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Valor diagnóstico de biópsias por congelação broncoscópicas e toracoscópicas em pacientes com tumores pleuropulmonares

18 de maio de 2022 atualizado por: Mahmoud Badwy, Assiut University
O câncer de pulmão é o segundo câncer mais comumente diagnosticado em todo o mundo, depois do câncer de mama, e sua incidência continua a crescer. A broncoscopia flexível é a ferramenta diagnóstica de escolha para diagnosticar malignidades endobrônquicas. Permite a inspeção e biópsia de qualquer anormalidade endobrônquica sob visão direta. Apesar dos espécimes serem obtidos sob visão direta, há uma taxa de falha significativa. Isso pode exigir a repetição da broncoscopia. Para orientar o broncoscopista sobre a qualidade e quantidade de espécimes durante biópsias broncoscópicas para o diagnóstico de câncer de pulmão é avaliação rápida no local (ROSE) de espécimes citológicos. A avaliação intra-procedimento de seção congelada (FROSE) de espécimes de biópsia broncoscópica é uma alternativa à ROSE e ajuda a prevenir broncoscopias repetidas. A toracoscopia médica aumenta o rendimento diagnóstico da MPE, pois oferece ao clínico uma "janela" para visualização direta e coleta de amostras da pleura parietal. A precisão das biópsias por congelação em tumores pleurais é amplamente indefinida. A confirmação da malignidade pleural pode levar à pleurodese imediata após a inspeção e biópsia pleurais. Pelo que sabemos, estudos limitados discutiram o valor da seção de congelação em biópsias broncoscópicas e toracoscópicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes incluídos serão submetidos ao seguinte:

  • Histórico médico completo e exame clínico.
  • Investigação de rotina: hemograma completo, teste de função hepática, teste de função renal, perfil de coagulação e gasometria arterial.
  • Imagem:

    • Raio-x do tórax.
    • Ultrassonografia de tórax para avaliar a quantidade de derrame pleural e a presença de aderências.
    • TMS de tórax com contraste.
  • Estudo do líquido pleural, incluindo gradiente de albumina pleural sérica (SPAG), PH do líquido pleural e citologia do líquido pleural.

A Broncoscopia Flexível (PENTAX, EB-1970TK 3.2) será realizada após instilação de lidocaína 2% por spray e sedação do procedimento com midazolam (0,01-0,1mg\kg) com monitoramento contínuo de saturação de O2, frequência cardíaca, pressão arterial e frequência respiratória durante todo o procedimento. O broncoscópio será introduzido na cavidade nasal e avançado até o nível das cordas vocais. Lidocaína 2% será instilada através do broncoscópio nas cordas vocais e árvore traqueobrônquica para minimizar a tosse. A avaliação da aparência e movimento dos cordões será feita. À medida que o broncoscópio avança além das cordas vocais, será feita uma inspeção cuidadosa de toda a via aérea. Biópsias de lesões endobrônquicas anormais ou anormalidades da mucosa serão realizadas. Qualquer evidência de estreitamento ou colapso dinâmico será avaliada. As biópsias serão enviadas tanto para congelação quanto para parafina permanente. Uma vez confirmada a amostra de tecido suficiente, o procedimento será encerrado. A avaliação final das vias aéreas será realizada para garantir hemostasia adequada.

A toracoscopia médica utilizando (Karl Storz Heine ótica 6mm, Tübingen Alemanha) com técnica de porta única de entrada será realizada sob anestesia local e sedação consciente com midazolam (0,01-0,1mg\kg) ou mepredina (0,9mg\kg). O ponto de entrada será guiado com ultrassonografia de tórax. A incisão vertical será feita com o bisturi (geralmente próximo à linha axilar média), através da pele e tecido subcutâneo, adequada ao tamanho do trocarte utilizado, geralmente de aproximadamente 10 mm, paralela e no meio do espaço intercostal selecionado. Em seguida, o trocarte será inserido em movimento de saca-rolhas até sentir a liberação repentina da resistência (após passar pela pleura costal), enquanto segura o cabo do trocater firmemente na palma da mão, enquanto o dedo indicador é estendido. Sob visão direta com o toracoscópio, a introdução do pneumotórax será realizada e todo o líquido pleural será removido e a cavidade pleural será inspecionada. As áreas suspeitas (irregularidades, nódulos, lesões hiperêmicas) serão biopsiadas através do canal de trabalho do toracoscópio com o uso da pinça de biópsia. As biópsias serão enviadas tanto para congelação quanto para parafina permanente. A confirmação intraprocedimento de malignidade será seguida imediatamente com pleurodese. Um dreno intercostal será colocado com drenagem subaquática para drenar o ar residual e o líquido da cavidade pleural, permitindo que o pulmão se expanda novamente. As indicações para remoção dos drenos torácicos serão ausência de vazamento de ar e cessação do fluxo de fluidos (100-150 mL diários).

A amostra preparada para a seção congelada será colocada em um disco de tecido metálico que é então preso em um mandril e congelado rapidamente a cerca de -20 a -30 °C. O espécime será incorporado em um gel como meio chamado composto de temperatura de corte ideal (OCT) e consistindo de polietilenoglicol e álcool polivinílico. Posteriormente será cortado congelado com a porção do micrótomo do criostato, o corte será recolhido em lâmina de vidro e corado (geralmente com hematoxilina e eosina, a coloração H&E).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de lesão neoplásica pulmonar indicada para broncoscopia -
  • Pacientes com derrame pleural não diagnosticado (suspeita de derrame pleural maligno) candidatos à toracoscopia

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos.
  • Contra-indicações para broncoscopia:

    • Hipoxemia incorrigível
    • angina instável
    • Arritmias descontroladas
    • Hipercarbia inexplicável ou grave
    • asma descontrolada
    • Coagulopatia incorrigível
  • Contra-indicações para toracoscopia:

    • derrame pleural transudativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes submetidos a broncoscopia ou toracoscopia médica
Biópsias broncoscópicas e toracoscópicas serão enviadas para congelação e parafina permanente
Broncoscopia flexível para pacientes com lesão endobrônquica pulmonar, a biópsia broncoscópica será enviada para congelação e parafina permanente Toracoscopia médica para pacientes com derrame pleural não diagnosticado, a biópsia toracoscópica será enviada para congelação e parafina permanente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinação da especificidade e sensibilidade da biópsia por congelação broncoscópica e toracoscópica
Prazo: 4 dias
A precisão da seção congelada broncoscópica e toracoscópica para ser maligno ou não maligno ou suspeito
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 457

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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