Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna bronchoskopowych i torakoskopowych biopsji skrawków mrożonych u chorych na guzy opłucnej

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Mahmoud Badwy, Assiut University
Rak płuc jest drugim najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie, po raku piersi, a częstość jego występowania stale rośnie. Elastyczna bronchoskopia jest narzędziem diagnostycznym z wyboru w diagnostyce nowotworów wewnątrzoskrzelowych. Umożliwia badanie i biopsję wszelkich nieprawidłowości wewnątrzoskrzelowych pod bezpośrednim widzeniem. Pomimo tego, że próbki są pobierane pod bezpośrednim okiem, istnieje znaczny wskaźnik awaryjności. Może to wymagać powtórzenia bronchoskopii. Aby pomóc bronchoskopiście w ocenie jakości i ilości próbek podczas biopsji bronchoskopowych w celu rozpoznania raka płuc, należy przeprowadzić szybką ocenę na miejscu (ROSE) próbek cytologicznych. Śródzabiegowa ocena skrawków zamrożonych (FROSE) próbek z biopsji bronchoskopowej jest alternatywą dla ROSE i pomaga zapobiegać powtarzaniu bronchoskopii. Torakoskopia medyczna zwiększa wydajność diagnostyczną MPE, ponieważ daje klinicyście „okno” do bezpośredniej wizualizacji i pobierania próbek z opłucnej ściennej. Dokładność biopsji zamrożonych skrawków guzów opłucnej jest w dużej mierze niezdefiniowana. Potwierdzenie złośliwości opłucnej może prowadzić do natychmiastowej pleurodezy po badaniu opłucnej i biopsji. Według naszej wiedzy w ograniczonych badaniach omawiano wartość zamrożonych skrawków zarówno w przypadku biopsji bronchoskopowych, jak i torakoskopowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

  • Pełna historia medyczna i badanie kliniczne.
  • Rutynowe badania: pełna morfologia krwi, badanie czynności wątroby, badanie czynności nerek, profil krzepnięcia i gazometria krwi tętniczej.
  • Obrazowanie:

    • Rentgen klatki piersiowej.
    • USG klatki piersiowej w celu oceny ilości wysięku opłucnowego i obecności zrostów.
    • MSCT Klatka piersiowa z kontrastem.
  • Badanie płynu opłucnowego, w tym gradient albuminy surowicy (SPAG), PH płynu opłucnowego i cytologia płynu opłucnowego.

Giętka bronchoskopia (PENTAX, EB-1970TK 3.2) zostanie wykonana po wkropleniu 2% lidokainy w postaci sprayu i proceduralnej sedacji midazolamem (0,01-0,1 mg/kg) z ciągłym monitorowaniem nasycenia O2, tętna, ciśnienia krwi i częstości oddechów przez cały czas procedura. Bronchoskop zostanie wprowadzony do jamy nosowej i przesunięty na poziom strun głosowych. Lidokaina 2% zostanie wkroplona przez bronchoskop do strun głosowych i drzewa tchawiczo-oskrzelowego w celu zminimalizowania kaszlu. Zostanie przeprowadzona ocena wyglądu i ruchu przewodów. Gdy bronchoskop zostanie wysunięty poza struny głosowe, zostanie przeprowadzona dokładna kontrola całych dróg oddechowych. Zostaną wykonane biopsje z nieprawidłowych zmian wewnątrzoskrzelowych lub nieprawidłowości błony śluzowej. Wszelkie dowody zwężenia lub dynamicznego załamania zostaną ocenione. Biopsje zostaną wysłane zarówno do sekcji zamrożonej, jak i sekcji z trwałą parafiną. Po potwierdzeniu wystarczającej ilości próbki tkanki procedura zostanie zakończona. Zostanie przeprowadzona ostateczna ocena dróg oddechowych w celu zapewnienia odpowiedniej hemostazy.

Torakoskopia medyczna z użyciem (Karl Storz Heine optyczna 6mm, Tübingen Niemcy) z techniką pojedynczego wejścia zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym i świadomej sedacji z użyciem midazolamu (0,01-0,1mg\kg) lub mepredyny (0,9mg\kg). Punkt wejścia zostanie namierzony za pomocą USG klatki piersiowej. Skalpelem wykonuje się nacięcie pionowe (zwykle w pobliżu linii pachowej środkowej), przez skórę i tkankę podskórną, odpowiednie do wielkości użytego trokara, zwykle około 10 mm, równolegle i pośrodku wybranej przestrzeni międzyżebrowej. Następnie trokar wprowadza się ruchem korkociągowym, aż do wyczucia nagłego uwolnienia oporu (po przejściu przez opłucną żebrową), trzymając mocno rączkę trokara w dłoni, podczas gdy palec wskazujący jest wyprostowany. Pod bezpośrednim widzeniem torakoskopem zostanie wykonane wprowadzenie odmy opłucnowej, usunięcie całego płynu opłucnowego i oględziny jamy opłucnej. Obszary podejrzane (nieregularności, guzki, zmiany przekrwione) zostaną poddane biopsji przez kanał roboczy torakoskopu za pomocą biopsji kleszczowej. Biopsje zostaną przesłane zarówno do sekcji mrożonej, jak i trwałej parafiny. Po śródzabiegowym potwierdzeniu złośliwości nastąpi natychmiast pleurodeza. Zostanie umieszczony dren międzyżebrowy z drenażem uszczelnienia podwodnego w celu odprowadzenia zalegającego powietrza i płynu z jamy opłucnej, umożliwiając ponowne rozprężenie płuc. Wskazaniami do usunięcia drenów klatki piersiowej będzie brak przecieku powietrza i ustanie przepływu płynu (100-150 ml dziennie).

Próbka przygotowana do zamrożenia zostanie umieszczona na metalowym krążku tkankowym, który następnie zostanie zamocowany w uchwycie i szybko zamrożony do około -20 do -30°C. Próbka zostanie osadzona w żelopodobnym ośrodku zwanym związkiem o optymalnej temperaturze cięcia (OCT), składającym się z glikolu polietylenowego i alkoholu poliwinylowego. Następnie skrawek zostanie zamrożony za pomocą mikrotomowej części kriostatu, skrawek zostanie umieszczony na szkiełku i wybarwiony (zwykle hematoksyliną i eozyną, barwienie H&E).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem zmiany nowotworowej w płucach wskazani do bronchoskopii -
  • Pacjenci z niezdiagnozowanym wysiękiem opłucnowym (podejrzenie wysięku opłucnowego o charakterze złośliwym), którzy kwalifikują się do torakoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Przeciwwskazania do bronchoskopii:

    • Niemożliwa do skorygowania hipoksemia
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Niekontrolowane arytmie
    • Niewyjaśniona lub ciężka hiperkapnia
    • Niekontrolowana astma
    • Nieuleczalna koagulopatia
  • Przeciwwskazania do torakoskopii:

    • Przesiękowy wysięk opłucnowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci poddani bronchoskopii lub torakoskopii lekarskiej
Biopsje bronchoskopowe i torakoskopowe zostaną przesłane zarówno do sekcji zamrożonej, jak i sekcji z trwałą parafiną
Elastyczna bronchoskopia u pacjentów ze zmianami wewnątrzoskrzelowymi w płucach, biopsja bronchoskopowa zostanie przesłana do sekcji zamrożonej i trwałej parafiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określanie specyficzności i czułości bronhoskopowej i torakoskopowej biopsji skrawków mrożonych
Ramy czasowe: 4 dni
Dokładność bronchoskopii i torakoskopii zamrożonego skrawka jest złośliwa lub niezłośliwa lub podejrzana
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 457

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj