Sicurezza del vaccino contro il poliovirus inattivato Sabin in adulti, bambini e lattanti e immunogenicità della consistenza del lotto e sicurezza dell'IPV ms nei lattanti di 2 mesi

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per soggetti adulti:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 49 giorni;
• Identificazione legale comprovata;
• Il soggetto può comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di inclusione per soggetti bambini:

• Bambini sani di età compresa tra 4 anni;
• Soggetti che hanno completato l'immunizzazione primaria con 3 dosi di vaccino sIPV;
• Identificazione legale comprovata e certificato di vaccinazione;
• Il soggetto e/o il tutore possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di inclusione per soggetti neonati:

• Neonati sani di età compresa tra 2 mesi (60~89 giorni)
• Identificazione legale comprovata e certificato di vaccinazione;
• Il soggetto e/o il tutore possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per soggetti adulti:

• Donne di età compresa tra 18 e 49 anni, test di gravidanza sulle urine positivo, donne incinte, donne che allattano o che pianificano una gravidanza entro 3 mesi;
• Storia precedente di vaccinazione del vaccino sIPV;
• Storia di allergia, storia di asma, inclusa storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino, gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico o mal di stomaco, ecc.;
• Malformazione congenita o disturbo dello sviluppo, difetto genetico, malnutrizione grave, ecc.;
• Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
• Anamnesi di malattia tiroidea o tiroidectomia, assenza di milza, assenza funzionale di milza e qualsiasi condizione risultante in assenza di milza o splenectomia;
• Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione non controllabile da farmaci (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg), diabete, malattie epatiche e renali, tumori maligni, ecc.;
• Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
• Diagnosi medica di anomalie della coagulazione (come carenza di fattore della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie delle piastrine) o marcati lividi o disturbi della coagulazione;
• Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
• Storia di abuso di alcol o droghe;
• Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi;
• Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
• Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
• Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni;
• Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
• Temperatura ascellare >37,0°C;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione per i soggetti bambini:

• Hanno ricevuto 4 dosi di vaccino sIPV;
• Storia della poliomielite;
• Storia di allergia, storia di asma, inclusa storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino, gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico o mal di stomaco, ecc.;
• Malformazione congenita o disturbo dello sviluppo, difetto genetico, malnutrizione grave, ecc.;
• Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
• Anamnesi di malattia tiroidea o tiroidectomia, assenza di milza, assenza funzionale di milza e qualsiasi condizione risultante in assenza di milza o splenectomia;
• soffre di gravi malattie cardiovascolari, diabete, malattie epatiche e renali, tumori maligni, ecc;
• Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
• Diagnosi medica di anomalie della coagulazione (come carenza di fattore della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie delle piastrine) o marcati lividi o disturbi della coagulazione;
• Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
• Storia di abuso di alcol o droghe;
• Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi;
• Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
• Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
• Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni;
• Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
• Temperatura ascellare >37,0°C;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione per soggetti neonati:

• Storia precedente di vaccinazione del vaccino sIPV;
• Storia della poliomielite;
• Storia di allergia, storia di asma, inclusa storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino, gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico o mal di stomaco, ecc.;
• Bambini nati pretermine (partoriti prima della 37a settimana di gestazione), basso peso alla nascita (ragazze con peso alla nascita <2300 g, maschi con peso alla nascita <2500 g);

• Storia di distocia, asfissia e danni al sistema nervoso alla nascita;

  • Malformazione congenita o disturbo dello sviluppo, difetto genetico, malnutrizione grave, ecc.;
• Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
• Anamnesi di malattia tiroidea o tiroidectomia, assenza di milza, assenza funzionale di milza e qualsiasi condizione risultante in assenza di milza o splenectomia;
• -Soffre di gravi malattie cardiovascolari, diabete, malattie epatiche e renali, tumori maligni, ecc.;
• Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
• Diagnosi medica di anomalie della coagulazione (come carenza di fattore della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie delle piastrine) o marcati lividi o disturbi della coagulazione;
• - Hanno ricevuto terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali);

• Ricevimento di emoderivati;

  • Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
• Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
• Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni;
• Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
• Temperatura ascellare >37,0°C;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.