成人、小児および乳児におけるセービン不活化ポリオウイルスワクチンの安全性およびロット一貫性免疫原性、および生後 2 か月の乳児における msIPV の安全性

包含基準:

成人対象の包含基準:

• 生後18～49日の健康な成人。
• 証明された法的身分証明書。
• 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。

子供の被験者の包含基準:

• 4歳以上の健康な子供。
• 3回のsIPVワクチンによる初回免疫を完了した被験者。
• 証明された法的身分証明書とワクチン接種証明書。
• 被験者および/または保護者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。

乳児被験者の包含基準:

• 生後2か月（60日～89日）の健康な乳児
• 証明された法的身分証明書とワクチン接種証明書。
• 被験者および/または保護者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。

除外基準:

成人対象の除外基準:

• 18～49歳の女性、尿妊娠検査陽性、妊婦、授乳中の女性、または3か月以内に妊娠を計画している女性。
• sIPVワクチンの接種歴;
• アレルギー歴、喘息の病歴（ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギー歴を含む）、ワクチンに対する重篤な副反応（蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛など）。
• 先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など。
• 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制。
• 甲状腺疾患または甲状腺切除歴、脾臓の欠如、脾臓の機能的欠如、および脾臓または脾臓摘出の欠如を引き起こす何らかの状態。
• 重篤な慢性疾患、重篤な心血管疾患、薬でコントロールできない高血圧（収縮期血圧＞140mmHg、拡張期血圧＞90mmHg）、糖尿病、肝臓病、腎臓病、悪性腫瘍など。
• 重度の神経疾患（てんかん、けいれん、けいれん）または精神疾患。
• 凝固異常（凝固因子欠乏、凝固障害、血小板異常など）または顕著な打撲傷または凝固障害の医学的診断。
• 過去6か月以内に免疫抑制療法、細胞毒性療法、吸入ステロイド薬（アレルギー性鼻炎、ステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎、表在性コルチコステロイド療法を除く）を行った。
• アルコールまたは薬物乱用の病歴;
• 過去3か月以内に血液製剤を受領した。
• 過去 30 日間に他の治験薬を受領した。
• 過去 14 日間に弱毒化生ワクチンを受領した。
• 過去 7 日間に不活化ワクチンまたはサブユニット ワクチンを受領した。
• 過去7日間に急性疾患または慢性疾患の急性増悪。
• 腋窩温 >37.0°C;
• 治験責任医師の判断によれば、被験者はその他臨床試験に参加するのに適さない要素を有している。

子供の被験者の除外基準:

• sIPVワクチンを4回接種している。
• ポリオの歴史;
• アレルギー歴、喘息の病歴（ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギー歴を含む）、ワクチンに対する重篤な副反応（蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛など）。
• 先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など。
• 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制。
• 甲状腺疾患または甲状腺切除歴、脾臓の欠如、脾臓の機能的欠如、および脾臓または脾臓摘出の欠如を引き起こす何らかの状態。
• 重篤な心血管疾患、糖尿病、肝疾患、腎疾患、悪性腫瘍などを患っている。
• 重度の神経疾患（てんかん、けいれん、けいれん）または精神疾患。
• 凝固異常（凝固因子欠乏、凝固障害、血小板異常など）または顕著な打撲傷または凝固障害の医学的診断。
• 過去6か月以内に免疫抑制療法、細胞毒性療法、吸入ステロイド薬（アレルギー性鼻炎、ステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎、表在性コルチコステロイド療法を除く）を行った。
• アルコールまたは薬物乱用の病歴;
• 過去3か月以内に血液製剤を受領した。
• 過去 30 日間に他の治験薬を受領した。
• 過去 14 日間に弱毒化生ワクチンを受領した。
• 過去 7 日間に不活化ワクチンまたはサブユニット ワクチンを受領した。
• 過去7日間に急性疾患または慢性疾患の急性増悪。
• 腋窩温 >37.0°C;
• 治験責任医師の判断によれば、被験者はその他臨床試験に参加するのに適さない要素を有している。

乳児対象の除外基準:

• sIPVワクチンの接種歴;
• ポリオの歴史;
• アレルギー歴、喘息の病歴（ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギー歴を含む）、ワクチンに対する重篤な副反応（蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛など）。
• 早産児（妊娠 37 週未満で出産）、低出生体重児（出生体重 <2300g の女児、出生体重 <2500g の男児）。

• 出生時の難産、仮死および神経系損傷の病歴。

  • 先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など。
• 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制。
• 甲状腺疾患または甲状腺切除歴、脾臓の欠如、脾臓の機能的欠如、および脾臓または脾臓摘出の欠如を引き起こす何らかの状態。
• -重篤な心血管疾患、糖尿病、肝疾患、腎疾患、悪性腫瘍などを患っている。
• 重度の神経疾患（てんかん、けいれん、けいれん）または精神疾患。
• 凝固異常（凝固因子欠乏、凝固障害、血小板異常など）または顕著な打撲傷または凝固障害の医学的診断。
• 免疫抑制療法、細胞傷害性療法、吸入ステロイド薬（アレルギー性鼻炎ステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎に対する表在性コルチコステロイド療法を除く）を受けている。

• 血液製剤の受領;

  • 過去 30 日間に他の治験薬を受領した。
• 過去 14 日間に弱毒化生ワクチンを受領した。
• 過去 7 日間に不活化ワクチンまたはサブユニット ワクチンを受領した。
• 過去7日間に急性疾患または慢性疾患の急性増悪。
• 腋窩温 >37.0°C;
• 治験責任医師の判断によれば、被験者はその他臨床試験に参加するのに適さない要素を有している。