Segurança da Vacina de Poliovírus Inativado Sabin em Adultos, Crianças e Lactentes e Imunogenicidade de Consistência do Lote e Segurança do msIPV em Lactentes de 2 Meses de Idade

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para assuntos adultos:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 49 dias;
• Identificação legal comprovada;
• O sujeito pode entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critérios de inclusão para disciplinas infantis:

• Crianças saudáveis ​​a partir dos 4 anos;
• Indivíduos que completaram a imunização primária com 3 doses da vacina sIPV;
• Identificação legal comprovada e certificado de vacinação;
• O sujeito e/ou responsável pode entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado.

Critérios de inclusão para assuntos infantis:

• Lactentes saudáveis ​​de 2 meses (60 a 89 dias)
• Identificação legal comprovada e certificado de vacinação;
• O sujeito e/ou responsável pode entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para assuntos adultos:

• Mulheres de 18 a 49 anos, teste de gravidez de urina positivo, gestantes, lactantes ou planejando engravidar em até 3 meses;
• História prévia de vacinação da vacina sIPV;
• História de alergia, história de asma, incluindo história de alergia à vacina ou componentes da vacina, reações adversas graves à vacina, como urticária, dispnéia, edema angioneurótico ou dor de estômago, etc;
• Malformação congênita ou distúrbio do desenvolvimento, defeito genético, desnutrição grave, etc.;
• Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
• História de doença da tireoide ou tireoidectomia, ausência de baço, ausência funcional de baço e quaisquer condições que resultem em ausência de baço ou esplenectomia;
• Doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão não controlada por medicamentos (pressão arterial sistólica > 140mmHg, pressão arterial diastólica > 90mmHg), diabetes, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc;
• Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
• Diagnóstico médico de anormalidades de coagulação (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias) ou hematomas acentuados ou distúrbios de coagulação;
• Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
• História de abuso de álcool ou drogas;
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
• Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
• Doenças agudas ou exacerbação aguda de doenças crônicas nos últimos 7 dias;
• Temperatura axilar >37,0°C;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.

Critérios de exclusão para assuntos infantis:

• Ter recebido 4 doses de vacina sIPV;
• História da poliomielite;
• História de alergia, história de asma, incluindo história de alergia à vacina ou componentes da vacina, reações adversas graves à vacina, como urticária, dispnéia, edema angioneurótico ou dor de estômago, etc;
• Malformação congênita ou distúrbio do desenvolvimento, defeito genético, desnutrição grave, etc.;
• Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
• História de doença da tireoide ou tireoidectomia, ausência de baço, ausência funcional de baço e quaisquer condições que resultem em ausência de baço ou esplenectomia;
• Sofrendo de doenças cardiovasculares graves, diabetes, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc;
• Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
• Diagnóstico médico de anormalidades de coagulação (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias) ou hematomas acentuados ou distúrbios de coagulação;
• Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
• História de abuso de álcool ou drogas;
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
• Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
• Doenças agudas ou exacerbação aguda de doenças crônicas nos últimos 7 dias;
• Temperatura axilar >37,0°C;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.

Critérios de exclusão para assuntos infantis:

• História prévia de vacinação da vacina sIPV;
• História da poliomielite;
• História de alergia, história de asma, incluindo história de alergia à vacina ou componentes da vacina, reações adversas graves à vacina, como urticária, dispnéia, edema angioneurótico ou dor de estômago, etc;
• Bebês prematuros (nascidos antes de 37 semanas de gestação), baixo peso ao nascer (meninas com peso ao nascer <2300g, menino com peso ao nascer <2500 g);

• História de distocia, asfixia e dano do sistema nervoso no nascimento;

  • Malformação congênita ou distúrbio do desenvolvimento, defeito genético, desnutrição grave, etc.;
• Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
• História de doença da tireoide ou tireoidectomia, ausência de baço, ausência funcional de baço e quaisquer condições que resultem em ausência de baço ou esplenectomia;
• -Sofrem de doenças cardiovasculares graves, diabetes, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc;
• Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
• Diagnóstico médico de anormalidades de coagulação (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias) ou hematomas acentuados ou distúrbios de coagulação;
• Recebeu terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada);

• Recebimento de hemoderivados;

  • Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
• Doenças agudas ou exacerbação aguda de doenças crônicas nos últimos 7 dias;
• Temperatura axilar >37,0°C;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.