Seguridad de la vacuna contra el poliovirus inactivado Sabin en adultos, niños y lactantes e inmunogenicidad de consistencia del lote, y seguridad de la msIPV en lactantes de 2 meses de edad

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para sujetos adultos:

• Adultos sanos de 18 a 49 días;
• Identificación legal comprobada;
• El sujeto puede comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de inclusión para sujetos infantiles:

• Niños sanos de 4 años;
• Sujetos que han completado la inmunización primaria con 3 dosis de vacuna sIPV;
• Identificación legal comprobada y certificado de vacunación;
• El sujeto y/o tutor puede comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de inclusión para sujetos infantiles:

• Bebés sanos de 2 meses (60~89 días)
• Identificación legal comprobada y certificado de vacunación;
• El sujeto y/o tutor puede comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para sujetos adultos:

• Mujeres de 18 a 49 años, prueba de embarazo en orina positiva, mujeres embarazadas, mujeres lactantes o que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses;
• Antecedentes previos de vacunación de la vacuna sIPV;
• Antecedentes de alergia, antecedentes de asma, incluidos antecedentes de alergia a la vacuna oa los componentes de la vacuna, reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor de estómago, etc.
• Malformación congénita o trastorno del desarrollo, defecto genético, desnutrición grave, etc.;
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
• Antecedentes de enfermedad de la tiroides o tiroidectomía, ausencia de bazo, ausencia funcional de bazo y cualquier condición que resulte en ausencia de bazo o esplenectomía;
• Enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión no controlable con medicamentos (presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg), diabetes, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, etc.
• Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
• Diagnóstico médico de anomalías de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias) o hematomas marcados o trastornos de la coagulación;
• Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
• Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
• Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
• Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
• Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
• Enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas en los últimos 7 días;
• Temperatura axilar >37,0°C;
• A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.

Criterios de exclusión para sujetos infantiles:

• Haber recibido 4 dosis de la vacuna sIPV;
• Historia de la poliomielitis;
• Antecedentes de alergia, antecedentes de asma, incluidos antecedentes de alergia a la vacuna oa los componentes de la vacuna, reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor de estómago, etc.
• Malformación congénita o trastorno del desarrollo, defecto genético, desnutrición grave, etc.;
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
• Antecedentes de enfermedad de la tiroides o tiroidectomía, ausencia de bazo, ausencia funcional de bazo y cualquier condición que resulte en ausencia de bazo o esplenectomía;
• Padecer enfermedades cardiovasculares graves, diabetes, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, etc.;
• Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
• Diagnóstico médico de anomalías de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias) o hematomas marcados o trastornos de la coagulación;
• Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
• Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
• Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
• Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
• Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
• Enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas en los últimos 7 días;
• Temperatura axilar >37,0°C;
• A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.

Criterios de exclusión para sujetos infantiles:

• Antecedentes previos de vacunación de la vacuna sIPV;
• Historia de la poliomielitis;
• Antecedentes de alergia, antecedentes de asma, incluidos antecedentes de alergia a la vacuna oa los componentes de la vacuna, reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor de estómago, etc.
• Bebés prematuros (nacidos antes de las 37 semanas de gestación), bajo peso al nacer (niñas con peso al nacer <2300 g, niños con peso al nacer <2500 g);

• Antecedentes de distocia, asfixia y daño del sistema nervioso al nacer;

  • Malformación congénita o trastorno del desarrollo, defecto genético, desnutrición grave, etc.;
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
• Antecedentes de enfermedad de la tiroides o tiroidectomía, ausencia de bazo, ausencia funcional de bazo y cualquier condición que resulte en ausencia de bazo o esplenectomía;
• -Padecer enfermedades cardiovasculares graves, diabetes, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, etc.;
• Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
• Diagnóstico médico de anomalías de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias) o hematomas marcados o trastornos de la coagulación;
• Haber recibido terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales);

• Recepción de hemoderivados;

  • Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
• Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
• Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
• Enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas en los últimos 7 días;
• Temperatura axilar >37,0°C;
• A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.