- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05385419
Diagnostisk værdi af bronkoskopiske og thorakoskopiske frosne snitbiopsier hos patienter med pleuropulmonale tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle inkluderede patienter vil blive udsat for følgende:
- Fuld sygehistorie og klinisk undersøgelse.
- Rutinemæssig undersøgelse: komplet blodtælling, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, koagulationsprofil og arterielle blodgasser.
Billedbehandling:
- Røntgen af thorax.
- Bryst-ultralyd for at evaluere mængden af pleural effusion og tilstedeværelsen af sammenvoksninger.
- MSCT bryst med kontrast.
- Pleuralvæskeundersøgelse inklusive serum pleural albumin gradient (SPAG), Pleuralvæske PH og pleuralvæskecytologi.
Fleksibel bronkoskopi (PENTAX, EB-1970TK 3.2) vil blive udført efter inddrypning af lidocain 2% ved spray og procedurel sedation med midazolam (0,01-0,1mg\kg) med kontinuerlig overvågning for O2-mætning, hjertefrekvens, blodtryk og respirationsfrekvens hele vejen igennem. proceduren. Bronkoskopet vil blive introduceret i næsehulen og avanceret til niveauet af stemmebåndene. Lidokain 2% vil blive indpodet gennem bronkoskopet til stemmebåndene og tracheobronchial træet for at minimere hoste. Der vil blive foretaget vurdering af ledningernes udseende og bevægelse. Efterhånden som bronkoskopet føres ud over stemmebåndene, vil der blive foretaget en omhyggelig inspektion af hele luftvejen. Biopsier fra unormale endobronchiale læsioner eller slimhindeabnormiteter vil blive udført. Ethvert bevis på indsnævring eller dynamisk kollaps vil blive vurderet. Biopsierne vil blive sendt til både frysesnit og permanent paraffinsnit. Når tilstrækkelig vævsprøve er bekræftet, vil proceduren blive afsluttet. Endelig vurdering af luftvejen vil blive udført for at sikre tilstrækkelig hæmostase.
Medicinsk thorakoskopi ved hjælp af (Karl Storz Heine optisk 6mm, Tübingen Tyskland) med single-port-of-entry-teknik vil blive udført under lokalbedøvelse og bevidst sedation med midazolam (0,01-0,1 mg\kg) eller mepredin (0,9mg\kg). Indtastningspunktet vil blive vejledt med thorax ultralyd. Lodret snit vil blive lavet med skalpellen (sædvanligvis nær den midtaksillære linje), gennem huden og subkutant væv, passende til størrelsen af den brugte trokar, sædvanligvis på ca. 10 mm, parallelt med og i midten af det valgte interkostale rum. Derefter vil trokaren blive indsat i en proptrækkerbevægelse, indtil den pludselige frigivelse af modstand (efter at have passeret costal pleura) mærkes, mens trokarens håndtag holdes fast i håndfladen, mens pegefingeren strækkes. Under direkte syn med thoracoscope vil indføring af pneumothorax blive udført og al pleuravæske vil blive fjernet og pleurahulen vil blive inspiceret. Mistænkelige områder (uregelmæssigheder, knuder, hyperæmiske læsioner) vil blive biopsieret gennem thoracoskopets arbejdskanal ved hjælp af pincetbiopsien. Biopsierne vil blive sendt til både frosset snit og permanent paraffinsnit. Intraproceduel bekræftelse af malignitet vil blive fulgt umiddelbart med pleurodesis. Et interkostalt dræn vil blive placeret med undervandssældræn for at dræne resterende luft og væske fra pleurahulen, hvilket tillader lungen at udvide sig igen. Indikationerne for fjernelse af brystrør vil være fravær af luftlækage og ophør af væskeflow (100-150 ml dagligt).
Prøven, der er klargjort til frosset snit, placeres på en metalvævsskive, som derefter fastgøres i en borepatron og fryses hurtigt ned til omkring -20 til -30 °C. Prøven vil blive indlejret i et gel-lignende medium kaldet optimal skæretemperaturforbindelse (OCT) og bestående af polyethylenglycol og polyvinylalkohol. Efterfølgende vil det blive skåret frosset med mikrotomdelen af kryostaten, snittet vil blive samlet op på et objektglas og farvet (normalt med hæmatoxylin og eosin, H&E-farven).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter præsenteret med mistanke om lunge neoplastisk læsion indiceret til bronkoskopi -
- Patienter præsenteret med udiagnosticeret pleuraeffusion (mistænkt malign pleuraeffusion), som er kandidat til thorakoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
Kontraindikationer for bronkoskopi:
- Ukorrigerbar hypoxæmi
- Ustabil angina
- Ukontrollerede arytmier
- Uforklaret eller svær hypercarbia
- Ukontrolleret astma
- Ukorrigerbar koagulopati
Kontraindikationer for thorakoskopi:
- Transudativ pleural effusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter underkastet bronkoskopi eller medicinsk thorakoskopi
Bronkoskopiske og torakoskopiske biopsier vil blive sendt til både frossensnit og permanent paraffinsnit
|
Fleksibel bronkoskopi til patienter med lunge endobronchial læsion, den bronkoskopiske biopsi sendes til frosset snit og permenant paraffinsnit Medicinsk thorakoskopi til patienter med udiagnosticeret pleuraeffusion, den thorakoskopiske biopsi sendes til både frosset snit og permenant paraffinsnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemmelse af specificiteten og følsomheden af bronkoskopisk og thorakoskopisk frosset snitbiopsi
Tidsramme: 4 dage
|
Nøjagtigheden af bronkoskopisk og thorakoskopisk frosset snit for at være ondartet eller ikke-malignt eller mistænkeligt
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 457
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .