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Diagnostischer Wert bronchoskopischer und thorakoskopischer Gefrierschnittbiopsien bei Patienten mit pleuropulmonalen Tumoren

18. Mai 2022 aktualisiert von: Mahmoud Badwy, Assiut University
Lungenkrebs ist weltweit nach Brustkrebs die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart und seine Inzidenz nimmt weiter zu. Die flexible Bronchoskopie ist das diagnostische Mittel der Wahl zur Diagnose endobronchialer Malignome. Es ermöglicht die Inspektion und Biopsie aller endobronchialen Anomalien unter direkter Sicht. Obwohl Proben unter direkter Sicht entnommen werden, gibt es eine erhebliche Fehlerquote. Dies kann eine wiederholte Bronchoskopie erforderlich machen. Um den Bronchoskopiker bei bronchoskopischen Biopsien zur Diagnose von Lungenkrebs über die Qualität und Quantität der Proben zu informieren, ist die schnelle Vor-Ort-Bewertung (ROSE) zytologischer Proben erforderlich. Die intraprozedurale Frozen Section Evaluation (FROSE) von bronchoskopischen Biopsieproben ist eine Alternative zu ROSE und hilft, wiederholte Bronchoskopien zu verhindern. Die medizinische Thorakoskopie erhöht die diagnostische Ausbeute der MPE, da sie dem Kliniker ein „Fenster“ für die direkte Visualisierung und Entnahme von Proben aus der Pleura parietalis bietet. Die Genauigkeit von Gefrierschnittbiopsien bei Pleuratumoren ist weitgehend unklar. Die Bestätigung der Pleuramalignität kann nach der Pleurainspektion und Biopsie zu einer sofortigen Pleurodese führen. Nach unserem Kenntnisstand wurde in begrenzten Studien der Wert von Gefrierschnitten sowohl bei bronchoskopischen als auch bei thorakoskopischen Biopsien diskutiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschlossenen Patienten werden wie folgt behandelt:

  • Vollständige Anamnese und klinische Untersuchung.
  • Routineuntersuchung: großes Blutbild, Leberfunktionstest, Nierenfunktionstest, Gerinnungsprofil und arterielle Blutgase.
  • Bildgebung:

    • Brust Röntgen.
    • Ultraschalluntersuchung des Brustkorbs zur Beurteilung des Ausmaßes des Pleuraergusses und des Vorhandenseins von Adhäsionen.
    • MSCT Brust mit Kontrast.
  • Pleuraflüssigkeitsstudie, einschließlich Serum-Pleuraalbumingradient (SPAG), Pleuraflüssigkeits-PH und Pleuraflüssigkeitszytologie.

Die flexible Bronchoskopie (PENTAX, EB-1970TK 3.2) wird nach Instillation von 2 % Lidocain durch Spray und Sedierung mit Midazolam (0,01–0,1 mg/kg) mit kontinuierlicher Überwachung der O2-Sättigung, Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz durchgeführt das Verfahren. Das Bronchoskop wird in die Nasenhöhle eingeführt und bis auf Höhe der Stimmbänder vorgeschoben. Lidocain 2 % wird durch das Bronchoskop in die Stimmbänder und den Tracheobronchialbaum eingeträufelt, um Husten zu minimieren. Es erfolgt eine Beurteilung des Aussehens und der Bewegung der Schnüre. Während das Bronchoskop über die Stimmbänder hinaus vorgeschoben wird, erfolgt eine sorgfältige Untersuchung der gesamten Atemwege. Es werden Biopsien von abnormalen endobronchialen Läsionen oder Schleimhautanomalien durchgeführt. Alle Hinweise auf eine Verengung oder einen dynamischen Kollaps werden beurteilt. Die Biopsien werden sowohl für den Gefrierschnitt als auch für den permanenten Paraffinschnitt verschickt. Sobald ausreichend Gewebeprobe bestätigt ist, wird das Verfahren beendet. Eine abschließende Beurteilung der Atemwege wird durchgeführt, um eine ausreichende Blutstillung sicherzustellen.

Die medizinische Thorakoskopie unter Verwendung (Karl Storz Heine optisch 6 mm, Tübingen, Deutschland) mit Single-Port-of-Entry-Technik wird unter örtlicher Betäubung und bewusster Sedierung mit Midazolam (0,01–0,1 mg/kg) oder Mepredin (0,9 mg/kg) durchgeführt. Der Eintrittspunkt wird mit einer Thorax-Ultraschalluntersuchung kontrolliert. Mit dem Skalpell wird ein vertikaler Einschnitt (normalerweise in der Nähe der mittleren Achsellinie) durch die Haut und das Unterhautgewebe vorgenommen, der der Größe des verwendeten Trokars entspricht, normalerweise etwa 10 mm, parallel und in der Mitte des ausgewählten Interkostalraums. Dann wird der Trokar mit einer Korkenzieherbewegung eingeführt, bis der plötzliche Widerstand nach dem Passieren der Pleura rippa spürbar wird. Dabei wird der Griff des Trokars fest in der Handfläche gehalten und der Zeigefinger ausgestreckt. Unter direkter Sicht mit dem Thorakoskop wird die Einführung eines Pneumothorax durchgeführt, die gesamte Pleuraflüssigkeit wird entfernt und die Pleurahöhle wird inspiziert. Verdächtige Bereiche (Unregelmäßigkeiten, Knötchen, hyperämische Läsionen) werden mithilfe der Zangenbiopsie durch den Arbeitskanal des Thorakoskops biopsiert. Die Biopsien werden sowohl für den Gefrierschnitt als auch für den permanenten Paraffinschnitt verschickt. Auf die intraprozeduelle Bestätigung der Malignität folgt unmittelbar eine Pleurodese. Es wird eine Interkostaldrainage mit Unterwasserdichtungsdrainage gelegt, um restliche Luft und Flüssigkeit aus der Pleurahöhle abzuleiten und so die erneute Ausdehnung der Lunge zu ermöglichen. Indikationen für die Entfernung der Thoraxdrainage sind das Fehlen von Luftlecks und das Aufhören des Flüssigkeitsflusses (100–150 ml täglich).

Die für den Gefrierschnitt vorbereitete Probe wird auf eine Gewebescheibe aus Metall gelegt, die dann in einem Spannfutter befestigt und schnell auf etwa -20 bis -30 °C eingefroren wird. Die Probe wird in ein gelartiges Medium namens „Optimal Cutting Temperature Compound“ (OCT) eingebettet, das aus Polyethylenglykol und Polyvinylalkohol besteht. Anschließend wird der Schnitt mit dem Mikrotomteil des Kryostats eingefroren, der Schnitt wird auf einem Objektträger aufgenommen und gefärbt (normalerweise mit Hämatoxylin und Eosin, der H&E-Färbung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf eine neoplastische Lungenläsion, die für eine Bronchoskopie indiziert sind –
  • Patienten mit nicht diagnostiziertem Pleuraerguss (Verdacht auf bösartigen Pleuraerguss), die für eine Thorakoskopie in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt.
  • Kontraindikationen für eine Bronchoskopie:

    • Nicht korrigierbare Hypoxämie
    • Instabile Angina pectoris
    • Unkontrollierte Arrhythmien
    • Unerklärliche oder schwere Hyperkarbie
    • Unkontrolliertes Asthma
    • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Kontraindikationen für die Thorakoskopie:

    • Transsudativer Pleuraerguss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die sich einer Bronchoskopie oder medizinischen Thorakoskopie unterziehen
Bronchoskopische und thorakoskopische Biopsien werden sowohl für den Gefrierschnitt als auch für den permanenten Paraffinschnitt verschickt
Flexible Bronchoskopie für Patienten mit endobronchialer Läsion der Lunge. Die bronchoskopische Biopsie wird für den Gefrierschnitt und den permanenten Paraffinschnitt gesendet. Medizinische Thorakoskopie für Patienten mit nicht diagnostiziertem Pleuraerguss. Die thorakoskopische Biopsie wird sowohl für den Gefrierschnitt als auch für den permanenten Paraffinschnitt gesendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Spezifität und Sensitivität der bronchoskopischen und thorakoskopischen Gefrierschnittbiopsie
Zeitfenster: 4 Tage
Die Genauigkeit des bronchoskopischen und thorakoskopischen Gefrierschnitts, um bösartig oder nicht bösartig oder verdächtig zu sein
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 457

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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