- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05385419
Diagnostická hodnota bronchoskopických a torakoskopických biopsií zmrazených řezů u pacientů s pleuropulmonálními nádory
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni zahrnutí pacienti budou podrobeni následujícímu:
- Kompletní anamnéza a klinické vyšetření.
- Rutinní vyšetření: kompletní krevní obraz, test jaterních funkcí, test funkce ledvin, koagulační profil a arteriální krevní plyny.
Zobrazování:
- Rentgen hrudníku.
- Ultrazvuk hrudníku k posouzení množství pleurálního výpotku a přítomnosti srůstů.
- MSCT Hrudník s kontrastem.
- Studie pleurální tekutiny včetně gradientu sérového pleurálního albuminu (SPAG), PH pleurální tekutiny a cytologie pleurální tekutiny.
Flexibilní bronchoskopie (PENTAX, EB-1970TK 3.2) bude provedena po instilaci lidokainu 2% sprejem a procedurální sedaci midazolamem (0,01-0,1 mg/kg) s nepřetržitým sledováním saturace O2, srdeční frekvence, krevního tlaku a dechové frekvence po celou dobu postup. Bronchoskop bude zaveden do nosní dutiny a posunut na úroveň hlasivek. Lidokain 2% bude instilován přes bronchoskop do hlasivek a tracheobronchiálního stromu, aby se minimalizoval kašel. Bude provedeno posouzení vzhledu a pohybu šňůr. Jakmile se bronchoskop posune za hlasivky, bude provedena pečlivá kontrola celých dýchacích cest. Budou provedeny biopsie z abnormálních endobronchiálních lézí nebo slizničních abnormalit. Jakékoli známky zúžení nebo dynamického kolapsu budou posouzeny. Biopsie budou odeslány jak pro zmrazený řez, tak pro permanentní parafínový řez. Jakmile je potvrzen dostatečný vzorek tkáně, postup bude ukončen. Bude provedeno konečné posouzení dýchacích cest, aby byla zajištěna adekvátní hemostáza.
Lékařská torakoskopie s použitím (Karl Storz Heine optický 6mm, Tübingen Německo) s technikou single-port-of-entry bude provedena v lokální anestezii a sedaci při vědomí pomocí midazolamu (0,01-0,1 mg/kg) nebo mepredinu (0,9 mg/kg). Místo vstupu bude navedeno ultrasonografií hrudníku. Vertikální řez bude proveden skalpelem (obvykle blízko střední axilární linie), přes kůži a podkoží, přiměřeně velikosti použitého trokaru, obvykle přibližně 10 mm, paralelně a uprostřed zvoleného mezižeberního prostoru. Poté bude trokar zaváděn pohybem vývrtky, dokud neucítíte náhlé uvolnění odporu (po projití žeberní pleury), přičemž rukojeť trokaru pevně držíte v dlani a ukazováček je natažený. Za přímého vidění torakoskopem bude provedeno zavedení pneumotoraxu a bude odebrána veškerá pleurální tekutina a bude prohlédnuta pleurální dutina. Podezřelá místa (nerovnosti, uzliny, hyperemické léze) budou biopsií pracovním kanálem thorakoskopu pomocí klešťové biopsie. Biopsie budou odeslány jak na zmrazený řez, tak na trvalý parafínový řez. Intraprocedurální potvrzení malignity bude ihned následováno pleurodézou. Mezižeberní drén bude umístěn s podvodním těsnícím odtokem, aby se odvedl zbytkový vzduch a tekutina z pleurální dutiny, což umožní plíce znovu se rozšířit. Indikací pro odstranění hrudních trubic bude absence úniku vzduchu a zastavení průtoku tekutin (100-150 ml denně).
Vzorek připravený pro zmrazené řezy se umístí na kovový tkáňový disk, který se poté zajistí ve sklíčidle a rychle zmrazí na asi -20 až -30 °C. Vzorek bude uložen v gelu podobném médiu nazývaném směs pro optimální teplotu řezání (OCT) a sestávající z polyethylenglykolu a polyvinylalkoholu. Následně se zmrazí mikrotomovou částí kryostatu, řez se nabere na podložní sklíčko a obarví (obvykle hematoxylinem a eosinem, barvivo H&E).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na plicní neoplastickou lézi indikovaní k bronchoskopii -
- Pacienti s nediagnostikovaným pleurálním výpotkem (podezření na maligní pleurální výpotek), kteří jsou kandidáty na torakoskopii
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
Kontraindikace pro bronchoskopii:
- Nenapravitelná hypoxémie
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolované arytmie
- Nevysvětlitelná nebo těžká hyperkarbie
- Nekontrolované astma
- Nenapravitelná koagulopatie
Kontraindikace torakoskopie:
- Transudativní pleurální výpotek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti podrobení bronchoskopii nebo lékařské torakoskopii
Bronchoskopické a thorakoskopické biopsie budou zaslány jak pro zmrazený řez, tak pro permanentní parafínový řez
|
Flexibilní bronchoskopie u pacientů s plicní endobronchiální lézí, bronchoskopická biopsie bude odeslána na zmrazený řez a permenantní parafínový řez Lékařská torakoskopie pro pacienty s nediagnostikovaným pleurálním výpotkem, torakoskopická biopsie bude odeslána jak na zmrazený řez, tak na permenantní parafínový řez
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stanovení specifičnosti a citlivosti bronhoskopické a torakoskopické biopsie zmrazeného řezu
Časové okno: 4 dny
|
Přesnost bronchoskopického a thorakoskopického zmrazeného řezu, zda je maligní nebo nezhoubný nebo podezřelý
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 457
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .