- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05385419
흉막폐종양 환자에서 기관지경 및 흉강경 동결절편 생검의 진단적 가치
연구 개요
상세 설명
포함된 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 전체 병력 및 임상 검사.
- 정기 조사: 전체 혈구 수, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 응고 프로파일 및 동맥혈 가스.
이미징:
- 흉부 엑스레이.
- 흉막 삼출액의 양과 유착 여부를 평가하기 위한 흉부 초음파.
- 대비가 있는 MSCT 흉부.
- 혈청 흉막 알부민 구배(SPAG), 흉막액 PH 및 흉막액 세포학을 포함한 흉막액 연구.
굴곡성 기관지경 검사(PENTAX, EB-1970TK 3.2)는 미다졸람(0.01-0.1mg\kg)을 스프레이로 리도카인 2% 점적하고 절차에 따라 진정제를 투여한 후 산소포화도, 심박수, 혈중 호흡수, 호흡수를 지속적으로 모니터링합니다. 절차. 기관지경을 비강으로 삽입하고 성대 높이까지 전진시킵니다. Lidocaine 2%는 기침을 최소화하기 위해 기관지경을 통해 성대와 기관지 나무에 주입됩니다. 코드의 모양과 움직임에 대한 평가가 수행됩니다. 기관지경이 성대를 넘어 전진하므로 기도 전체를 주의 깊게 검사하게 됩니다. 비정상적인 기관지내 병변 또는 점막 이상에서 생검을 시행합니다. 협착 또는 동적 붕괴의 모든 증거가 평가됩니다. 생검은 냉동 절편과 영구 파라핀 절편 모두에 대해 보내집니다. 충분한 조직 샘플이 확인되면 절차가 종료됩니다. 기도의 최종 평가는 적절한 지혈을 보장하기 위해 수행됩니다.
(Karl Storz Heine optical 6mm, Tübingen Germany) single-port-of-entry technique을 이용한 의료 흉강경 검사는 국부 마취와 midazolam(0.01-0.1mg\kg) 또는 mepredine(0.9mg\kg)을 사용한 진정 의식 하에 시행됩니다. 진입점은 흉부초음파로 안내합니다. 선택한 늑간 공간과 평행하고 중간에 약 10mm의 사용된 트로카의 크기에 적합한 피부와 피하 조직을 통해 메스(보통 겨드랑이 선 근처)로 수직 절개가 이루어집니다. 그런 다음 집게손가락을 펴면서 투관침의 손잡이를 손바닥으로 단단히 잡고 저항이 갑자기 풀릴 때까지(늑막을 통과한 후) 코르크스크류 동작으로 투관침을 삽입합니다. 흉강경으로 직접 관찰하면서 기흉 도입을 시행하고 모든 흉수를 제거한 후 흉막강을 검사합니다. 의심되는 부위(요철, 결절, 충혈성 병변)는 겸자 생검을 사용하여 흉강경의 작업 채널을 통해 생검됩니다. 생검은 동결 절편과 영구 파라핀 절편 모두에 대해 보내집니다. 절차 내 악성 종양 확인은 흉막유착술과 함께 즉시 이어집니다. 늑간 배액관은 수중 밀봉 배액관과 함께 배치되어 흉강에서 잔류 공기와 체액을 배액하여 폐가 다시 팽창할 수 있도록 합니다. 흉관 제거의 적응증은 공기 누출이 없고 체액 흐름이 중단되는 것입니다(매일 100-150mL).
냉동 절편을 위해 준비된 표본은 금속 조직 디스크에 놓고 척에 고정한 다음 약 -20 ~ -30 °C로 급속 냉동합니다. 표본은 폴리에틸렌 글리콜과 폴리비닐 알코올로 구성된 최적 절단 온도 화합물(OCT)이라는 젤 같은 매체에 내장됩니다. 그 후 그것은 저온 유지 장치의 마이크로톰 부분으로 냉동 절단되고, 섹션은 유리 슬라이드에서 선택되고 염색됩니다(일반적으로 헤마톡실린 및 에오신, H&E 얼룩으로).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관지경 검사가 필요한 폐 종양이 의심되는 환자 -
- 진단되지 않은 흉막삼출(악성 흉막삼출 의심)이 있는 환자로서 흉강경 검사 대상자
제외 기준:
- 연령 <18세.
기관지경 검사에 대한 금기 사항:
- 교정 불가능한 저산소혈증
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 부정맥
- 설명되지 않거나 심각한 고탄산혈증
- 조절되지 않는 천식
- 교정 불가능한 응고병증
흉강경 검사에 대한 금기 사항:
- 삼출성 흉막삼출액
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기관지경 또는 내과적 흉강경 검사를 받는 환자
냉동 절편과 영구 파라핀 절편 모두에 대해 기관지경 및 흉강경 생검을 보냅니다.
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폐 기관지 병변이 있는 환자의 경우 굴곡성 기관지경 검사, 동결 절편과 영구 파라핀 절편을 위해 기관지경 생검을 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지경 및 흉강경 동결 절편 생검의 특이성 및 민감도 결정
기간: 4 일
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기관지경 및 흉강경 동결절편의 악성, 비악성 또는 의심의 정도
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 457
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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