Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota bronchoskopických a torakoskopických biopsií zmrazených řezů u pacientů s pleuropulmonálními nádory

18. května 2022 aktualizováno: Mahmoud Badwy, Assiut University
Rakovina plic je po rakovině prsu celosvětově druhým nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem a jeho incidence stále roste. Flexibilní bronchoskopie je diagnostickým nástrojem volby pro diagnostiku endobronchiálních malignit. Umožňuje kontrolu a biopsii jakýchkoli endobronchiálních abnormalit pod přímým viděním. Navzdory tomu, že vzorky jsou získávány pod přímým viděním, je zde značná míra selhání. To může vyžadovat opakování bronchoskopie. Pro bronchoskopa, který má vést ke kvalitě a množství vzorků během bronchoskopických biopsií pro diagnostiku rakoviny plic, je rychlé vyhodnocení na místě (ROSE) cytologických vzorků. Intraprocedurální hodnocení zmrazených řezů (FROSE) vzorků z bronchoskopické biopsie je alternativou k ROSE a pomáhá předcházet opakovaným bronchoskopiím. Lékařská torakoskopie zvyšuje diagnostickou výtěžnost MPE, protože nabízí klinickému lékaři „okno“ pro přímou vizualizaci a odběr vzorků z parietální pleury. Přesnost biopsií zmrazených řezů u pleurálních nádorů je do značné míry nedefinovaná. Potvrzení pleurální malignity může vést k okamžité pleurodéze po vyšetření pleury a biopsii. Pokud je nám známo, omezené studie diskutovaly hodnotu zmrazeného řezu v bronchoskopických i torakoskopických biopsiích.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni zahrnutí pacienti budou podrobeni následujícímu:

  • Kompletní anamnéza a klinické vyšetření.
  • Rutinní vyšetření: kompletní krevní obraz, test jaterních funkcí, test funkce ledvin, koagulační profil a arteriální krevní plyny.
  • Zobrazování:

    • Rentgen hrudníku.
    • Ultrazvuk hrudníku k posouzení množství pleurálního výpotku a přítomnosti srůstů.
    • MSCT Hrudník s kontrastem.
  • Studie pleurální tekutiny včetně gradientu sérového pleurálního albuminu (SPAG), PH pleurální tekutiny a cytologie pleurální tekutiny.

Flexibilní bronchoskopie (PENTAX, EB-1970TK 3.2) bude provedena po instilaci lidokainu 2% sprejem a procedurální sedaci midazolamem (0,01-0,1 mg/kg) s nepřetržitým sledováním saturace O2, srdeční frekvence, krevního tlaku a dechové frekvence po celou dobu postup. Bronchoskop bude zaveden do nosní dutiny a posunut na úroveň hlasivek. Lidokain 2% bude instilován přes bronchoskop do hlasivek a tracheobronchiálního stromu, aby se minimalizoval kašel. Bude provedeno posouzení vzhledu a pohybu šňůr. Jakmile se bronchoskop posune za hlasivky, bude provedena pečlivá kontrola celých dýchacích cest. Budou provedeny biopsie z abnormálních endobronchiálních lézí nebo slizničních abnormalit. Jakékoli známky zúžení nebo dynamického kolapsu budou posouzeny. Biopsie budou odeslány jak pro zmrazený řez, tak pro permanentní parafínový řez. Jakmile je potvrzen dostatečný vzorek tkáně, postup bude ukončen. Bude provedeno konečné posouzení dýchacích cest, aby byla zajištěna adekvátní hemostáza.

Lékařská torakoskopie s použitím (Karl Storz Heine optický 6mm, Tübingen Německo) s technikou single-port-of-entry bude provedena v lokální anestezii a sedaci při vědomí pomocí midazolamu (0,01-0,1 mg/kg) nebo mepredinu (0,9 mg/kg). Místo vstupu bude navedeno ultrasonografií hrudníku. Vertikální řez bude proveden skalpelem (obvykle blízko střední axilární linie), přes kůži a podkoží, přiměřeně velikosti použitého trokaru, obvykle přibližně 10 mm, paralelně a uprostřed zvoleného mezižeberního prostoru. Poté bude trokar zaváděn pohybem vývrtky, dokud neucítíte náhlé uvolnění odporu (po projití žeberní pleury), přičemž rukojeť trokaru pevně držíte v dlani a ukazováček je natažený. Za přímého vidění torakoskopem bude provedeno zavedení pneumotoraxu a bude odebrána veškerá pleurální tekutina a bude prohlédnuta pleurální dutina. Podezřelá místa (nerovnosti, uzliny, hyperemické léze) budou biopsií pracovním kanálem thorakoskopu pomocí klešťové biopsie. Biopsie budou odeslány jak na zmrazený řez, tak na trvalý parafínový řez. Intraprocedurální potvrzení malignity bude ihned následováno pleurodézou. Mezižeberní drén bude umístěn s podvodním těsnícím odtokem, aby se odvedl zbytkový vzduch a tekutina z pleurální dutiny, což umožní plíce znovu se rozšířit. Indikací pro odstranění hrudních trubic bude absence úniku vzduchu a zastavení průtoku tekutin (100-150 ml denně).

Vzorek připravený pro zmrazené řezy se umístí na kovový tkáňový disk, který se poté zajistí ve sklíčidle a rychle zmrazí na asi -20 až -30 °C. Vzorek bude uložen v gelu podobném médiu nazývaném směs pro optimální teplotu řezání (OCT) a sestávající z polyethylenglykolu a polyvinylalkoholu. Následně se zmrazí mikrotomovou částí kryostatu, řez se nabere na podložní sklíčko a obarví (obvykle hematoxylinem a eosinem, barvivo H&E).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na plicní neoplastickou lézi indikovaní k bronchoskopii -
  • Pacienti s nediagnostikovaným pleurálním výpotkem (podezření na maligní pleurální výpotek), kteří jsou kandidáty na torakoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Kontraindikace pro bronchoskopii:

    • Nenapravitelná hypoxémie
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolované arytmie
    • Nevysvětlitelná nebo těžká hyperkarbie
    • Nekontrolované astma
    • Nenapravitelná koagulopatie
  • Kontraindikace torakoskopie:

    • Transudativní pleurální výpotek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti podrobení bronchoskopii nebo lékařské torakoskopii
Bronchoskopické a thorakoskopické biopsie budou zaslány jak pro zmrazený řez, tak pro permanentní parafínový řez
Flexibilní bronchoskopie u pacientů s plicní endobronchiální lézí, bronchoskopická biopsie bude odeslána na zmrazený řez a permenantní parafínový řez Lékařská torakoskopie pro pacienty s nediagnostikovaným pleurálním výpotkem, torakoskopická biopsie bude odeslána jak na zmrazený řez, tak na permenantní parafínový řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stanovení specifičnosti a citlivosti bronhoskopické a torakoskopické biopsie zmrazeného řezu
Časové okno: 4 dny
Přesnost bronchoskopického a thorakoskopického zmrazeného řezu, zda je maligní nebo nezhoubný nebo podezřelý
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 457

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit