Sabinin inaktivoidun poliovirusrokotteen turvallisuus aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä ja eräiden johdonmukaisuuden immunogeenisyys ja msIPV:n turvallisuus 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Kliininen tutkimus, jossa on avoin vaihe 5 hengen Sabinin inaktivoidun poliovirusrokotteen (Vero Cell) (msIPV) turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä, ja sokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu vaihe erän johdonmukaisuuden immunogeenisyyden arvioimiseksi, ja msIPV:n turvallisuus 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla
Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa. Avoin kliininen tutkimus Sabin-inaktivoidun poliovirusrokotteen (Vero-solu) (2,5 ml/annos) (jäljempänä "msIPV") turvallisuuden arvioimiseksi, valmistaja Sinovac Biotech Co., Ltd. aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä osassaⅠ ja sokkoutetussa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa kliinisessä kokeessa erän konsistenssin immunogeenisuuden ja msIPV:n turvallisuuden arvioimiseksi 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla osassaⅡ.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta. Avoin kliininen tutkimus Sabin-inaktivoidun poliovirusrokotteen (Vero-solu) (2,5 ml/annos) (jäljempänä "msIPV") turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, lapsilla ja vauvoilla vaiheessaⅠ ja sokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin erän konsistenssin immunogeenisyys ja msIPV:n turvallisuus 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla vaiheessaⅡ. Mukaan otetaan yhteensä 1572 tutkittavaa, mukaan lukien 24 aikuista iältään 18-49 vuotta, 24 4-vuotiasta lasta ja 1524 2 kuukauden ikäistä vauvaa.
VaiheetⅠ: Mukaan otetaan 72 tervettä henkilöä, mukaan lukien 24 aikuista, 24 lasta ja 24 vauvaa. 24 aikuista ja 24 lasta saavat yhden rokoteannoksen ja 24 vauvaa saavat 4 annosta rokotetta 0,1,2 kuukauden perusrokotusohjelman ja 18 kuukauden tehosterokotusohjelman mukaisesti.
VaiheetⅡ: 1 500 2 kuukauden ikäistä vauvaa jaetaan satunnaisesti 5 ryhmään (kokeellinen rokote-erä 1, kokeellinen rokote-erä 2, kokeellinen rokote-erä 3, IPV-kontrolliryhmä ja yhden hengen sIPV-kontrolliryhmä) suhteessa 1 :1:1:1:1. Kolmen koeryhmän koehenkilöt saavat Sinovacin tuottamaa 5 hengen sIPV:tä kolmelle erälle, IPV-vertailuryhmän koehenkilöt saavat Pasteurin tuottamaa IPV:tä ja yhden henkilön sIPV-vertailuryhmän koehenkilöt saavat Sinovacin tuottamaa yhden henkilön sIPV:tä. koehenkilöt saavat 4 annosta koe- tai kontrollirokotetta 0,1,2 kuukauden perusimmunisaatio-ohjelman mukaisesti, yhden tehosterokotteen 18 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1572
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475100
- Xiangfu District Center for Disease Prevention and Control
-
Xuchang, Henan, Kiina, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit aikuisille:
- 18–49 päivän ikäiset terveet aikuiset;
- Todistettu laillinen henkilöllisyys;
- Tutkittava voi ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti.
Sisällyskriteerit lapsikohteiden osalta:
- Terveet 4-vuotiaat lapset;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet päätökseen primaarisen immunisoinnin kolmella sIPV-rokoteannoksella;
- Todistettu laillinen henkilöllisyystodistus ja rokotustodistus;
- Tutkittava ja/tai huoltaja voi ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti.
Mukaanottokriteerit imeväisille:
- Terveet 2 kuukauden ikäiset vauvat (60-89 päivää)
- Todistettu laillinen henkilöllisyystodistus ja rokotustodistus;
- Tutkittava ja/tai huoltaja voi ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit aikuisille:
- 18–49-vuotiaat naiset, positiivinen virtsaraskaustesti, raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä;
- Aikaisempi rokotushistoria sIPV-rokotteella;
- Allergiahistoria, astmahistoria, mukaan lukien allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille, rokotteen vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu jne.
- Synnynnäinen epämuodostuma tai kehityshäiriö, geneettinen vika, vakava aliravitsemus jne.;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio;
- Kilpirauhassairaus tai kilpirauhasen poistohistoria, pernan puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen ja kaikki tilat, jotka johtavat pernan tai pernan puuttumiseen;
- Vakavat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkkeillä (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), diabetes, maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Hyytymishäiriöiden (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai merkittävien mustelmien tai hyytymishäiriöiden lääketieteellinen diagnoosi;
- Immunosuppressiivinen hoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana;
- Kainalon lämpötila >37,0 °C;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Lapsikohteiden poissulkemiskriteerit:
- ovat saaneet 4 annosta sIPV-rokotetta;
- Polion historia;
- Allergiahistoria, astmahistoria, mukaan lukien allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille, rokotteen vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu jne.
- Synnynnäinen epämuodostuma tai kehityshäiriö, geneettinen vika, vakava aliravitsemus jne.;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio;
- Kilpirauhassairaus tai kilpirauhasen poistohistoria, pernan puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen ja kaikki tilat, jotka johtavat pernan tai pernan puuttumiseen;
- Kärsivät vakavista sydän- ja verisuonisairauksista, diabeteksesta, maksa- ja munuaissairauksista, pahanlaatuisista kasvaimista jne.
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Hyytymishäiriöiden (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai merkittävien mustelmien tai hyytymishäiriöiden lääketieteellinen diagnoosi;
- Immunosuppressiivinen hoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana;
- Kainalon lämpötila >37,0 °C;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit pikkulapsille:
- Aikaisempi rokotushistoria sIPV-rokotteella;
- Polion historia;
- Allergiahistoria, astmahistoria, mukaan lukien allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille, rokotteen vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu jne.
- Keskoset (syntyneet ennen 37 raskausviikkoa), pieni syntymäpaino (tytöt syntymäpaino <2300g, poika syntymäpaino <2500g);
Aiempi dystokia, asfyksia ja hermostovaurio syntymähetkellä;
- Synnynnäinen epämuodostuma tai kehityshäiriö, geneettinen vika, vakava aliravitsemus jne.;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio;
- Kilpirauhassairaus tai kilpirauhasen poistohistoria, pernan puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen ja kaikki tilat, jotka johtavat pernan tai pernan puuttumiseen;
- - Kärsivät vakavista sydän- ja verisuonisairauksista, diabeteksesta, maksa- ja munuaissairauksista, pahanlaatuisista kasvaimista jne.
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Hyytymishäiriöiden (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai merkittävien mustelmien tai hyytymishäiriöiden lääketieteellinen diagnoosi;
- olet saanut immunosuppressiivista hoitoa, sytotoksista hoitoa, inhaloitavia kortikosteroideja (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihotulehduksen pinnallista kortikosteroidihoitoa);
Verituotteiden vastaanotto ;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana;
- Kainalon lämpötila >37,0 °C;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuusryhmä aikuisille
24 aikuista saa yhden annoksen 5 hengen sIPV-rokotetta arvioidakseen msIPV-rokotteen turvallisuutta.
|
Sabin-inaktivoitu poliovirusrokote (Vero-solu) (2,5 ml) - tutkimusrokote, valmistaja Sinovac Biotech Co., Ltd.
Inaktivoitu Sabin-poliovirusantigeeni (0,5 ml:aa kohden): tyyppi 1 (15DU), tyyppi 2 (45DU) ja tyyppi 3 (45DU) 2,5 ml:ssa väliainetta 199, glysiiniä, formaldehydiä, natriumkloridia, kaliumkloridia, kalsiumkloridia, magnesiumia sulfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumdivetyfosfaatti, 2 - fenoksietanoli injektiota kohden.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Turvallisuusryhmä lapsille
24 lasta saa yhden annoksen 5 hengen sIPV-rokotetta arvioidakseen msIPV-rokotteen turvallisuutta.
|
Sabin-inaktivoitu poliovirusrokote (Vero-solu) (2,5 ml) - tutkimusrokote, valmistaja Sinovac Biotech Co., Ltd.
Inaktivoitu Sabin-poliovirusantigeeni (0,5 ml:aa kohden): tyyppi 1 (15DU), tyyppi 2 (45DU) ja tyyppi 3 (45DU) 2,5 ml:ssa väliainetta 199, glysiiniä, formaldehydiä, natriumkloridia, kaliumkloridia, kalsiumkloridia, magnesiumia sulfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumdivetyfosfaatti, 2 - fenoksietanoli injektiota kohden.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Turvallisuusryhmä vauvoille
24 vauvaa saa 4 annosta rokotetta 0,1,2 kuukauden perusrokotusohjelman ja 18 kuukauden tehosterokotusohjelman mukaisesti msIPV-rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Sabin-inaktivoitu poliovirusrokote (Vero-solu) (2,5 ml) - tutkimusrokote, valmistaja Sinovac Biotech Co., Ltd.
Inaktivoitu Sabin-poliovirusantigeeni (0,5 ml:aa kohden): tyyppi 1 (15DU), tyyppi 2 (45DU) ja tyyppi 3 (45DU) 2,5 ml:ssa väliainetta 199, glysiiniä, formaldehydiä, natriumkloridia, kaliumkloridia, kalsiumkloridia, magnesiumia sulfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumdivetyfosfaatti, 2 - fenoksietanoli injektiota kohden.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen rokote - erä 1
300 vauvaa saavat 4 annosta 5 hengen sIPV-rokotetta kaupallisen mittakaavan erästä 1 0,1,2 kuukauden perusrokotusohjelman ja 18 kuukauden tehosterokotusohjelman mukaisesti.
|
Sabin-inaktivoitu poliovirusrokote (Vero-solu) (2,5 ml) - tutkimusrokote, valmistaja Sinovac Biotech Co., Ltd.
Inaktivoitu Sabin-poliovirusantigeeni (0,5 ml:aa kohden): tyyppi 1 (15DU), tyyppi 2 (45DU) ja tyyppi 3 (45DU) 2,5 ml:ssa väliainetta 199, glysiiniä, formaldehydiä, natriumkloridia, kaliumkloridia, kalsiumkloridia, magnesiumia sulfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumdivetyfosfaatti, 2 - fenoksietanoli injektiota kohden.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen rokote - erä 2
300 vauvaa saavat 4 annosta 5 hengen sIPV-rokotetta kaupallisen mittakaavan erästä 2 0,1,2 kuukauden perusrokotusohjelman ja 18 kuukauden tehosterokotusohjelman mukaisesti.
|
Sabin-inaktivoitu poliovirusrokote (Vero-solu) (2,5 ml) - tutkimusrokote, valmistaja Sinovac Biotech Co., Ltd.
Inaktivoitu Sabin-poliovirusantigeeni (0,5 ml:aa kohden): tyyppi 1 (15DU), tyyppi 2 (45DU) ja tyyppi 3 (45DU) 2,5 ml:ssa väliainetta 199, glysiiniä, formaldehydiä, natriumkloridia, kaliumkloridia, kalsiumkloridia, magnesiumia sulfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumdivetyfosfaatti, 2 - fenoksietanoli injektiota kohden.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen rokote - erä 3
300 vauvaa saavat 4 annosta 5 hengen sIPV-rokotetta kaupallisen mittakaavan erästä 3 0,1,2 kuukauden perusrokotusohjelman ja 18 kuukauden tehosterokotusohjelman mukaisesti.
|
Sabin-inaktivoitu poliovirusrokote (Vero-solu) (2,5 ml) - tutkimusrokote, valmistaja Sinovac Biotech Co., Ltd.
Inaktivoitu Sabin-poliovirusantigeeni (0,5 ml:aa kohden): tyyppi 1 (15DU), tyyppi 2 (45DU) ja tyyppi 3 (45DU) 2,5 ml:ssa väliainetta 199, glysiiniä, formaldehydiä, natriumkloridia, kaliumkloridia, kalsiumkloridia, magnesiumia sulfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumdivetyfosfaatti, 2 - fenoksietanoli injektiota kohden.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IPV-kontrolliryhmä
300 vauvaa saa 4 annosta Pasteurin tuottamaa IPV-rokotea 0,1,2 kuukauden perusrokotusohjelman ja 18 kuukauden tehosterokotusohjelman mukaisesti.
|
Inaktivoitu poliovirusrokote - Sanofin valmistama kontrollirokote.
Inaktivoidut poliovirusantigeenit: Mahoney-kanta tyypille 1 (40DU), MEF-1-kanta tyypille 2 (8DU), Saukett-kanta tyypille 3 (32DU) 0,5 ml:ssa 2-fenoksietanolin, etanolin, formaldehydin, hanks199-elatusaineen seosta (sisältää aminoa. hapot, kivennäissuolat, vitamiinit, glukoosi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi), suolahappo tai natriumhydroksidi (pH-arvon säätöön), pieniä määriä antibiootteja (neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B) injektiota kohden.
|
|
Active Comparator: yhden hengen sIPV-kontrolliryhmä
300 vauvaa saa 4 annosta Pasteurin valmistamaa kerta-annoksen sIPV-rokotetta 0,1,2 kuukauden perusrokotusohjelman ja 18 kuukauden tehosterokotusohjelman mukaisesti.
|
Sabin Inaktivoitu poliovirusrokote (Vero-solu) (0,5 ml) -kontrollirokote, valmistaja Sinovac Biotech Co., Ltd. Inaktivoitu Sabin-poliovirusantigeeni: tyyppi 1 (15DU), tyyppi 2 (45DU) ja tyyppi 3 (45DU) 0,5 ml:ssa väliainetta 199, glysiiniä, formaldehydiä, natriumkloridia, kaliumkloridia, kalsiumkloridia, magnesiumsulfaattia, dinatriumfosfaattia, natriumdivetyfosfaatti injektiota kohden. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa jokaisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - Geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
GMT 30 päivää perusimmunisaation jälkeen msIPV-rokotusryhmässä
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus 30 päivää primääri-immunisaation jälkeen yhdistetyssä koeryhmässä ja IPV-kontrolliryhmässä
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
|
7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
|
|
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Turvallisuusvalvonnan aikana
|
SAE:n ilmaantuvuus turvallisuusseurannan aikana
|
Turvallisuusvalvonnan aikana
|
|
Immunogeenisuusindeksi - Neutralisoiva vasta-ainepositiivinen määrä ja GMI
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Neutraloivat vasta-ainepositiiviset määrät ja GMI sekä sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vasta-aine on ≥1:64 30 päivää perusimmunisaation jälkeen
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - Neutraloivien vasta-aineiden positiivisuusaste
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta
|
Neutraloivien vasta-aineiden positiivisuusaste, sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vasta-aine on ≥1:64 ja GMT ennen tehosteannosta
|
Ennen tehosteannosta
|
|
Immunogeenisuusindeksi - Neutraloivien vasta-aineiden positiivisuusaste, GMT ja GMI
Aikaikkuna: 30 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden positiivisuusaste, sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vasta-aine ≥1:64, GMT ja GMI 30 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
30 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-msIPV-3001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .