Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde van bronchoscopische en thoracoscopische vriescoupebiopten bij patiënten met pleuropulmonale tumoren

18 mei 2022 bijgewerkt door: Mahmoud Badwy, Assiut University
Longkanker is wereldwijd de tweede meest gediagnosticeerde vorm van kanker, na borstkanker, en de incidentie ervan blijft groeien. Flexibele bronchoscopie is het diagnostische hulpmiddel bij uitstek om endobronchiale maligniteiten te diagnosticeren. Het maakt inspectie en biopsie van eventuele endobronchiale afwijkingen onder direct zicht mogelijk. Ondanks dat monsters onder direct zicht worden verkregen, is er een aanzienlijk faalpercentage. Dit kan herhaalde bronchoscopie noodzakelijk maken. Om de bronchoscopist te begeleiden met betrekking tot de kwaliteit en kwantiteit van monsters tijdens bronchoscopische biopsieën voor de diagnose van longkanker, is snelle on-site evaluatie (ROSE) van cytologische monsters. Intra-procedurele Frozen Section Evaluation (FROSE) van bronchoscopische biopsiespecimens is een alternatief voor ROSE en helpt herhaalde bronchoscopieën te voorkomen. Medische thoracoscopie verhoogt de diagnostische opbrengst van MPE omdat het de clinicus een "venster" biedt voor directe visualisatie en verzameling van monsters van de pariëtale pleura. De geschiktheid van vriescoupebiopten in pleurale tumoren is grotendeels ongedefinieerd. Bevestiging van de pleurale maligniteit kan leiden tot onmiddellijke pleurodese na de pleurale inspectie en biopsie. Voor zover wij weten, hebben beperkte studies de waarde van vriescoupes besproken in zowel bronchoscopische als thoracoscopische biopsieën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle opgenomen patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:

  • Volledige medische geschiedenis en klinisch onderzoek.
  • Routineonderzoek: volledig bloedbeeld, leverfunctietest, nierfunctietest, stollingsprofiel en arteriële bloedgassen.
  • In beeld brengen:

    • Röntgenfoto van de borst.
    • Echografie van de borst om de hoeveelheid pleurale effusie en de aanwezigheid van verklevingen te evalueren.
    • MSCT Borst met contrast.
  • Pleuravochtonderzoek inclusief serum pleurale albuminegradiënt (SPAG), pleurale vloeistof PH en pleurale vloeistofcytologie.

Flexibele bronchoscopie (PENTAX, EB-1970TK 3.2) wordt uitgevoerd na instillatie van lidocaïne 2% door middel van spray en procedurele sedatie met midazolam (0,01-0,1 mg/kg) met continue monitoring van O2-saturatie, hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie gedurende De procedure. De bronchoscoop wordt in de neusholte ingebracht en naar het niveau van de stembanden gebracht. Lidocaïne 2% wordt via de bronchoscoop in de stembanden en de tracheobronchiale boom gedruppeld om hoest te minimaliseren. Beoordeling van het uiterlijk en de beweging van de koorden zal worden gedaan. Aangezien de bronchoscoop voorbij de stembanden wordt voortbewogen, zal een zorgvuldige inspectie van de gehele luchtweg worden uitgevoerd. Biopsies van abnormale endobronchiale laesies of mucosale afwijkingen zullen worden uitgevoerd. Elk bewijs van vernauwing of dynamische ineenstorting zal worden beoordeeld. De biopten worden opgestuurd voor zowel vriescoupe als permenante paraffinecoupe. Zodra voldoende weefselmonster is bevestigd, wordt de procedure beëindigd. Definitieve beoordeling van de luchtweg zal worden uitgevoerd om voldoende hemostase te garanderen.

Medische thoracoscopie met behulp van (Karl Storz Heine optisch 6 mm, Tübingen Duitsland) met single-port-of-entry-techniek zal worden uitgevoerd onder lokale anesthesie en bewuste sedatie met behulp van midazolam (0,01-0,1 mg\kg) of mepredine (0,9 mg\kg). Het punt van binnenkomst wordt geleid met echografie van de borst. Er wordt een verticale incisie gemaakt met het scalpel (meestal nabij de midaxillaire lijn), door de huid en het onderhuidse weefsel, passend bij de grootte van de gebruikte trocart, meestal van ongeveer 10 mm, evenwijdig aan en in het midden van de geselecteerde intercostale ruimte. Vervolgens wordt de trocar in een kurkentrekkerbeweging ingebracht totdat de plotselinge opheffing van de weerstand (na het passeren van de costale pleura) wordt gevoeld, terwijl het handvat van de trocar stevig in de palm van de hand wordt gehouden terwijl de wijsvinger wordt uitgestrekt. Onder direct zicht met de thoracoscoop wordt een pneumothorax ingebracht en wordt al het pleuravocht verwijderd en wordt de pleuraholte geïnspecteerd. Verdachte gebieden (onregelmatigheden, knobbeltjes, hyperemische laesies) zullen worden gebiopteerd door het werkkanaal van de thoracoscoop met behulp van de pincetbiopsie. De biopsieën worden verzonden voor zowel vriescoupes als permanente paraffinesecties. Intraprocedurele bevestiging van maligniteit zal onmiddellijk gevolgd worden door pleurodese. Er wordt een intercostale drain geplaatst met onderwaterafdichtingsdrainage om achtergebleven lucht en vocht uit de pleuraholte af te voeren, waardoor de long weer kan uitzetten. De indicaties voor het verwijderen van thoraxslangen zijn afwezigheid van luchtlekkage en stopzetting van de vloeistofstroom (100-150 ml per dag).

Het voor de vriescoupe voorbereide monster wordt op een metalen weefselschijfje geplaatst dat vervolgens in een houder wordt vastgezet en snel wordt ingevroren tot ongeveer -20 tot -30 °C. Het monster wordt ingebed in een gelachtig medium dat optimale snijtemperatuurverbinding (OCT) wordt genoemd en bestaat uit polyethyleenglycol en polyvinylalcohol. Vervolgens wordt het bevroren gesneden met het microtoomgedeelte van de cryostaat, het gedeelte wordt op een glasplaatje opgepakt en gekleurd (meestal met hematoxyline en eosine, de H&E-kleuring).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepresenteerd met vermoedelijke longneoplastische laesie geïndiceerd voor bronchoscopie -
  • Patiënten met niet-gediagnosticeerde pleurale effusie (vermoedelijke kwaadaardige pleurale effusie) die in aanmerking komen voor thoracoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar.
  • Contra-indicaties voor bronchoscopie:

    • Oncorrigeerbare hypoxemie
    • Instabiele angina
    • Ongecontroleerde aritmieën
    • Onverklaarbare of ernstige hypercarbia
    • Ongecontroleerde astma
    • Oncorrigeerbare coagulopathie
  • Contra-indicaties voor thoracoscopie:

    • Transsudatieve pleurale effusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten onderworpen aan bronchoscopie of medische thoracoscopie
Bronchoscopische en thoracoscopische biopsieën worden opgestuurd voor zowel vriescoupes als permenante paraffinecoupes
Flexibele bronchoscopie voor patiënten met longendobronchiale laesie, de bronchoscopische biopsie wordt verzonden voor vriescoupe en permanente paraffinesectie Medische thoracoscopie voor patiënten met niet-gediagnosticeerde pleurale effusie, de thoracoscopische biopsie wordt verzonden voor zowel vriescoupe als permanente paraffinesectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het bepalen van de specificiteit en gevoeligheid van broncoscopische en thoracoscopische vriescoupebiopten
Tijdsspanne: 4 dagen
De nauwkeurigheid van bronchoscopische en thoracoscopische bevroren secties om kwaadaardig of niet kwaadaardig of verdacht te zijn
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 457

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren