermöglichen. Indikationen für die Entfernung der Thoraxdrainage sind das Fehlen von Luftlecks und das Aufhören des Flüssigkeitsflusses (100–150 ml täglich).
Die für den Gefrierschnitt vorbereitete Probe wird auf eine Gewebescheibe aus Metall gelegt, die dann in einem Spannfutter befestigt und schnell auf etwa -20 bis -30 °C eingefroren wird. Die Probe wird in ein gelartiges Medium namens „Optimal Cutting Temperature Compound“ (OCT) eingebettet, das aus Polyethylenglykol und Polyvinylalkohol besteht. Anschließend wird der Schnitt mit dem Mikrotomteil des Kryostats eingefroren, der Schnitt wird auf einem Objektträger aufgenommen und gefärbt (normalerweise mit Hämatoxylin und Eosin, der H&E-Färbung).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf eine neoplastische Lungenläsion, die für eine Bronchoskopie indiziert sind –
- Patienten mit nicht diagnostiziertem Pleuraerguss (Verdacht auf bösartigen Pleuraerguss), die für eine Thorakoskopie in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt.
Kontraindikationen für eine Bronchoskopie:
- Nicht korrigierbare Hypoxämie
- Instabile Angina pectoris
- Unkontrollierte Arrhythmien
- Unerklärliche oder schwere Hyperkarbie
- Unkontrolliertes Asthma
- Nicht korrigierbare Koagulopathie
Kontraindikationen für die Thorakoskopie:
- Transsudativer Pleuraerguss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten, die sich einer Bronchoskopie oder medizinischen Thorakoskopie unterziehen
Bronchoskopische und thorakoskopische Biopsien werden sowohl für den Gefrierschnitt als auch für den permanenten Paraffinschnitt verschickt
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Flexible Bronchoskopie für Patienten mit endobronchialer Läsion der Lunge. Die bronchoskopische Biopsie wird für den Gefrierschnitt und den permanenten Paraffinschnitt gesendet. Medizinische Thorakoskopie für Patienten mit nicht diagnostiziertem Pleuraerguss. Die thorakoskopische Biopsie wird sowohl für den Gefrierschnitt als auch für den permanenten Paraffinschnitt gesendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Spezifität und Sensitivität der bronchoskopischen und thorakoskopischen Gefrierschnittbiopsie
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Genauigkeit des bronchoskopischen und thorakoskopischen Gefrierschnitts, um bösartig oder nicht bösartig oder verdächtig zu sein
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 457
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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