Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af bronkoskopiske og thorakoskopiske frosne snitbiopsier hos patienter med pleuropulmonale tumorer

18. maj 2022 opdateret af: Mahmoud Badwy, Assiut University
Lungekræft er den næsthyppigst diagnosticerede cancer på verdensplan, efter brystkræft, og dens forekomst fortsætter med at vokse. Fleksibel bronkoskopi er det foretrukne diagnostiske værktøj til at diagnosticere endobronchial malignitet. Det tillader inspektion og biopsi af enhver endobronchial abnormitet under direkte syn. På trods af, at prøver er opnået under direkte syn, er der en betydelig fejlrate. Dette kan nødvendiggøre gentagen bronkoskopi. For at vejlede bronkoskopisten om kvaliteten og mængden af ​​prøver under bronkoskopiske biopsier til diagnosticering af lungekræft er hurtig on-site evaluering (ROSE) af cytologiske prøver. Intraprocedureel evaluering af frosne snit (FROSE) af bronkoskopiske biopsiprøver er et alternativ til ROSE og hjælper med at forhindre gentagne bronkoskopier. Medicinsk thorakoskopi øger det diagnostiske udbytte af MPE, da det giver klinikeren et "vindue" til direkte visualisering og indsamling af prøver fra parietal pleura. Tilstedeværelsen af ​​frosne snitbiopsier i pleuratumorer er stort set udefineret. Bekræftelse af pleural malignitet kan føre til øjeblikkelig pleurodesis efter pleurainspektion og biopsi. Så vidt vi ved, diskuterede begrænsede undersøgelser værdien af ​​frosne snit i både bronkoskopiske og thorakoskopiske biopsier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle inkluderede patienter vil blive udsat for følgende:

  • Fuld sygehistorie og klinisk undersøgelse.
  • Rutinemæssig undersøgelse: komplet blodtælling, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, koagulationsprofil og arterielle blodgasser.
  • Billedbehandling:

    • Røntgen af ​​thorax.
    • Bryst-ultralyd for at evaluere mængden af ​​pleural effusion og tilstedeværelsen af ​​sammenvoksninger.
    • MSCT bryst med kontrast.
  • Pleuralvæskeundersøgelse inklusive serum pleural albumin gradient (SPAG), Pleuralvæske PH og pleuralvæskecytologi.

Fleksibel bronkoskopi (PENTAX, EB-1970TK 3.2) vil blive udført efter inddrypning af lidocain 2% ved spray og procedurel sedation med midazolam (0,01-0,1mg\kg) med kontinuerlig overvågning for O2-mætning, hjertefrekvens, blodtryk og respirationsfrekvens hele vejen igennem. proceduren. Bronkoskopet vil blive introduceret i næsehulen og avanceret til niveauet af stemmebåndene. Lidokain 2% vil blive indpodet gennem bronkoskopet til stemmebåndene og tracheobronchial træet for at minimere hoste. Der vil blive foretaget vurdering af ledningernes udseende og bevægelse. Efterhånden som bronkoskopet føres ud over stemmebåndene, vil der blive foretaget en omhyggelig inspektion af hele luftvejen. Biopsier fra unormale endobronchiale læsioner eller slimhindeabnormiteter vil blive udført. Ethvert bevis på indsnævring eller dynamisk kollaps vil blive vurderet. Biopsierne vil blive sendt til både frysesnit og permanent paraffinsnit. Når tilstrækkelig vævsprøve er bekræftet, vil proceduren blive afsluttet. Endelig vurdering af luftvejen vil blive udført for at sikre tilstrækkelig hæmostase.

Medicinsk thorakoskopi ved hjælp af (Karl Storz Heine optisk 6mm, Tübingen Tyskland) med single-port-of-entry-teknik vil blive udført under lokalbedøvelse og bevidst sedation med midazolam (0,01-0,1 mg\kg) eller mepredin (0,9mg\kg). Indtastningspunktet vil blive vejledt med thorax ultralyd. Lodret snit vil blive lavet med skalpellen (sædvanligvis nær den midtaksillære linje), gennem huden og subkutant væv, passende til størrelsen af ​​den brugte trokar, sædvanligvis på ca. 10 mm, parallelt med og i midten af ​​det valgte interkostale rum. Derefter vil trokaren blive indsat i en proptrækkerbevægelse, indtil den pludselige frigivelse af modstand (efter at have passeret costal pleura) mærkes, mens trokarens håndtag holdes fast i håndfladen, mens pegefingeren strækkes. Under direkte syn med thoracoscope vil indføring af pneumothorax blive udført og al pleuravæske vil blive fjernet og pleurahulen vil blive inspiceret. Mistænkelige områder (uregelmæssigheder, knuder, hyperæmiske læsioner) vil blive biopsieret gennem thoracoskopets arbejdskanal ved hjælp af pincetbiopsien. Biopsierne vil blive sendt til både frosset snit og permanent paraffinsnit. Intraproceduel bekræftelse af malignitet vil blive fulgt umiddelbart med pleurodesis. Et interkostalt dræn vil blive placeret med undervandssældræn for at dræne resterende luft og væske fra pleurahulen, hvilket tillader lungen at udvide sig igen. Indikationerne for fjernelse af brystrør vil være fravær af luftlækage og ophør af væskeflow (100-150 ml dagligt).

Prøven, der er klargjort til frosset snit, placeres på en metalvævsskive, som derefter fastgøres i en borepatron og fryses hurtigt ned til omkring -20 til -30 °C. Prøven vil blive indlejret i et gel-lignende medium kaldet optimal skæretemperaturforbindelse (OCT) og bestående af polyethylenglycol og polyvinylalkohol. Efterfølgende vil det blive skåret frosset med mikrotomdelen af ​​kryostaten, snittet vil blive samlet op på et objektglas og farvet (normalt med hæmatoxylin og eosin, H&E-farven).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter præsenteret med mistanke om lunge neoplastisk læsion indiceret til bronkoskopi -
  • Patienter præsenteret med udiagnosticeret pleuraeffusion (mistænkt malign pleuraeffusion), som er kandidat til thorakoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Kontraindikationer for bronkoskopi:

    • Ukorrigerbar hypoxæmi
    • Ustabil angina
    • Ukontrollerede arytmier
    • Uforklaret eller svær hypercarbia
    • Ukontrolleret astma
    • Ukorrigerbar koagulopati
  • Kontraindikationer for thorakoskopi:

    • Transudativ pleural effusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter underkastet bronkoskopi eller medicinsk thorakoskopi
Bronkoskopiske og torakoskopiske biopsier vil blive sendt til både frossensnit og permanent paraffinsnit
Fleksibel bronkoskopi til patienter med lunge endobronchial læsion, den bronkoskopiske biopsi sendes til frosset snit og permenant paraffinsnit Medicinsk thorakoskopi til patienter med udiagnosticeret pleuraeffusion, den thorakoskopiske biopsi sendes til både frosset snit og permenant paraffinsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse af specificiteten og følsomheden af ​​bronkoskopisk og thorakoskopisk frosset snitbiopsi
Tidsramme: 4 dage
Nøjagtigheden af ​​bronkoskopisk og thorakoskopisk frosset snit for at være ondartet eller ikke-malignt eller mistænkeligt
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 457

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner