성인, 소아 및 영유아에서 Sabin 불활화 폴리오바이러스 백신의 안전성과 로트 일관성 면역원성 및 2개월 영아에서 msIPV의 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

성인 과목에 대한 포함 기준:

• 18~49일의 건강한 성인;
• 입증된 법적 신분증
• 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.

어린이 과목에 대한 포함 기준:

• 4세 이상의 건강한 어린이;
• sIPV 백신 3회 접종으로 1차 접종을 완료한 피험자;
• 입증된 법적 신분증 및 예방 접종 증명서
• 피험자 및/또는 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.

유아 대상에 대한 포함 기준:

• 생후 2개월(60~89일)의 건강한 영유아
• 입증된 법적 신분증 및 예방 접종 증명서
• 피험자 및/또는 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

성인 피험자에 대한 제외 기준:

• 18세에서 49세 사이의 여성, 소변 임신 검사 양성, 임산부, 모유 수유 여성 또는 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성;
• sIPV 백신 접종의 이전 이력;
• 알레르기 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력을 포함하는 천식 병력, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통 등과 같은 백신에 대한 심각한 부작용;
• 선천성 기형 또는 발달장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
• 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
• 갑상선 질환 또는 갑상선 절제 병력, 비장 부재, 비장의 기능적 부재 및 비장 또는 비장 절제술 부재를 초래하는 모든 상태;
• 중증 만성질환, 중증 심혈관계 질환, 약물로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg), 당뇨병, 간 및 신장 질환, 악성 종양 등
• 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
• 응고 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상) 또는 현저한 타박상 또는 응고 장애의 의학적 진단;
• 지난 6개월 이내 면역억제요법, 세포독성요법, 흡입스테로이드제(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순성 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);
• 알코올 또는 약물 남용 이력
• 지난 3개월 이내에 혈액제제를 받은 경우
• 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
• 지난 14일 동안의 약독화 생백신 수령;
• 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
• 최근 7일 이내의 급성질환 또는 만성질환의 급성악화
• 겨드랑이 온도 >37.0°C;
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.

어린이 과목 제외 기준:

• sIPV 백신을 4회 접종받았습니다.
• 소아마비의 역사;
• 알레르기 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력을 포함하는 천식 병력, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통 등과 같은 백신에 대한 심각한 부작용;
• 선천성 기형 또는 발달장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
• 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
• 갑상선 질환 또는 갑상선 절제 병력, 비장 부재, 비장의 기능적 부재 및 비장 또는 비장 절제술 부재를 초래하는 모든 상태;
• 심각한 심혈관 질환, 당뇨병, 간 및 신장 질환, 악성 종양 등을 앓고 있습니다.
• 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
• 응고 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상) 또는 현저한 타박상 또는 응고 장애의 의학적 진단;
• 지난 6개월 이내 면역억제요법, 세포독성요법, 흡입스테로이드제(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순성 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);
• 알코올 또는 약물 남용 이력
• 지난 3개월 이내에 혈액제제를 받은 경우
• 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
• 지난 14일 동안의 약독화 생백신 수령;
• 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
• 최근 7일 이내의 급성질환 또는 만성질환의 급성악화
• 겨드랑이 온도 >37.0°C;
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.

유아 피험자에 대한 제외 기준:

• sIPV 백신 접종의 이전 이력;
• 소아마비의 역사;
• 알레르기 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력을 포함하는 천식 병력, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통 등과 같은 백신에 대한 심각한 부작용;
• 조산아(임신 37주 이전에 분만), 저체중 출생(출생 체중이 2300g 미만인 여아, 출생 체중이 2500g 미만인 남아);

• 출생 시 난산, 질식 및 신경계 손상 병력;

  • 선천성 기형 또는 발달장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
• 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
• 갑상선 질환 또는 갑상선 절제 병력, 비장 부재, 비장의 기능적 부재 및 비장 또는 비장 절제술 부재를 초래하는 모든 상태;
• - 심각한 심혈관 질환, 당뇨병, 간 및 신장 질환, 악성 종양 등을 앓고 있는 사람
• 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
• 응고 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상) 또는 현저한 타박상 또는 응고 장애의 의학적 진단;
• 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순성 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외)를 받은 적이 있는 자

• 혈액제제 접수 ;

  • 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
• 지난 14일 동안의 약독화 생백신 수령;
• 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
• 최근 7일 이내의 급성질환 또는 만성질환의 급성악화
• 겨드랑이 온도 >37.0°C;
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.