Bezpečnost Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti polioviru u dospělých, dětí a kojenců a konzistence šarže Imunogenita a bezpečnost msIPV u 2měsíčních kojenců

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení dospělých subjektů:

• Zdraví dospělí ve věku 18-49 dní;
• Prokázaná právní identifikace;
• Subjekt rozumí formuláři informovaného souhlasu a může jej dobrovolně podepsat.

Kritéria pro zařazení dětí:

• Zdravé děti ve věku 4 let;
• Jedinci, kteří dokončili primární imunizaci 3 dávkami sIPV vakcíny;
• Prokázaný zákonný průkaz totožnosti a očkovací průkaz;
• Subjekt a/nebo opatrovník může formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat.

Kritéria pro zařazení kojenců:

• Zdravé děti ve věku 2 měsíců (60~89 dní)
• Prokázaný zákonný průkaz totožnosti a očkovací průkaz;
• Subjekt a/nebo opatrovník může formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro dospělé subjekty:

• Ženy ve věku 18 až 49 let, pozitivní těhotenský test v moči, těhotné ženy, kojící ženy nebo plánující těhotenství do 3 měsíců;
• Předchozí historie očkování vakcínou sIPV;
• Alergická anamnéza, astma v anamnéze, včetně anamnézy alergie na vakcínu nebo složky vakcíny, závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest žaludku atd.;
• Vrozená vývojová vada nebo vývojová porucha, genetická vada, závažná podvýživa atd.;
• autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosuprese;
• Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, nepřítomnost sleziny, funkční nepřítomnost sleziny a jakékoli stavy vedoucí k nepřítomnosti sleziny nebo splenektomie;
• Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg), cukrovka, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory atd.;
• Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
• Lékařská diagnóza koagulačních abnormalit (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček) nebo výrazné modřiny nebo poruchy koagulace;
• Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
• Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
• příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
• příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
• příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
• Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
• Axilární teplota >37,0 °C;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení dětských subjektů:

• dostali 4 dávky vakcíny sIPV;
• Historie dětské obrny;
• Alergická anamnéza, astma v anamnéze, včetně anamnézy alergie na vakcínu nebo složky vakcíny, závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest žaludku atd.;
• Vrozená vývojová vada nebo vývojová porucha, genetická vada, závažná podvýživa atd.;
• autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosuprese;
• Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, nepřítomnost sleziny, funkční nepřítomnost sleziny a jakékoli stavy vedoucí k nepřítomnosti sleziny nebo splenektomie;
• trpí vážnými kardiovaskulárními chorobami, cukrovkou, onemocněním jater a ledvin, zhoubnými nádory atd.;
• Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
• Lékařská diagnóza koagulačních abnormalit (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček) nebo výrazné modřiny nebo poruchy koagulace;
• Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
• Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
• příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
• příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
• příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
• Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
• Axilární teplota >37,0 °C;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení pro kojence:

• Předchozí historie očkování vakcínou sIPV;
• Historie dětské obrny;
• Alergická anamnéza, astma v anamnéze, včetně anamnézy alergie na vakcínu nebo složky vakcíny, závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest žaludku atd.;
• předčasně narozené děti (narozené před 37. týdnem těhotenství), nízká porodní hmotnost (dívky s porodní hmotností <2300 g, chlapec s porodní hmotností <2500 g);

• Historie dystokie, asfyxie a poškození nervového systému při narození;

  • Vrozená vývojová vada nebo vývojová porucha, genetická vada, závažná podvýživa atd.;
• autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosuprese;
• Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, nepřítomnost sleziny, funkční nepřítomnost sleziny a jakékoli stavy vedoucí k nepřítomnosti sleziny nebo splenektomie;
• - trpící závažnými kardiovaskulárními chorobami, cukrovkou, onemocněním jater a ledvin, zhoubnými nádory atd.;
• Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
• Lékařská diagnóza koagulačních abnormalit (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček) nebo výrazné modřiny nebo poruchy koagulace;
• podstoupili imunosupresivní léčbu, cytotoxickou léčbu, inhalační kortikosteroidy (kromě léčby kortikosteroidy ve spreji alergické rýmy, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie);

• Příjem krevních produktů ;

  • příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
• příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
• příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
• Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
• Axilární teplota >37,0 °C;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.