- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05385419
Valor diagnóstico de biópsias por congelação broncoscópicas e toracoscópicas em pacientes com tumores pleuropulmonares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes incluídos serão submetidos ao seguinte:
- Histórico médico completo e exame clínico.
- Investigação de rotina: hemograma completo, teste de função hepática, teste de função renal, perfil de coagulação e gasometria arterial.
Imagem:
- Raio-x do tórax.
- Ultrassonografia de tórax para avaliar a quantidade de derrame pleural e a presença de aderências.
- TMS de tórax com contraste.
- Estudo do líquido pleural, incluindo gradiente de albumina pleural sérica (SPAG), PH do líquido pleural e citologia do líquido pleural.
A Broncoscopia Flexível (PENTAX, EB-1970TK 3.2) será realizada após instilação de lidocaína 2% por spray e sedação do procedimento com midazolam (0,01-0,1mg\kg) com monitoramento contínuo de saturação de O2, frequência cardíaca, pressão arterial e frequência respiratória durante todo o procedimento. O broncoscópio será introduzido na cavidade nasal e avançado até o nível das cordas vocais. Lidocaína 2% será instilada através do broncoscópio nas cordas vocais e árvore traqueobrônquica para minimizar a tosse. A avaliação da aparência e movimento dos cordões será feita. À medida que o broncoscópio avança além das cordas vocais, será feita uma inspeção cuidadosa de toda a via aérea. Biópsias de lesões endobrônquicas anormais ou anormalidades da mucosa serão realizadas. Qualquer evidência de estreitamento ou colapso dinâmico será avaliada. As biópsias serão enviadas tanto para congelação quanto para parafina permanente. Uma vez confirmada a amostra de tecido suficiente, o procedimento será encerrado. A avaliação final das vias aéreas será realizada para garantir hemostasia adequada.
A toracoscopia médica utilizando (Karl Storz Heine ótica 6mm, Tübingen Alemanha) com técnica de porta única de entrada será realizada sob anestesia local e sedação consciente com midazolam (0,01-0,1mg\kg) ou mepredina (0,9mg\kg). O ponto de entrada será guiado com ultrassonografia de tórax. A incisão vertical será feita com o bisturi (geralmente próximo à linha axilar média), através da pele e tecido subcutâneo, adequada ao tamanho do trocarte utilizado, geralmente de aproximadamente 10 mm, paralela e no meio do espaço intercostal selecionado. Em seguida, o trocarte será inserido em movimento de saca-rolhas até sentir a liberação repentina da resistência (após passar pela pleura costal), enquanto segura o cabo do trocater firmemente na palma da mão, enquanto o dedo indicador é estendido. Sob visão direta com o toracoscópio, a introdução do pneumotórax será realizada e todo o líquido pleural será removido e a cavidade pleural será inspecionada. As áreas suspeitas (irregularidades, nódulos, lesões hiperêmicas) serão biopsiadas através do canal de trabalho do toracoscópio com o uso da pinça de biópsia. As biópsias serão enviadas tanto para congelação quanto para parafina permanente. A confirmação intraprocedimento de malignidade será seguida imediatamente com pleurodese. Um dreno intercostal será colocado com drenagem subaquática para drenar o ar residual e o líquido da cavidade pleural, permitindo que o pulmão se expanda novamente. As indicações para remoção dos drenos torácicos serão ausência de vazamento de ar e cessação do fluxo de fluidos (100-150 mL diários).
A amostra preparada para a seção congelada será colocada em um disco de tecido metálico que é então preso em um mandril e congelado rapidamente a cerca de -20 a -30 °C. O espécime será incorporado em um gel como meio chamado composto de temperatura de corte ideal (OCT) e consistindo de polietilenoglicol e álcool polivinílico. Posteriormente será cortado congelado com a porção do micrótomo do criostato, o corte será recolhido em lâmina de vidro e corado (geralmente com hematoxilina e eosina, a coloração H&E).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de lesão neoplásica pulmonar indicada para broncoscopia -
- Pacientes com derrame pleural não diagnosticado (suspeita de derrame pleural maligno) candidatos à toracoscopia
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
Contra-indicações para broncoscopia:
- Hipoxemia incorrigível
- angina instável
- Arritmias descontroladas
- Hipercarbia inexplicável ou grave
- asma descontrolada
- Coagulopatia incorrigível
Contra-indicações para toracoscopia:
- derrame pleural transudativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes submetidos a broncoscopia ou toracoscopia médica
Biópsias broncoscópicas e toracoscópicas serão enviadas para congelação e parafina permanente
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Broncoscopia flexível para pacientes com lesão endobrônquica pulmonar, a biópsia broncoscópica será enviada para congelação e parafina permanente Toracoscopia médica para pacientes com derrame pleural não diagnosticado, a biópsia toracoscópica será enviada para congelação e parafina permanente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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determinação da especificidade e sensibilidade da biópsia por congelação broncoscópica e toracoscópica
Prazo: 4 dias
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A precisão da seção congelada broncoscópica e toracoscópica para ser maligno ou não maligno ou suspeito
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 457
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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