Sikkerhed ved Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine hos voksne, børn og spædbørn og partikonsistens-immunogenicitet og sikkerhed for msIPV hos 2 måneder gamle spædbørn
12. april 2024 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd
Et klinisk forsøg med en åben-label fase til evaluering af sikkerheden ved 5-personers Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (verocelle) (msIPV) hos voksne, børn og spædbørn, og en blindet, randomiseret og kontrolleret fase til evaluering af partikonsistensens immunogenicitet, og sikkerhed for msIPV hos 2 måneder gamle spædbørn
Denne undersøgelse omfatter to dele. Et klinisk forsøg med en åben-label til evaluering af sikkerheden af Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero-celle) (2,5 ml/dosis) (herefter benævnt "msIPV") fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd. i voksne, børn og spædbørn til delsⅠ og et blindet, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere partikonsistensen immunogenicitet og sikkerheden af msIPV i 2 måneder gamle spædbørn til delsⅡ.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter to faser. Et klinisk forsøg med en åben-label til evaluering af sikkerheden af Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero-celle) (2,5 ml/dosis) (i det følgende benævnt "msIPV") hos voksne, børn og spædbørn i faseⅠ og et blindet, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere partikonsistensimmunogeniciteten og sikkerheden af msIPV hos 2 måneder gamle spædbørn i faseⅡ. I alt 1572 forsøgspersoner inklusive 24 voksne i alderen 18-49 år, 24 børn i alderen 4 år, 1524 spædbørn i alderen 2 måneder vil blive tilmeldt.
StadierⅠ:72 raske forsøgspersoner, herunder 24 voksne, 24 børn og 24 spædbørn, vil blive tilmeldt. 24 voksne og 24 børn vil modtage én dosis vaccine, og 24 spædbørn vil modtage 4 doser vaccine i henhold til den primære immuniseringsplan på 0,1,2 måneder og booster-immuniseringsplan på 18 måneder.
StadierⅡ:1500 spædbørn i alderen 2 måneder vil blive tilfældigt opdelt i 5 grupper (eksperimentel vaccine-lot 1, eksperimentel vaccine-lot 2, eksperimentel vaccine-lot 3, IPV kontrolgruppe og enkeltperson sIPV kontrolgruppe) i henhold til forholdet 1 :1:1:1:1. Forsøgspersoner i 3 forsøgsgrupper vil modtage 5-personers sIPV produceret af Sinovac for tre partier, forsøgspersoner i IPV-kontrolgruppen vil modtage IPV produceret af Pasteur, og forsøgspersoner i enkelt-persons sIPV-kontrolgruppe vil modtage enkelt-person sIPV produceret af Sinovac.All forsøgspersoner vil modtage 4 doser forsøgs- eller kontrolvaccine i henhold til det primære immuniseringsprogram på 0,1,2 måneder, en dosis booster ved 18 måneders alderen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1572
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475100
- Xiangfu District Center for Disease Prevention and Control
-
Xuchang, Henan, Kina, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 49 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for voksne personer:
- Raske voksne i alderen 18-49 dage;
- Dokumenteret juridisk identifikation;
- Forsøgspersonen kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Inklusionskriterier for børnefag:
- Sunde børn i alderen 4 år;
- Forsøgspersoner, der har afsluttet primær immunisering med 3 doser sIPV-vaccine;
- Dokumenteret juridisk identifikation og vaccinationsattest;
- Forsøgspersonen og/eller værgen kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Inklusionskriterier for spædbørn:
- Raske spædbørn i alderen 2 måneder (60~89 dage)
- Dokumenteret juridisk identifikation og vaccinationsattest;
- Forsøgspersonen og/eller værgen kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for voksne personer:
- Kvinder i alderen 18 til 49 år, positiv uringraviditetstest, gravide kvinder, ammende kvinder eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder;
- Tidligere vaccination af sIPV-vaccine;
- Allergihistorie, historie med astma, herunder allergihistorie over for vaccine eller vaccinekomponenter, alvorlige bivirkninger på vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavepine, etc;
- Medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring osv.;
- Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
- Skjoldbruskkirtelsygdom eller thyreoidektomihistorie, fravær af milt, funktionelt fravær af milt og enhver tilstand, der resulterer i fravær af milt eller miltoperation;
- Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension, der ikke kan kontrolleres af lægemidler (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg), diabetes, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer, etc;
- Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
- Medicinsk diagnose af koagulationsabnormiteter (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter) eller markante blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
- Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
- Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
- Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
- Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
- Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
- Axillær temperatur >37,0°C;
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Eksklusionskriterier for børnefag:
- Har modtaget 4 doser sIPV-vaccine;
- Historien om polio;
- Allergihistorie, historie med astma, herunder allergihistorie over for vaccine eller vaccinekomponenter, alvorlige bivirkninger på vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavepine, etc;
- Medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring osv.;
- Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
- Skjoldbruskkirtelsygdom eller thyreoidektomihistorie, fravær af milt, funktionelt fravær af milt og enhver tilstand, der resulterer i fravær af milt eller miltoperation;
- Lider af alvorlige hjerte-kar-sygdomme, diabetes, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
- Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
- Medicinsk diagnose af koagulationsabnormiteter (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter) eller markante blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
- Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
- Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
- Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
- Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
- Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
- Axillær temperatur >37,0°C;
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Eksklusionskriterier for spædbørn:
- Tidligere vaccination af sIPV-vaccine;
- Historien om polio;
- Allergihistorie, historie med astma, herunder allergihistorie over for vaccine eller vaccinekomponenter, alvorlige bivirkninger på vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavepine, etc;
- For tidligt fødte børn (født før 37. svangerskabsuge), lav fødselsvægt (piger med fødselsvægt <2300 g, dreng med fødselsvægt <2500 g);
Anamnese med dystoki, asfyksi og skade på nervesystemet ved fødslen;
- Medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring osv.;
- Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
- Skjoldbruskkirtelsygdom eller thyreoidektomihistorie, fravær af milt, funktionelt fravær af milt og enhver tilstand, der resulterer i fravær af milt eller miltoperation;
- - Lider af alvorlige hjerte-kar-sygdomme, diabetes, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer osv.
- Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
- Medicinsk diagnose af koagulationsabnormiteter (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter) eller markante blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
- Har modtaget immunsuppressiv behandling, cytotoksisk behandling, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid spraybehandling, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling);
Modtagelse af blodprodukter ;
- Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
- Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
- Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
- Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
- Axillær temperatur >37,0°C;
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sikkerhedsgruppe hos voksne
24 voksne vil modtage én dosis 5-personers sIPV-vaccine for at evaluere sikkerheden ved msIPV-vaccine.
|
Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (Vero-celle) (2,5 ml)-undersøgelsesvaccine produceret af Sinovac Biotech Co., Ltd.
Inaktiveret Sabin poliovirus-antigen (pr. 0,5 ml): type 1 (15DU), type 2 (45DU) og type 3 (45DU) i 2,5 ml blanding af medium 199, glycin, formaldehyd, natriumchlorid, kaliumchlorid, calciumchlorid, magnesium sulfat,dinatriumphosphat,natriumdihydrogenphosphat,2 - phenoxyethanol pr. injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sikkerhedsgruppe hos børn
24 børn vil modtage én dosis 5-personers sIPV-vaccine for at evaluere sikkerheden ved msIPV-vaccine.
|
Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (Vero-celle) (2,5 ml)-undersøgelsesvaccine produceret af Sinovac Biotech Co., Ltd.
Inaktiveret Sabin poliovirus-antigen (pr. 0,5 ml): type 1 (15DU), type 2 (45DU) og type 3 (45DU) i 2,5 ml blanding af medium 199, glycin, formaldehyd, natriumchlorid, kaliumchlorid, calciumchlorid, magnesium sulfat,dinatriumphosphat,natriumdihydrogenphosphat,2 - phenoxyethanol pr. injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sikkerhedsgruppe hos spædbørn
24 spædbørn vil modtage 4 doser vaccine i henhold til den primære immuniseringsplan på 0,1,2 måneder og booster-immuniseringsplan på 18 måneder for at evaluere sikkerheden af msIPV-vaccine.
|
Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (Vero-celle) (2,5 ml)-undersøgelsesvaccine produceret af Sinovac Biotech Co., Ltd.
Inaktiveret Sabin poliovirus-antigen (pr. 0,5 ml): type 1 (15DU), type 2 (45DU) og type 3 (45DU) i 2,5 ml blanding af medium 199, glycin, formaldehyd, natriumchlorid, kaliumchlorid, calciumchlorid, magnesium sulfat,dinatriumphosphat,natriumdihydrogenphosphat,2 - phenoxyethanol pr. injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel vaccine-lot 1
300 spædbørn vil modtage 4 doser af 5-personers sIPV-vaccine af kommerciel skala lot 1 i henhold til den primære immuniseringsplan på 0,1,2 måneder og booster-immuniseringsplan på 18 måneder.
|
Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (Vero-celle) (2,5 ml)-undersøgelsesvaccine produceret af Sinovac Biotech Co., Ltd.
Inaktiveret Sabin poliovirus-antigen (pr. 0,5 ml): type 1 (15DU), type 2 (45DU) og type 3 (45DU) i 2,5 ml blanding af medium 199, glycin, formaldehyd, natriumchlorid, kaliumchlorid, calciumchlorid, magnesium sulfat,dinatriumphosphat,natriumdihydrogenphosphat,2 - phenoxyethanol pr. injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel vaccine-parti 2
300 spædbørn vil modtage 4 doser af 5-personers sIPV-vaccine af kommerciel skala lot 2 i henhold til den primære immuniseringsplan på 0,1,2 måneder og booster-immuniseringsplan på 18 måneder.
|
Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (Vero-celle) (2,5 ml)-undersøgelsesvaccine produceret af Sinovac Biotech Co., Ltd.
Inaktiveret Sabin poliovirus-antigen (pr. 0,5 ml): type 1 (15DU), type 2 (45DU) og type 3 (45DU) i 2,5 ml blanding af medium 199, glycin, formaldehyd, natriumchlorid, kaliumchlorid, calciumchlorid, magnesium sulfat,dinatriumphosphat,natriumdihydrogenphosphat,2 - phenoxyethanol pr. injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel vaccine-lot 3
300 spædbørn vil modtage 4 doser af 5-personers sIPV-vaccine af kommerciel skala lot 3 i henhold til den primære immuniseringsplan på 0,1,2 måneder og booster-immuniseringsplan på 18 måneder.
|
Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (Vero-celle) (2,5 ml)-undersøgelsesvaccine produceret af Sinovac Biotech Co., Ltd.
Inaktiveret Sabin poliovirus-antigen (pr. 0,5 ml): type 1 (15DU), type 2 (45DU) og type 3 (45DU) i 2,5 ml blanding af medium 199, glycin, formaldehyd, natriumchlorid, kaliumchlorid, calciumchlorid, magnesium sulfat,dinatriumphosphat,natriumdihydrogenphosphat,2 - phenoxyethanol pr. injektion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IPV kontrolgruppe
300 spædbørn vil modtage 4 doser IPV-vaccine produceret af Pasteur i henhold til den primære immuniseringsplan på 0,1,2 måneder og booster-immuniseringsplan på 18 måneder.
|
Inaktiveret poliovirusvaccine - kontrolvaccine produceret af Sanofi.
Inaktiverede poliovirus-antigener: Mahoney-stamme til type 1 (40DU), MEF-1-stamme til type 2 (8DU), Saukett-stammer til type 3 (32DU) i 0,5 ml blanding af 2-phenoxyethanol, ethanol, formaldehyd, hanks199 medium (indeholdende amino) syrer, mineralsalte, vitaminer, glucose, polysorbat 80 og vand til injektion), saltsyre eller natriumhydroxid (til pH-værdijustering), spormængder af antibiotika (neomycin, streptomycin og polymyxin B) pr. injektion.
|
|
Aktiv komparator: enkelt-person sIPV kontrolgruppe
300 spædbørn vil modtage 4 doser enkeltdosis sIPV-vaccine produceret af Pasteur i henhold til den primære immuniseringsplan på 0,1,2 måneder og booster-immuniseringsplan på 18 måneder.
|
Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (Vero-celle) (0,5 ml) -kontrolvaccine produceret af Sinovac Biotech Co., Ltd. Inaktiveret Sabin poliovirus antigen: type 1 (15DU), type 2 (45DU) og type 3 (45DU) i 0,5 ml blanding af medium 199, glycin, formaldehyd, natriumchlorid, kaliumchlorid, calciumchlorid, magnesiumsulfat, dinatriumphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver dosis
|
Forekomst af bivirkninger inden for 30 dage efter hver dosis
|
Inden for 30 dage efter hver dosis
|
|
Immunogenicitetsindeks - Geometriske middeltitre (GMT)
Tidsramme: 30 dage efter primær immunisering
|
GMT 30 dage efter primær immunisering i msIPV-vaccinationsgruppe
|
30 dage efter primær immunisering
|
|
Immunogenicitetsindeks - serokonverteringshastighed for neutraliserende antistof
Tidsramme: 30 dage efter primær immunisering
|
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistof 30 dage efter primær immunisering i kombineret eksperimentgruppe og IPV kontrolgruppe
|
30 dage efter primær immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver dosis
|
Forekomst af bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis
|
Inden for 7 dage efter hver dosis
|
|
Sikkerhedsindeks - forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: I perioden med sikkerhedsovervågning
|
Forekomst af SAE i sikkerhedsovervågningsperioden
|
I perioden med sikkerhedsovervågning
|
|
Immunogenicitetsindeks - Neutraliserende antistofpositiv rate og GMI
Tidsramme: 30 dage efter primær immunisering
|
Neutraliserende antistofpositiv rate og GMI og procentdel af forsøgspersoner med antistof ≥1:64 30 dage efter primær immunisering
|
30 dage efter primær immunisering
|
|
Immunogenicitetsindeks - Neutraliserende antistof positiv rate
Tidsramme: Før boosterdosis
|
Neutraliserende antistof positiv rate, procentdel af forsøgspersoner med antistof ≥1:64 og GMT før boosterdosis
|
Før boosterdosis
|
|
Immunogenicitetsindeks - Neutraliserende antistofpositiv rate, GMT og GMI
Tidsramme: 30 dage efter boosterdosis
|
Neutraliserende antistof positiv rate, procentdel af forsøgspersoner med antistof ≥1:64, GMT og GMI 30 dage efter boosterdosis
|
30 dage efter boosterdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2024
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Myelitis
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Poliomyelitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-msIPV-3001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .