- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05385419
Bronkoskooppisten ja torakoskooppisten pakasteleikkeiden biopsioiden diagnostinen arvo potilailla, joilla on pleeuropulmonaarisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille mukana oleville potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
- Täydellinen sairaushistoria ja kliininen tutkimus.
- Rutiinitutkimukset: täydellinen verenkuva, maksan toimintakoe, munuaisten toimintakoe, hyytymisprofiili ja valtimoveren kaasut.
Kuvaus:
- Rintakehän röntgenkuvaus.
- Rintakehän ultraääni keuhkopussin effuusion määrän ja kiinnikkeiden esiintymisen arvioimiseksi.
- MSCT Rinta kontrastilla.
- Keuhkopussin nestetutkimus, joka sisältää seerumin keuhkopussin albumiinigradientin (SPAG), keuhkopussin nesteen pH:n ja keuhkopussin nesteen sytologian.
Joustava bronkoskopia (PENTAX, EB-1970TK 3.2) tehdään sen jälkeen, kun 2 % lidokaiinia on tiputettu suihkeella ja sedaatio midatsolaamilla (0,01-0,1 mg/kg) ja seurataan jatkuvasti O2-saturaatiota, sykettä, verenpainetta ja hengitystiheyttä koko ajan. menettelytapa. Bronkoskooppi viedään nenäonteloon ja viedään äänihuulten tasolle. 2 % lidokaiinia tiputetaan bronkoskoopin kautta äänihuulten ja trakeobronkiaaliseen puuhun yskän minimoimiseksi. Arvioidaan johtojen ulkonäkö ja liike. Kun bronkoskooppi on edennyt äänihuulten ulkopuolelle, koko hengitystiet tarkastetaan huolellisesti. Epänormaaleista endobronkiaalisista vaurioista tai limakalvojen poikkeavuuksista otetaan biopsiat. Kaikki todisteet kapenemisesta tai dynaamisesta romahtamisesta arvioidaan. Biopsiat lähetetään sekä pakasteleikkeelle että pysyvälle parafiiniosastolle. Kun riittävä kudosnäyte on vahvistettu, toimenpide lopetetaan. Hengitysteiden lopullinen arviointi suoritetaan riittävän hemostaasin varmistamiseksi.
Lääketieteellinen torakoskopia (Karl Storz Heine optinen 6 mm, Tübingen Saksa) yhden sisääntulon tekniikalla suoritetaan paikallispuudutuksessa ja tietoisessa sedaatiossa käyttäen midatsolaamia (0,01-0,1 mg/kg) tai meprediiniä (0,9 mg/kg). Sisääntulokohtaa ohjataan rintakehän ultraäänitutkimuksella. Pystysuora viilto leikataan skalpellilla (yleensä lähellä kainalolinjaa), ihon ja ihonalaisen kudoksen läpi, käytetyn troakaarin koon mukaan, yleensä noin 10 mm, yhdensuuntaisesti valitun kylkiluiden välisen tilan kanssa ja sen keskellä. Sitten troakaari työnnetään sisään korkkiruuvin liikkeellä, kunnes äkillinen vastuksen vapautuminen (kylkikeuhkopussin ohituksen jälkeen) tuntuu pitäen troaarin kahvaa tiukasti kämmenessä, kun etusormi ojennetaan. Suorassa näkemisessä torakoskoopilla ilmarinta asetetaan ja kaikki keuhkopussin neste poistetaan ja keuhkopussin ontelo tarkastetaan. Epäilyttävät alueet (epäsäännöllisyydet, kyhmyt, hypereemiset leesiot) otetaan biopsia torakoskoopin työkanavan kautta pihdibiopsialla. Biopsiat lähetetään sekä pakasteleikkeelle että pysyvälle parafiinileikkeelle. Pahanlaatuisuuden varmistus toimenpiteen aikana seuraa välittömästi pleurodeesilla. Kylkilöiden välinen dreeni, jossa on vedenalainen tiivistetyhjennys, tyhjentää jäljelle jääneen ilman ja nesteen keuhkopussin ontelosta, jolloin keuhkot voivat laajentua uudelleen. Rintaputkien poistamisen indikaatiot ovat ilmavuotojen puuttuminen ja nesteen virtauksen pysähtyminen (100-150 ml päivässä).
Pakastusleikkausta varten valmistettu näyte asetetaan metallikudoslevylle, joka sitten kiinnitetään istukkaan ja jäädytetään nopeasti noin -20 - -30 °C:seen. Näyte upotetaan geelimäiseen väliaineeseen, jota kutsutaan optimaalisen leikkauslämpötilan yhdisteeksi (OCT) ja joka koostuu polyetyleeniglykolista ja polyvinyylialkoholista. Myöhemmin se leikataan pakastettuna kryostaatin mikrotomiosalla, leike poimitaan lasilevylle ja värjätään (yleensä hematoksyliinilla ja eosiinilla, H&E-väri).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään keuhkojen neoplastista vauriota, joka on tarkoitettu bronkoskopiaan -
- Potilaat, joilla on diagnosoimaton keuhkopussin effuusio (epäilty pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio), jotka ovat ehdokkaita torakoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
Bronkoskoopian vasta-aiheet:
- Korjaamaton hypoksemia
- Epästabiili angina
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Selittämätön tai vaikea hyperkarbia
- Hallitsematon astma
- Korjaamaton koagulopatia
Torakoskopian vasta-aiheet:
- Transudatiivinen pleuraeffuusio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Potilaat, joille tehdään bronkoskoopia tai lääketieteellinen torakoskopia
Bronkoskooppiset ja torakoskooppiset biopsiat lähetetään sekä pakasteleikkeelle että pysyvälle parafiinileikkeelle
|
Joustava bronkoskoopia potilaille, joilla on keuhkojen endobronkiaalinen vaurio, bronkoskooppinen biopsia lähetetään pakasteleikkeelle ja pysyvälle parafiinileikkeelle Lääketieteellinen torakoskopia potilaille, joilla on diagnosoimaton pleuraeffuusio, thorakoskooppinen biopsia lähetetään sekä pakasteleikkeelle että pysyvälle parafiinileikkeelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
bronhoskooppisen ja torakoskooppisen jäädytetyn biopsian spsifiteetin ja herkkyyden määrittäminen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Bronkoskooppisen ja torakoskooppisen jäädytetyn leikkauksen tarkkuus pahanlaatuisena, ei-pahanlaatuisena tai epäilyttävänä
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 457
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .