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Valore diagnostico delle biopsie di sezioni congelate broncoscopiche e toracoscopiche in pazienti con tumori pleuropolmonari

18 maggio 2022 aggiornato da: Mahmoud Badwy, Assiut University
Il cancro del polmone è il secondo tumore più comunemente diagnosticato in tutto il mondo, dopo il cancro al seno, e la sua incidenza continua a crescere. La broncoscopia flessibile è lo strumento diagnostico di scelta per diagnosticare le neoplasie endobronchiali. Consente l'ispezione e la biopsia di eventuali anomalie endobronchiali sotto visione diretta. Nonostante i campioni siano ottenuti sotto visione diretta, c'è un tasso di fallimento significativo. Ciò può richiedere la ripetizione della broncoscopia. A guidare il broncoscopista sulla qualità e la quantità dei campioni durante le biopsie broncoscopiche per la diagnosi di cancro del polmone è la valutazione rapida in loco (ROSE) dei campioni citologici. La valutazione intraprocedurale della sezione congelata (FROSE) di campioni bioptici broncoscopici è un'alternativa a ROSE e aiuta a prevenire broncoscopie ripetute. La toracoscopia medica aumenta la resa diagnostica dell'MPE in quanto offre al medico una "finestra" per la visualizzazione diretta e la raccolta di campioni dalla pleura parietale. L'accuratezza delle biopsie di sezioni congelate nei tumori pleurici è in gran parte indefinita. La conferma della neoplasia pleurica può portare a pleurodesi immediata dopo l'ispezione pleurica e la biopsia. A nostra conoscenza, studi limitati hanno discusso il valore della sezione congelata nelle biopsie sia broncoscopiche che toracoscopiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a quanto segue:

  • Anamnesi completa ed esame clinico.
  • Indagini di routine: emocromo completo, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, profilo di coagulazione ed emogasanalisi.
  • Immagini:

    • Radiografia del torace.
    • Ecografia toracica per valutare la quantità di versamento pleurico e la presenza di aderenze.
    • MSCT Petto con contrasto.
  • Studio del liquido pleurico incluso gradiente di albumina pleurica sierica (SPAG), PH del liquido pleurico e citologia del liquido pleurico.

La broncoscopia flessibile (PENTAX, EB-1970TK 3.2) verrà eseguita dopo l'instillazione di lidocaina al 2% mediante spray e sedazione procedurale con midazolam (0,01-0,1 mg\kg) con monitoraggio continuo per la saturazione di O2, la frequenza cardiaca, la pressione del sangue e la frequenza respiratoria per tutto il tempo la procedura. Il broncoscopio verrà introdotto nella cavità nasale e avanzato fino al livello delle corde vocali. La lidocaina al 2% verrà instillata attraverso il broncoscopio alle corde vocali e all'albero tracheobronchiale per ridurre al minimo la tosse. Verrà effettuata una valutazione dell'aspetto e del movimento delle corde. Man mano che il broncoscopio viene avanzato oltre le corde vocali, verrà eseguita un'attenta ispezione dell'intera via aerea. Verranno eseguite biopsie da lesioni endobronchiali anormali o anomalie della mucosa. Verrà valutata qualsiasi evidenza di restringimento o collasso dinamico. Le biopsie verranno inviate sia per la sezione congelata che per la sezione permanente in paraffina. Una volta confermato un campione di tessuto sufficiente, la procedura verrà interrotta. Verrà eseguita la valutazione finale delle vie aeree per garantire un'emostasi adeguata.

La toracoscopia medica utilizzando (Karl Storz Heine ottico 6mm, Tübingen Germany) con tecnica single-port-of-entry sarà eseguita in anestesia locale e sedazione cosciente utilizzando midazolam (0,01-0,1mg\kg) o mepredina (0,9mg\kg). Il punto di ingresso sarà guidato con l'ecografia del torace. Verrà praticata un'incisione verticale con il bisturi (di solito vicino alla linea medioascellare), attraverso la pelle e il tessuto sottocutaneo, appropriata alla dimensione del trocar utilizzato, solitamente di circa 10 mm, parallela e al centro dello spazio intercostale selezionato. Quindi il trocar verrà inserito con un movimento a cavatappi fino a quando non si avverte l'improvviso rilascio di resistenza (dopo aver superato la pleura costale), tenendo saldamente l'impugnatura del trequarti nel palmo della mano, mentre l'indice è esteso. Sotto visione diretta con il toracoscopio, verrà eseguita l'introduzione del pneumotorace e verrà rimosso tutto il liquido pleurico e verrà ispezionata la cavità pleurica. Aree sospette (irregolarità, noduli, lesioni iperemiche) saranno biopsiate attraverso il canale di lavoro del toracoscopio utilizzando la biopsia a forcipe. Le biopsie saranno inviate sia per la sezione congelata che per la sezione permanente in paraffina. La conferma intraprocedurale di malignità sarà seguita immediatamente dalla pleurodesi. Verrà posizionato un drenaggio intercostale con drenaggio sottomarino per drenare l'aria residua e il fluido dalla cavità pleurica, consentendo al polmone di espandersi nuovamente. Le indicazioni per la rimozione dei tubi toracici saranno l'assenza di perdite d'aria e la cessazione del flusso di liquidi (100-150 ml al giorno).

Il campione preparato per la sezione congelata verrà posizionato su un disco di tessuto metallico che viene quindi fissato in un mandrino e congelato rapidamente a una temperatura compresa tra -20 e -30 °C. Il campione verrà incorporato in un mezzo simile a un gel chiamato composto a temperatura di taglio ottimale (OCT) e costituito da polietilenglicole e alcol polivinilico. Successivamente verrà tagliata congelata con la porzione microtomica del criostato, la sezione verrà prelevata su un vetrino e colorata (solitamente con ematossilina ed eosina, il colorante H&E).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetta lesione neoplastica polmonare indicati per broncoscopia -
  • Pazienti con versamento pleurico non diagnosticato (sospetto versamento pleurico maligno) candidati alla toracoscopia

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Controindicazioni per la broncoscopia:

    • Ipossiemia non correggibile
    • Angina instabile
    • Aritmie incontrollate
    • Ipercapnia inspiegabile o grave
    • Asma non controllato
    • Coagulopatia non correggibile
  • Controindicazioni per la toracoscopia:

    • Versamento pleurico trasudativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sottoposti a broncoscopia o toracoscopia medica
Verranno inviate biopsie broncoscopiche e toracoscopiche sia per la sezione congelata che per la sezione permanente in paraffina
Broncoscopia flessibile per pazienti con lesione endobronchiale polmonare, la biopsia broncoscopica verrà inviata per la sezione congelata e la sezione permanente in paraffina Toracoscopia medica per i pazienti con versamento pleurico non diagnosticato, la biopsia toracoscopica verrà inviata sia per la sezione congelata che per la sezione permanente in paraffina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare la specificità e la sensibilità della biopsia di sezione congelata broncoscopica e toracoscopica
Lasso di tempo: 4 giorni
L'accuratezza della sezione congelata broncoscopica e toracoscopica per essere maligna o non maligna o sospetta
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 457

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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