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Valor diagnóstico de las biopsias por congelación broncoscópicas y toracoscópicas en pacientes con tumores pleuropulmonares

18 de mayo de 2022 actualizado por: Mahmoud Badwy, Assiut University
El cáncer de pulmón es el segundo cáncer más comúnmente diagnosticado en todo el mundo, después del cáncer de mama, y ​​su incidencia continúa creciendo. La broncoscopia flexible es la herramienta diagnóstica de elección para diagnosticar neoplasias malignas endobronquiales. Permite la inspección y biopsia de cualquier anomalía endobronquial bajo visión directa. A pesar de que las muestras se obtienen bajo visión directa, existe una tasa de falla significativa. Esto puede requerir repetir la broncoscopia. Para guiar al broncoscopista sobre la calidad y cantidad de especímenes durante las biopsias broncoscópicas para el diagnóstico de cáncer de pulmón, se encuentra la evaluación rápida in situ (ROSE) de especímenes citológicos. La evaluación intraprocedimiento de secciones congeladas (FROSE) de muestras de biopsia broncoscópica es una alternativa a ROSE y ayuda a prevenir broncoscopias repetidas. La toracoscopia médica aumenta el rendimiento diagnóstico de la MPE, ya que ofrece al médico una "ventana" para la visualización directa y la recolección de muestras de la pleura parietal. La precisión de las biopsias de secciones congeladas en tumores pleurales es en gran medida indefinida. La confirmación de la malignidad pleural puede llevar a una pleurodesis inmediata después de la inspección pleural y la biopsia. Hasta donde sabemos, estudios limitados discutieron el valor de la sección congelada en biopsias broncoscópicas y toracoscópicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes incluidos estarán sujetos a lo siguiente:

  • Historial médico completo y examen clínico.
  • Investigación de rutina: hemograma completo, prueba de función hepática, prueba de función renal, perfil de coagulación y gases en sangre arterial.
  • Imágenes:

    • Radiografía de pecho.
    • Ultrasonido de tórax para evaluar la cantidad de derrame pleural y la presencia de adherencias.
    • TCMC de tórax con contraste.
  • Estudio de líquido pleural incluyendo gradiente de albúmina pleural sérica (SPAG), PH de líquido pleural y citología de líquido pleural.

La broncoscopia flexible (PENTAX, EB-1970TK 3.2) se realizará después de la instilación de lidocaína al 2 % en spray y sedación de procedimiento con midazolam (0,01-0,1 mg/kg) con monitorización continua de la saturación de O2, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la frecuencia respiratoria durante todo el proceso. el procedimiento. El broncoscopio se introducirá en la cavidad nasal y se avanzará hasta el nivel de las cuerdas vocales. Se instilará lidocaína al 2% a través del broncoscopio a las cuerdas vocales y al árbol traqueobronquial para minimizar la tos. Se realizará una valoración del aspecto y movimiento de las cuerdas. A medida que el broncoscopio avanza más allá de las cuerdas vocales, se realizará una inspección cuidadosa de toda la vía aérea. Se realizarán biopsias de lesiones endobronquiales anormales o anomalías de la mucosa. Se evaluará cualquier evidencia de estrechamiento o colapso dinámico. Las biopsias se enviarán tanto para sección de congelación como para sección de parafina permanente. Una vez que se confirme una muestra de tejido suficiente, el procedimiento finalizará. Se realizará una evaluación final de la vía aérea para garantizar una hemostasia adecuada.

La toracoscopia médica con (Karl Storz Heine óptico 6 mm, Tübingen Alemania) con técnica de puerto de entrada único se realizará bajo anestesia local y sedación consciente con midazolam (0,01-0,1 mg/kg) o mepredina (0,9 mg/kg). El punto de entrada será guiado con ecografía de tórax. Se realizará una incisión vertical con el bisturí (generalmente cerca de la línea medioaxilar), a través de la piel y el tejido subcutáneo, adecuada al tamaño del trocar utilizado, generalmente de aproximadamente 10 mm, paralela y en medio del espacio intercostal seleccionado. Luego, el trocar se insertará con un movimiento de sacacorchos hasta que se sienta la liberación repentina de la resistencia (después de pasar la pleura costal), mientras se sostiene firmemente el mango del trocar en la palma de la mano, mientras se extiende el dedo índice. Bajo visión directa con el toracoscopio, se realizará la introducción del neumotórax y se extraerá todo el líquido pleural y se inspeccionará la cavidad pleural. Las zonas sospechosas (irregularidades, nódulos, lesiones hiperémicas) se biopsiarán a través del canal de trabajo del toracoscopio utilizando la pinza de biopsia. Las biopsias se enviarán tanto para sección congelada como para sección en parafina permanente. La confirmación intraprocedimiento de malignidad se seguirá inmediatamente con pleurodesis. Se colocará un drenaje intercostal con drenaje de sello subacuático para drenar el aire residual y el líquido de la cavidad pleural, lo que permite que el pulmón se vuelva a expandir. Las indicaciones para retirar los tubos torácicos serán la ausencia de fuga de aire y el cese del flujo de líquidos (100-150 ml diarios).

El espécimen preparado para la sección congelada se colocará en un disco de tejido metálico que luego se sujetará en un mandril y se congelará rápidamente entre -20 y -30 °C. La muestra se incrustará en un medio similar a un gel llamado compuesto de temperatura óptima de corte (OCT) y que consiste en polietilenglicol y alcohol polivinílico. Posteriormente, se cortará congelada con la porción de microtomo del criostato, la sección se recogerá en un portaobjetos de vidrio y se teñirá (generalmente con hematoxilina y eosina, la tinción H&E).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes presentados con sospecha de lesión neoplásica pulmonar indicados para broncoscopia -
  • Pacientes presentados con derrame pleural no diagnosticado (sospecha de derrame pleural maligno) que son candidatos para toracoscopia

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años.
  • Contraindicaciones para la broncoscopia:

    • Hipoxemia incorregible
    • angina inestable
    • Arritmias no controladas
    • Hipercapnia inexplicable o severa
    • asma no controlada
    • Coagulopatía incorregible
  • Contraindicaciones para la toracoscopia:

    • Derrame pleural transudativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes sometidos a broncoscopia o toracoscopia médica
Se enviarán biopsias broncoscópicas y toracoscópicas tanto para sección congelada como parafina permanente
Broncoscopia flexible para pacientes con lesión endobronquial pulmonar, la biopsia broncoscópica se enviará tanto para sección congelada como parafina permanente Toracoscopia médica para pacientes con derrame pleural no diagnosticado, la biopsia toracoscópica se enviará tanto para sección congelada como parafina permanente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinación de la especificidad y la sensibilidad de la biopsia de sección congelada broncoscópica y toracoscópica
Periodo de tiempo: 4 dias
La precisión de la sección congelada broncoscópica y toracoscópica para ser maligno o no maligno o sospechoso
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 457

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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