Sicherheit des Sabin-inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen sowie Chargenkonsistenz, Immunogenität und Sicherheit des msIPV bei 2 Monate alten Säuglingen

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für erwachsene Probanden:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18–49 Tagen;
• Nachgewiesener rechtlicher Ausweis;
• Der Proband kann die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.

Einschlusskriterien für Kinderfächer:

• Gesunde Kinder im Alter von 4 Jahren;
• Probanden, die die Grundimmunisierung mit 3 Dosen sIPV-Impfstoff abgeschlossen haben;
• Nachgewiesener amtlicher Personalausweis und Impfpass;
• Der Proband und/oder der Erziehungsberechtigte können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.

Einschlusskriterien für Kleinkinder:

• Gesunde Säuglinge im Alter von 2 Monaten (60–89 Tage)
• Nachgewiesener amtlicher Personalausweis und Impfpass;
• Der Proband und/oder der Erziehungsberechtigte können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für erwachsene Probanden:

• Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren, positiver Urin-Schwangerschaftstest, schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 3 Monaten schwanger werden möchten;
• Vorgeschichte der Impfung mit dem sIPV-Impfstoff;
• Allergieanamnese, Asthmaanamnese, einschließlich Allergieanamnese gegen Impfstoff oder Impfstoffbestandteile, schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie z. B. Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen usw.;
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Unterernährung usw.;
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
• Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenentfernung in der Vorgeschichte, Fehlen von Milz, funktionelles Fehlen von Milz und alle Zustände, die zu einem Fehlen von Milz oder einer Splenektomie führen;
• Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumoren usw.;
• Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder psychische Erkrankung;
• Ärztliche Diagnose von Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien) oder ausgeprägten Blutergüssen oder Gerinnungsstörungen;
• Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
• Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
• Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
• Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
• Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerung chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
• Achseltemperatur >37,0°C;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.

Ausschlusskriterien für Kinderprobanden:

• 4 Dosen des sIPV-Impfstoffs erhalten haben;
• Geschichte der Polio;
• Allergieanamnese, Asthmaanamnese, einschließlich Allergieanamnese gegen Impfstoff oder Impfstoffbestandteile, schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie z. B. Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen usw.;
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Unterernährung usw.;
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
• Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenentfernung in der Vorgeschichte, Fehlen von Milz, funktionelles Fehlen von Milz und alle Zustände, die zu einem Fehlen von Milz oder einer Splenektomie führen;
• Leiden an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren usw.;
• Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder psychische Erkrankung;
• Ärztliche Diagnose von Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien) oder ausgeprägten Blutergüssen oder Gerinnungsstörungen;
• Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
• Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
• Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
• Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
• Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerung chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
• Achseltemperatur >37,0°C;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.

Ausschlusskriterien für Kleinkinder:

• Vorgeschichte der Impfung mit dem sIPV-Impfstoff;
• Geschichte der Polio;
• Allergieanamnese, Asthmaanamnese, einschließlich Allergieanamnese gegen Impfstoff oder Impfstoffbestandteile, schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie z. B. Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen usw.;
• Frühgeborene (entbunden vor der 37. Schwangerschaftswoche), niedriges Geburtsgewicht (Mädchen mit einem Geburtsgewicht <2300 g, Junge mit einem Geburtsgewicht <2500 g);

• Vorgeschichte von Dystokie, Asphyxie und Schädigung des Nervensystems bei der Geburt;

  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Unterernährung usw.;
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
• Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenentfernung in der Vorgeschichte, Fehlen von Milz, funktionelles Fehlen von Milz und alle Zustände, die zu einem Fehlen von Milz oder einer Splenektomie führen;
• - an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren usw. leiden;
• Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder psychische Erkrankung;
• Ärztliche Diagnose von Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien) oder ausgeprägten Blutergüssen oder Gerinnungsstörungen;
• Sie haben eine immunsuppressive Therapie, eine zytotoxische Therapie oder inhalative Kortikosteroide erhalten (ausgenommen allergische Rhinitis-Kortikosteroid-Sprühtherapie, akute unkomplizierte Dermatitis oberflächliche Kortikosteroid-Therapie);

• Erhalt von Blutprodukten;

  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
• Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
• Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
• Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerung chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
• Achseltemperatur >37,0°C;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.