- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05385419
Diagnostische waarde van bronchoscopische en thoracoscopische vriescoupebiopten bij patiënten met pleuropulmonale tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle opgenomen patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:
- Volledige medische geschiedenis en klinisch onderzoek.
- Routineonderzoek: volledig bloedbeeld, leverfunctietest, nierfunctietest, stollingsprofiel en arteriële bloedgassen.
In beeld brengen:
- Röntgenfoto van de borst.
- Echografie van de borst om de hoeveelheid pleurale effusie en de aanwezigheid van verklevingen te evalueren.
- MSCT Borst met contrast.
- Pleuravochtonderzoek inclusief serum pleurale albuminegradiënt (SPAG), pleurale vloeistof PH en pleurale vloeistofcytologie.
Flexibele bronchoscopie (PENTAX, EB-1970TK 3.2) wordt uitgevoerd na instillatie van lidocaïne 2% door middel van spray en procedurele sedatie met midazolam (0,01-0,1 mg/kg) met continue monitoring van O2-saturatie, hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie gedurende De procedure. De bronchoscoop wordt in de neusholte ingebracht en naar het niveau van de stembanden gebracht. Lidocaïne 2% wordt via de bronchoscoop in de stembanden en de tracheobronchiale boom gedruppeld om hoest te minimaliseren. Beoordeling van het uiterlijk en de beweging van de koorden zal worden gedaan. Aangezien de bronchoscoop voorbij de stembanden wordt voortbewogen, zal een zorgvuldige inspectie van de gehele luchtweg worden uitgevoerd. Biopsies van abnormale endobronchiale laesies of mucosale afwijkingen zullen worden uitgevoerd. Elk bewijs van vernauwing of dynamische ineenstorting zal worden beoordeeld. De biopten worden opgestuurd voor zowel vriescoupe als permenante paraffinecoupe. Zodra voldoende weefselmonster is bevestigd, wordt de procedure beëindigd. Definitieve beoordeling van de luchtweg zal worden uitgevoerd om voldoende hemostase te garanderen.
Medische thoracoscopie met behulp van (Karl Storz Heine optisch 6 mm, Tübingen Duitsland) met single-port-of-entry-techniek zal worden uitgevoerd onder lokale anesthesie en bewuste sedatie met behulp van midazolam (0,01-0,1 mg\kg) of mepredine (0,9 mg\kg). Het punt van binnenkomst wordt geleid met echografie van de borst. Er wordt een verticale incisie gemaakt met het scalpel (meestal nabij de midaxillaire lijn), door de huid en het onderhuidse weefsel, passend bij de grootte van de gebruikte trocart, meestal van ongeveer 10 mm, evenwijdig aan en in het midden van de geselecteerde intercostale ruimte. Vervolgens wordt de trocar in een kurkentrekkerbeweging ingebracht totdat de plotselinge opheffing van de weerstand (na het passeren van de costale pleura) wordt gevoeld, terwijl het handvat van de trocar stevig in de palm van de hand wordt gehouden terwijl de wijsvinger wordt uitgestrekt. Onder direct zicht met de thoracoscoop wordt een pneumothorax ingebracht en wordt al het pleuravocht verwijderd en wordt de pleuraholte geïnspecteerd. Verdachte gebieden (onregelmatigheden, knobbeltjes, hyperemische laesies) zullen worden gebiopteerd door het werkkanaal van de thoracoscoop met behulp van de pincetbiopsie. De biopsieën worden verzonden voor zowel vriescoupes als permanente paraffinesecties. Intraprocedurele bevestiging van maligniteit zal onmiddellijk gevolgd worden door pleurodese. Er wordt een intercostale drain geplaatst met onderwaterafdichtingsdrainage om achtergebleven lucht en vocht uit de pleuraholte af te voeren, waardoor de long weer kan uitzetten. De indicaties voor het verwijderen van thoraxslangen zijn afwezigheid van luchtlekkage en stopzetting van de vloeistofstroom (100-150 ml per dag).
Het voor de vriescoupe voorbereide monster wordt op een metalen weefselschijfje geplaatst dat vervolgens in een houder wordt vastgezet en snel wordt ingevroren tot ongeveer -20 tot -30 °C. Het monster wordt ingebed in een gelachtig medium dat optimale snijtemperatuurverbinding (OCT) wordt genoemd en bestaat uit polyethyleenglycol en polyvinylalcohol. Vervolgens wordt het bevroren gesneden met het microtoomgedeelte van de cryostaat, het gedeelte wordt op een glasplaatje opgepakt en gekleurd (meestal met hematoxyline en eosine, de H&E-kleuring).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepresenteerd met vermoedelijke longneoplastische laesie geïndiceerd voor bronchoscopie -
- Patiënten met niet-gediagnosticeerde pleurale effusie (vermoedelijke kwaadaardige pleurale effusie) die in aanmerking komen voor thoracoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar.
Contra-indicaties voor bronchoscopie:
- Oncorrigeerbare hypoxemie
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde aritmieën
- Onverklaarbare of ernstige hypercarbia
- Ongecontroleerde astma
- Oncorrigeerbare coagulopathie
Contra-indicaties voor thoracoscopie:
- Transsudatieve pleurale effusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Patiënten onderworpen aan bronchoscopie of medische thoracoscopie
Bronchoscopische en thoracoscopische biopsieën worden opgestuurd voor zowel vriescoupes als permenante paraffinecoupes
|
Flexibele bronchoscopie voor patiënten met longendobronchiale laesie, de bronchoscopische biopsie wordt verzonden voor vriescoupe en permanente paraffinesectie Medische thoracoscopie voor patiënten met niet-gediagnosticeerde pleurale effusie, de thoracoscopische biopsie wordt verzonden voor zowel vriescoupe als permanente paraffinesectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het bepalen van de specificiteit en gevoeligheid van broncoscopische en thoracoscopische vriescoupebiopten
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De nauwkeurigheid van bronchoscopische en thoracoscopische bevroren secties om kwaadaardig of niet kwaadaardig of verdacht te zijn
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 457
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .