- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05385419
Valore diagnostico delle biopsie di sezioni congelate broncoscopiche e toracoscopiche in pazienti con tumori pleuropolmonari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a quanto segue:
- Anamnesi completa ed esame clinico.
- Indagini di routine: emocromo completo, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, profilo di coagulazione ed emogasanalisi.
Immagini:
- Radiografia del torace.
- Ecografia toracica per valutare la quantità di versamento pleurico e la presenza di aderenze.
- MSCT Petto con contrasto.
- Studio del liquido pleurico incluso gradiente di albumina pleurica sierica (SPAG), PH del liquido pleurico e citologia del liquido pleurico.
La broncoscopia flessibile (PENTAX, EB-1970TK 3.2) verrà eseguita dopo l'instillazione di lidocaina al 2% mediante spray e sedazione procedurale con midazolam (0,01-0,1 mg\kg) con monitoraggio continuo per la saturazione di O2, la frequenza cardiaca, la pressione del sangue e la frequenza respiratoria per tutto il tempo la procedura. Il broncoscopio verrà introdotto nella cavità nasale e avanzato fino al livello delle corde vocali. La lidocaina al 2% verrà instillata attraverso il broncoscopio alle corde vocali e all'albero tracheobronchiale per ridurre al minimo la tosse. Verrà effettuata una valutazione dell'aspetto e del movimento delle corde. Man mano che il broncoscopio viene avanzato oltre le corde vocali, verrà eseguita un'attenta ispezione dell'intera via aerea. Verranno eseguite biopsie da lesioni endobronchiali anormali o anomalie della mucosa. Verrà valutata qualsiasi evidenza di restringimento o collasso dinamico. Le biopsie verranno inviate sia per la sezione congelata che per la sezione permanente in paraffina. Una volta confermato un campione di tessuto sufficiente, la procedura verrà interrotta. Verrà eseguita la valutazione finale delle vie aeree per garantire un'emostasi adeguata.
La toracoscopia medica utilizzando (Karl Storz Heine ottico 6mm, Tübingen Germany) con tecnica single-port-of-entry sarà eseguita in anestesia locale e sedazione cosciente utilizzando midazolam (0,01-0,1mg\kg) o mepredina (0,9mg\kg). Il punto di ingresso sarà guidato con l'ecografia del torace. Verrà praticata un'incisione verticale con il bisturi (di solito vicino alla linea medioascellare), attraverso la pelle e il tessuto sottocutaneo, appropriata alla dimensione del trocar utilizzato, solitamente di circa 10 mm, parallela e al centro dello spazio intercostale selezionato. Quindi il trocar verrà inserito con un movimento a cavatappi fino a quando non si avverte l'improvviso rilascio di resistenza (dopo aver superato la pleura costale), tenendo saldamente l'impugnatura del trequarti nel palmo della mano, mentre l'indice è esteso. Sotto visione diretta con il toracoscopio, verrà eseguita l'introduzione del pneumotorace e verrà rimosso tutto il liquido pleurico e verrà ispezionata la cavità pleurica. Aree sospette (irregolarità, noduli, lesioni iperemiche) saranno biopsiate attraverso il canale di lavoro del toracoscopio utilizzando la biopsia a forcipe. Le biopsie saranno inviate sia per la sezione congelata che per la sezione permanente in paraffina. La conferma intraprocedurale di malignità sarà seguita immediatamente dalla pleurodesi. Verrà posizionato un drenaggio intercostale con drenaggio sottomarino per drenare l'aria residua e il fluido dalla cavità pleurica, consentendo al polmone di espandersi nuovamente. Le indicazioni per la rimozione dei tubi toracici saranno l'assenza di perdite d'aria e la cessazione del flusso di liquidi (100-150 ml al giorno).
Il campione preparato per la sezione congelata verrà posizionato su un disco di tessuto metallico che viene quindi fissato in un mandrino e congelato rapidamente a una temperatura compresa tra -20 e -30 °C. Il campione verrà incorporato in un mezzo simile a un gel chiamato composto a temperatura di taglio ottimale (OCT) e costituito da polietilenglicole e alcol polivinilico. Successivamente verrà tagliata congelata con la porzione microtomica del criostato, la sezione verrà prelevata su un vetrino e colorata (solitamente con ematossilina ed eosina, il colorante H&E).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetta lesione neoplastica polmonare indicati per broncoscopia -
- Pazienti con versamento pleurico non diagnosticato (sospetto versamento pleurico maligno) candidati alla toracoscopia
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
Controindicazioni per la broncoscopia:
- Ipossiemia non correggibile
- Angina instabile
- Aritmie incontrollate
- Ipercapnia inspiegabile o grave
- Asma non controllato
- Coagulopatia non correggibile
Controindicazioni per la toracoscopia:
- Versamento pleurico trasudativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti sottoposti a broncoscopia o toracoscopia medica
Verranno inviate biopsie broncoscopiche e toracoscopiche sia per la sezione congelata che per la sezione permanente in paraffina
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Broncoscopia flessibile per pazienti con lesione endobronchiale polmonare, la biopsia broncoscopica verrà inviata per la sezione congelata e la sezione permanente in paraffina Toracoscopia medica per i pazienti con versamento pleurico non diagnosticato, la biopsia toracoscopica verrà inviata sia per la sezione congelata che per la sezione permanente in paraffina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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determinare la specificità e la sensibilità della biopsia di sezione congelata broncoscopica e toracoscopica
Lasso di tempo: 4 giorni
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L'accuratezza della sezione congelata broncoscopica e toracoscopica per essere maligna o non maligna o sospetta
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 457
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