- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05385419
Wartość diagnostyczna bronchoskopowych i torakoskopowych biopsji skrawków mrożonych u chorych na guzy opłucnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:
- Pełna historia medyczna i badanie kliniczne.
- Rutynowe badania: pełna morfologia krwi, badanie czynności wątroby, badanie czynności nerek, profil krzepnięcia i gazometria krwi tętniczej.
Obrazowanie:
- Rentgen klatki piersiowej.
- USG klatki piersiowej w celu oceny ilości wysięku opłucnowego i obecności zrostów.
- MSCT Klatka piersiowa z kontrastem.
- Badanie płynu opłucnowego, w tym gradient albuminy surowicy (SPAG), PH płynu opłucnowego i cytologia płynu opłucnowego.
Giętka bronchoskopia (PENTAX, EB-1970TK 3.2) zostanie wykonana po wkropleniu 2% lidokainy w postaci sprayu i proceduralnej sedacji midazolamem (0,01-0,1 mg/kg) z ciągłym monitorowaniem nasycenia O2, tętna, ciśnienia krwi i częstości oddechów przez cały czas procedura. Bronchoskop zostanie wprowadzony do jamy nosowej i przesunięty na poziom strun głosowych. Lidokaina 2% zostanie wkroplona przez bronchoskop do strun głosowych i drzewa tchawiczo-oskrzelowego w celu zminimalizowania kaszlu. Zostanie przeprowadzona ocena wyglądu i ruchu przewodów. Gdy bronchoskop zostanie wysunięty poza struny głosowe, zostanie przeprowadzona dokładna kontrola całych dróg oddechowych. Zostaną wykonane biopsje z nieprawidłowych zmian wewnątrzoskrzelowych lub nieprawidłowości błony śluzowej. Wszelkie dowody zwężenia lub dynamicznego załamania zostaną ocenione. Biopsje zostaną wysłane zarówno do sekcji zamrożonej, jak i sekcji z trwałą parafiną. Po potwierdzeniu wystarczającej ilości próbki tkanki procedura zostanie zakończona. Zostanie przeprowadzona ostateczna ocena dróg oddechowych w celu zapewnienia odpowiedniej hemostazy.
Torakoskopia medyczna z użyciem (Karl Storz Heine optyczna 6mm, Tübingen Niemcy) z techniką pojedynczego wejścia zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym i świadomej sedacji z użyciem midazolamu (0,01-0,1mg\kg) lub mepredyny (0,9mg\kg). Punkt wejścia zostanie namierzony za pomocą USG klatki piersiowej. Skalpelem wykonuje się nacięcie pionowe (zwykle w pobliżu linii pachowej środkowej), przez skórę i tkankę podskórną, odpowiednie do wielkości użytego trokara, zwykle około 10 mm, równolegle i pośrodku wybranej przestrzeni międzyżebrowej. Następnie trokar wprowadza się ruchem korkociągowym, aż do wyczucia nagłego uwolnienia oporu (po przejściu przez opłucną żebrową), trzymając mocno rączkę trokara w dłoni, podczas gdy palec wskazujący jest wyprostowany. Pod bezpośrednim widzeniem torakoskopem zostanie wykonane wprowadzenie odmy opłucnowej, usunięcie całego płynu opłucnowego i oględziny jamy opłucnej. Obszary podejrzane (nieregularności, guzki, zmiany przekrwione) zostaną poddane biopsji przez kanał roboczy torakoskopu za pomocą biopsji kleszczowej. Biopsje zostaną przesłane zarówno do sekcji mrożonej, jak i trwałej parafiny. Po śródzabiegowym potwierdzeniu złośliwości nastąpi natychmiast pleurodeza. Zostanie umieszczony dren międzyżebrowy z drenażem uszczelnienia podwodnego w celu odprowadzenia zalegającego powietrza i płynu z jamy opłucnej, umożliwiając ponowne rozprężenie płuc. Wskazaniami do usunięcia drenów klatki piersiowej będzie brak przecieku powietrza i ustanie przepływu płynu (100-150 ml dziennie).
Próbka przygotowana do zamrożenia zostanie umieszczona na metalowym krążku tkankowym, który następnie zostanie zamocowany w uchwycie i szybko zamrożony do około -20 do -30°C. Próbka zostanie osadzona w żelopodobnym ośrodku zwanym związkiem o optymalnej temperaturze cięcia (OCT), składającym się z glikolu polietylenowego i alkoholu poliwinylowego. Następnie skrawek zostanie zamrożony za pomocą mikrotomowej części kriostatu, skrawek zostanie umieszczony na szkiełku i wybarwiony (zwykle hematoksyliną i eozyną, barwienie H&E).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem zmiany nowotworowej w płucach wskazani do bronchoskopii -
- Pacjenci z niezdiagnozowanym wysiękiem opłucnowym (podejrzenie wysięku opłucnowego o charakterze złośliwym), którzy kwalifikują się do torakoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
Przeciwwskazania do bronchoskopii:
- Niemożliwa do skorygowania hipoksemia
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowane arytmie
- Niewyjaśniona lub ciężka hiperkapnia
- Niekontrolowana astma
- Nieuleczalna koagulopatia
Przeciwwskazania do torakoskopii:
- Przesiękowy wysięk opłucnowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci poddani bronchoskopii lub torakoskopii lekarskiej
Biopsje bronchoskopowe i torakoskopowe zostaną przesłane zarówno do sekcji zamrożonej, jak i sekcji z trwałą parafiną
|
Elastyczna bronchoskopia u pacjentów ze zmianami wewnątrzoskrzelowymi w płucach, biopsja bronchoskopowa zostanie przesłana do sekcji zamrożonej i trwałej parafiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określanie specyficzności i czułości bronhoskopowej i torakoskopowej biopsji skrawków mrożonych
Ramy czasowe: 4 dni
|
Dokładność bronchoskopii i torakoskopii zamrożonego skrawka jest złośliwa lub niezłośliwa lub podejrzana
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 457
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .