- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05385419
Valor diagnóstico de las biopsias por congelación broncoscópicas y toracoscópicas en pacientes con tumores pleuropulmonares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes incluidos estarán sujetos a lo siguiente:
- Historial médico completo y examen clínico.
- Investigación de rutina: hemograma completo, prueba de función hepática, prueba de función renal, perfil de coagulación y gases en sangre arterial.
Imágenes:
- Radiografía de pecho.
- Ultrasonido de tórax para evaluar la cantidad de derrame pleural y la presencia de adherencias.
- TCMC de tórax con contraste.
- Estudio de líquido pleural incluyendo gradiente de albúmina pleural sérica (SPAG), PH de líquido pleural y citología de líquido pleural.
La broncoscopia flexible (PENTAX, EB-1970TK 3.2) se realizará después de la instilación de lidocaína al 2 % en spray y sedación de procedimiento con midazolam (0,01-0,1 mg/kg) con monitorización continua de la saturación de O2, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la frecuencia respiratoria durante todo el proceso. el procedimiento. El broncoscopio se introducirá en la cavidad nasal y se avanzará hasta el nivel de las cuerdas vocales. Se instilará lidocaína al 2% a través del broncoscopio a las cuerdas vocales y al árbol traqueobronquial para minimizar la tos. Se realizará una valoración del aspecto y movimiento de las cuerdas. A medida que el broncoscopio avanza más allá de las cuerdas vocales, se realizará una inspección cuidadosa de toda la vía aérea. Se realizarán biopsias de lesiones endobronquiales anormales o anomalías de la mucosa. Se evaluará cualquier evidencia de estrechamiento o colapso dinámico. Las biopsias se enviarán tanto para sección de congelación como para sección de parafina permanente. Una vez que se confirme una muestra de tejido suficiente, el procedimiento finalizará. Se realizará una evaluación final de la vía aérea para garantizar una hemostasia adecuada.
La toracoscopia médica con (Karl Storz Heine óptico 6 mm, Tübingen Alemania) con técnica de puerto de entrada único se realizará bajo anestesia local y sedación consciente con midazolam (0,01-0,1 mg/kg) o mepredina (0,9 mg/kg). El punto de entrada será guiado con ecografía de tórax. Se realizará una incisión vertical con el bisturí (generalmente cerca de la línea medioaxilar), a través de la piel y el tejido subcutáneo, adecuada al tamaño del trocar utilizado, generalmente de aproximadamente 10 mm, paralela y en medio del espacio intercostal seleccionado. Luego, el trocar se insertará con un movimiento de sacacorchos hasta que se sienta la liberación repentina de la resistencia (después de pasar la pleura costal), mientras se sostiene firmemente el mango del trocar en la palma de la mano, mientras se extiende el dedo índice. Bajo visión directa con el toracoscopio, se realizará la introducción del neumotórax y se extraerá todo el líquido pleural y se inspeccionará la cavidad pleural. Las zonas sospechosas (irregularidades, nódulos, lesiones hiperémicas) se biopsiarán a través del canal de trabajo del toracoscopio utilizando la pinza de biopsia. Las biopsias se enviarán tanto para sección congelada como para sección en parafina permanente. La confirmación intraprocedimiento de malignidad se seguirá inmediatamente con pleurodesis. Se colocará un drenaje intercostal con drenaje de sello subacuático para drenar el aire residual y el líquido de la cavidad pleural, lo que permite que el pulmón se vuelva a expandir. Las indicaciones para retirar los tubos torácicos serán la ausencia de fuga de aire y el cese del flujo de líquidos (100-150 ml diarios).
El espécimen preparado para la sección congelada se colocará en un disco de tejido metálico que luego se sujetará en un mandril y se congelará rápidamente entre -20 y -30 °C. La muestra se incrustará en un medio similar a un gel llamado compuesto de temperatura óptima de corte (OCT) y que consiste en polietilenglicol y alcohol polivinílico. Posteriormente, se cortará congelada con la porción de microtomo del criostato, la sección se recogerá en un portaobjetos de vidrio y se teñirá (generalmente con hematoxilina y eosina, la tinción H&E).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes presentados con sospecha de lesión neoplásica pulmonar indicados para broncoscopia -
- Pacientes presentados con derrame pleural no diagnosticado (sospecha de derrame pleural maligno) que son candidatos para toracoscopia
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
Contraindicaciones para la broncoscopia:
- Hipoxemia incorregible
- angina inestable
- Arritmias no controladas
- Hipercapnia inexplicable o severa
- asma no controlada
- Coagulopatía incorregible
Contraindicaciones para la toracoscopia:
- Derrame pleural transudativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes sometidos a broncoscopia o toracoscopia médica
Se enviarán biopsias broncoscópicas y toracoscópicas tanto para sección congelada como parafina permanente
|
Broncoscopia flexible para pacientes con lesión endobronquial pulmonar, la biopsia broncoscópica se enviará tanto para sección congelada como parafina permanente Toracoscopia médica para pacientes con derrame pleural no diagnosticado, la biopsia toracoscópica se enviará tanto para sección congelada como parafina permanente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
determinación de la especificidad y la sensibilidad de la biopsia de sección congelada broncoscópica y toracoscópica
Periodo de tiempo: 4 dias
|
La precisión de la sección congelada broncoscópica y toracoscópica para ser maligno o no maligno o sospechoso
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 457
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .