Säkerhet för Sabin-inaktiverat poliovirusvaccin hos vuxna, barn och spädbarn och partikonsistens immunogenicitet och säkerhet för msIPV hos 2 månader gamla spädbarn

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för vuxna personer:

• Friska vuxna i åldern 18-49 dagar;
• Bevisad juridisk identifikation;
• Försökspersonen kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.

Inklusionskriterier för barnämnen:

• Friska barn i åldern 4 år;
• Försökspersoner som har avslutat primär immunisering med 3 doser sIPV-vaccin;
• Bevisad juridisk identifikation och vaccinationsintyg;
• Försökspersonen och/eller vårdnadshavaren kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.

Inklusionskriterier för spädbarn:

• Friska spädbarn i åldern 2 månader (60~89 dagar)
• Bevisad juridisk identifikation och vaccinationsintyg;
• Försökspersonen och/eller vårdnadshavaren kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för vuxna:

• Kvinnor i åldern 18 till 49 år, positivt uringraviditetstest, gravida kvinnor, ammande kvinnor eller planerar att bli gravida inom 3 månader;
• Tidigare vaccination av sIPV-vaccin;
• Allergihistoria, historia av astma, inklusive allergihistoria mot vaccin eller vaccinkomponenter, allvarliga biverkningar av vaccinet, såsom urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem eller magvärk, etc;
• Medfödd missbildning eller utvecklingsstörning, genetisk defekt, allvarlig undernäring, etc.;
• Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppression;
• Sköldkörtelsjukdom eller tyreoidektomihistorik, frånvaro av mjälte, funktionell frånvaro av mjälte och alla tillstånd som resulterar i frånvaro av mjälte eller mjälte;
• Allvarliga kroniska sjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck som inte kan kontrolleras med läkemedel (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg), diabetes, lever- och njursjukdomar, maligna tumörer, etc;
• Allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
• Medicinsk diagnos av koagulationsavvikelser (såsom brist på koagulationsfaktor, koagulationsrubbningar, blodplättsavvikelser) eller markanta blåmärken eller koagulationsrubbningar;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi, inhalerade kortikosteroider (exklusive allergisk rinit kortikosteroid spraybehandling, akut icke-komplicerad dermatit ytlig kortikosteroidbehandling) under de senaste 6 månaderna;
• Historia av alkohol- eller drogmissbruk;
• Mottagande av blodprodukter inom de senaste 3 månaderna;
• Mottagande av andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
• Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 14 dagarna;
• Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
• Akuta sjukdomar eller akut exacerbation av kroniska sjukdomar under de senaste 7 dagarna;
• Axeltemperatur >37,0°C;
• Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.

Uteslutningskriterier för barnämnen:

• Har fått 4 doser sIPV-vaccin;
• Historia om polio;
• Allergihistoria, historia av astma, inklusive allergihistoria mot vaccin eller vaccinkomponenter, allvarliga biverkningar av vaccinet, såsom urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem eller magvärk, etc;
• Medfödd missbildning eller utvecklingsstörning, genetisk defekt, allvarlig undernäring, etc.;
• Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppression;
• Sköldkörtelsjukdom eller tyreoidektomihistorik, frånvaro av mjälte, funktionell frånvaro av mjälte och alla tillstånd som resulterar i frånvaro av mjälte eller mjälte;
• Lider av allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, lever- och njursjukdomar, maligna tumörer, etc;
• Allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
• Medicinsk diagnos av koagulationsavvikelser (såsom brist på koagulationsfaktor, koagulationsrubbningar, blodplättsavvikelser) eller markanta blåmärken eller koagulationsrubbningar;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi, inhalerade kortikosteroider (exklusive allergisk rinit kortikosteroid spraybehandling, akut icke-komplicerad dermatit ytlig kortikosteroidbehandling) under de senaste 6 månaderna;
• Historia av alkohol- eller drogmissbruk;
• Mottagande av blodprodukter inom de senaste 3 månaderna;
• Mottagande av andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
• Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 14 dagarna;
• Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
• Akuta sjukdomar eller akut exacerbation av kroniska sjukdomar under de senaste 7 dagarna;
• Axeltemperatur >37,0°C;
• Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.

Uteslutningskriterier för spädbarn:

• Tidigare vaccination av sIPV-vaccin;
• Historia om polio;
• Allergihistoria, historia av astma, inklusive allergihistoria mot vaccin eller vaccinkomponenter, allvarliga biverkningar av vaccinet, såsom urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem eller magvärk, etc;
• För tidigt födda barn (födda före 37 veckors graviditet), låg födelsevikt (flickor med födelsevikt <2300 g, pojke med födelsevikt <2500 g);

• Historik av dystoki, asfyxi och skador på nervsystemet vid födseln;

  • Medfödd missbildning eller utvecklingsstörning, genetisk defekt, allvarlig undernäring, etc.;
• Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppression;
• Sköldkörtelsjukdom eller tyreoidektomihistorik, frånvaro av mjälte, funktionell frånvaro av mjälte och alla tillstånd som resulterar i frånvaro av mjälte eller mjälte;
• - Lider av allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, lever- och njursjukdomar, maligna tumörer, etc;
• Allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
• Medicinsk diagnos av koagulationsavvikelser (såsom brist på koagulationsfaktor, koagulationsrubbningar, blodplättsavvikelser) eller markanta blåmärken eller koagulationsrubbningar;
• Har fått immunsuppressiv terapi, cellgiftsbehandling, inhalerade kortikosteroider (exklusive allergisk rinit kortikosteroid spraybehandling, akut okomplicerad dermatit ytlig kortikosteroidbehandling);

• Mottagande av blodprodukter ;

  • Mottagande av andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
• Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 14 dagarna;
• Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
• Akuta sjukdomar eller akut exacerbation av kroniska sjukdomar under de senaste 7 dagarna;
• Axeltemperatur >37,0°C;
• Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.