Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki Sabin przeciwko wirusowi polio u dorosłych, dzieci i niemowląt oraz immunogenność partii i bezpieczeństwo msIPV u 2-miesięcznych niemowląt

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Badanie kliniczne z fazą otwartą w celu oceny bezpieczeństwa 5-osobowej szczepionki Sabin inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (komórki Vero) (msIPV) u dorosłych, dzieci i niemowląt oraz zaślepioną, randomizowaną i kontrolowaną fazą w celu oceny immunogenności konsystencji partii, oraz Bezpieczeństwo msIPV u 2-miesięcznych niemowląt

Badanie to składa się z dwóch części. Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio Sabin (komórki Vero) (2,5 ml/dawkę) (zwanej dalej „msIPV”) wyprodukowanej przez firmę Sinovac Biotech Co., Ltd u dorosłych, dzieci i niemowląt w części Ⅰ oraz zaślepione, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny immunogenności konsystencji serii i bezpieczeństwa msIPV u 2-miesięcznych niemowląt w części Ⅱ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z dwóch etapów. Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki Sabin przeciwko wirusowi polio (komórki Vero) (2,5 ml/dawkę) (zwanej dalej „msIPV”) u dorosłych, dzieci i niemowląt w stadium Ⅰ oraz zaślepione, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny immunogenności konsystencji serii i bezpieczeństwa msIPV u 2-miesięcznych niemowląt w stadium Ⅱ. Zbadanych zostanie łącznie 1572 osób, w tym 24 osoby dorosłe w wieku 18-49 lat, 24 dzieci w wieku 4 lat, 1524 niemowląt w wieku 2 miesięcy.

EtapyⅠ: zapisanych zostanie 72 zdrowych osób, w tym 24 osoby dorosłe, 24 dzieci i 24 niemowlęta. 24 dorosłych i 24 dzieci otrzyma jedną dawkę szczepionki, a 24 niemowląt otrzyma 4 dawki szczepionki zgodnie ze schematem szczepienia podstawowego 0,1,2 miesiąca i schematem szczepienia uzupełniającego 18 miesięcy.

EtapyⅡ: 1500 niemowląt w wieku 2 miesięcy zostanie losowo podzielonych na 5 grup (szczepionka eksperymentalna – seria 1, szczepionka eksperymentalna – seria 2, szczepionka eksperymentalna – seria 3, grupa kontrolna IPV i jednoosobowa grupa kontrolna sIPV) zgodnie ze stosunkiem 1 :1:1:1:1. Badani w 3 grupach eksperymentalnych otrzymają 5-osobowy sIPV wyprodukowany przez Sinovac dla trzech serii, uczestnicy w grupie kontrolnej IPV otrzymają IPV wyprodukowany przez Pasteura, a uczestnicy w jednoosobowej grupie kontrolnej sIPV otrzymają jednoosobowy sIPV wyprodukowany przez Sinovac.Wszystkie badani otrzymają 4 dawki szczepionki eksperymentalnej lub kontrolnej zgodnie ze schematem szczepień podstawowych 0,1,2 miesiąca, jedną dawkę przypominającą w wieku 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1572

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475100
        • Xiangfu District Center for Disease Prevention and Control
      • Xuchang, Henan, Chiny, 461700
        • Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla osób dorosłych:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-49 dni;
  • Sprawdzona identyfikacja prawna;
  • Pacjent może zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria włączenia dla dzieci:

  • Zdrowe dzieci w wieku 4 lat;
  • Pacjenci, którzy ukończyli immunizację podstawową 3 dawkami szczepionki sIPV;
  • Udokumentowana identyfikacja prawna i świadectwo szczepienia;
  • Uczestnik i/lub opiekun może zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria włączenia dla niemowląt:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 2 miesięcy (60~89 dni)
  • Udokumentowana identyfikacja prawna i świadectwo szczepienia;
  • Uczestnik i/lub opiekun może zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla osób dorosłych:

  • Kobiety w wieku od 18 do 49 lat, z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu, kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 3 miesięcy;
  • Wcześniejsza historia szczepienia szczepionką sIPV;
  • Historia alergii, historia astmy, w tym historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki, poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha itp.;
  • Wrodzona wada rozwojowa lub zaburzenie rozwojowe, wada genetyczna, poważne niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresja;
  • choroba tarczycy lub tyreoidektomia w wywiadzie, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony i wszelkie stany powodujące brak śledziony lub splenektomię;
  • Poważne choroby przewlekłe, poważne choroby układu krążenia, nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (ciśnienie skurczowe > 140mmHg, rozkurczowe > 90mmHg), cukrzyca, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.;
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Diagnostyka medyczna zaburzeń krzepnięcia (takich jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub wyraźne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia dla dzieci:

  • Otrzymali 4 dawki szczepionki sIPV;
  • Historia polio;
  • Historia alergii, historia astmy, w tym historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki, poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha itp.;
  • Wrodzona wada rozwojowa lub zaburzenie rozwojowe, wada genetyczna, poważne niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresja;
  • choroba tarczycy lub tyreoidektomia w wywiadzie, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony i wszelkie stany powodujące brak śledziony lub splenektomię;
  • Cierpiących na poważne choroby układu krążenia, cukrzycę, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.;
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Diagnostyka medyczna zaburzeń krzepnięcia (takich jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub wyraźne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia dla niemowląt:

  • Wcześniejsza historia szczepienia szczepionką sIPV;
  • Historia polio;
  • Historia alergii, historia astmy, w tym historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki, poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha itp.;
  • Dzieci urodzone przedwcześnie (urodzone przed 37 tygodniem ciąży), z niską masą urodzeniową (dziewczęta z masą urodzeniową <2300 g, chłopiec z masą urodzeniową <2500 g);

  • Historia dystocji, asfiksji i uszkodzeń układu nerwowego przy urodzeniu;

    • Wrodzona wada rozwojowa lub zaburzenie rozwojowe, wada genetyczna, poważne niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresja;
  • choroba tarczycy lub tyreoidektomia w wywiadzie, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony i wszelkie stany powodujące brak śledziony lub splenektomię;
  • -Cierpiących na poważne choroby układu krążenia, cukrzycę, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.;
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Diagnostyka medyczna zaburzeń krzepnięcia (takich jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub wyraźne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
  • Otrzymali leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchownymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry);

  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych;

    • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bezpieczeństwa u dorosłych
24 osoby dorosłe otrzymają jedną dawkę 5-osobowej szczepionki sIPV w celu oceny bezpieczeństwa szczepionki msIPV.
Biologiczny: Szczepionka eksperymentalna
Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell) (2,5ml)- szczepionka badawcza wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Inaktywowany antygen wirusa polio Sabin (w 0,5 ml): typ 1 (15DU), typ 2 (45DU) i typ 3 (45DU) w 2,5 ml mieszaniny podłoża 199, glicyny, formaldehydu, chlorku sodu, chlorku potasu, chlorku wapnia, magnezu siarczan, fosforan disodu, diwodorofosforan sodu, 2 - fenoksyetanol do jednorazowego wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • msIPV
Eksperymentalny: Grupa bezpieczeństwa u dzieci
24 dzieci otrzyma jedną dawkę 5-osobowej szczepionki sIPV w celu oceny bezpieczeństwa szczepionki msIPV.
Biologiczny: Szczepionka eksperymentalna
Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell) (2,5ml)- szczepionka badawcza wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Inaktywowany antygen wirusa polio Sabin (w 0,5 ml): typ 1 (15DU), typ 2 (45DU) i typ 3 (45DU) w 2,5 ml mieszaniny podłoża 199, glicyny, formaldehydu, chlorku sodu, chlorku potasu, chlorku wapnia, magnezu siarczan, fosforan disodu, diwodorofosforan sodu, 2 - fenoksyetanol do jednorazowego wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • msIPV
Eksperymentalny: Grupa bezpieczeństwa u niemowląt
W celu oceny bezpieczeństwa szczepionki msIPV 24 niemowląt otrzyma 4 dawki szczepionki zgodnie ze schematem szczepienia podstawowego w wieku 0,1,2 miesiąca i schematem szczepienia przypominającego w wieku 18 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka eksperymentalna
Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell) (2,5ml)- szczepionka badawcza wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Inaktywowany antygen wirusa polio Sabin (w 0,5 ml): typ 1 (15DU), typ 2 (45DU) i typ 3 (45DU) w 2,5 ml mieszaniny podłoża 199, glicyny, formaldehydu, chlorku sodu, chlorku potasu, chlorku wapnia, magnezu siarczan, fosforan disodu, diwodorofosforan sodu, 2 - fenoksyetanol do jednorazowego wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • msIPV
Eksperymentalny: Eksperymentalna szczepionka-partia 1
300 niemowląt otrzyma 4 dawki 5-osobowej szczepionki sIPV w skali komercyjnej, seria 1, zgodnie ze schematem szczepień podstawowych 0,1,2 miesiąca i schematem szczepień przypominających w wieku 18 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka eksperymentalna
Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell) (2,5ml)- szczepionka badawcza wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Inaktywowany antygen wirusa polio Sabin (w 0,5 ml): typ 1 (15DU), typ 2 (45DU) i typ 3 (45DU) w 2,5 ml mieszaniny podłoża 199, glicyny, formaldehydu, chlorku sodu, chlorku potasu, chlorku wapnia, magnezu siarczan, fosforan disodu, diwodorofosforan sodu, 2 - fenoksyetanol do jednorazowego wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • msIPV
Eksperymentalny: Eksperymentalna szczepionka-partia 2
300 niemowląt otrzyma 4 dawki 5-osobowej szczepionki sIPV w skali komercyjnej, seria 2, zgodnie ze schematem szczepień podstawowych 0,1,2 miesiąca i schematem szczepień przypominających w wieku 18 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka eksperymentalna
Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell) (2,5ml)- szczepionka badawcza wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Inaktywowany antygen wirusa polio Sabin (w 0,5 ml): typ 1 (15DU), typ 2 (45DU) i typ 3 (45DU) w 2,5 ml mieszaniny podłoża 199, glicyny, formaldehydu, chlorku sodu, chlorku potasu, chlorku wapnia, magnezu siarczan, fosforan disodu, diwodorofosforan sodu, 2 - fenoksyetanol do jednorazowego wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • msIPV
Eksperymentalny: Eksperymentalna szczepionka-partia 3
300 niemowląt otrzyma 4 dawki 5-osobowej szczepionki sIPV w skali komercyjnej, seria 3, zgodnie ze schematem szczepień podstawowych 0,1,2 miesiąca i schematem szczepień przypominających w wieku 18 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka eksperymentalna
Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell) (2,5ml)- szczepionka badawcza wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Inaktywowany antygen wirusa polio Sabin (w 0,5 ml): typ 1 (15DU), typ 2 (45DU) i typ 3 (45DU) w 2,5 ml mieszaniny podłoża 199, glicyny, formaldehydu, chlorku sodu, chlorku potasu, chlorku wapnia, magnezu siarczan, fosforan disodu, diwodorofosforan sodu, 2 - fenoksyetanol do jednorazowego wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • msIPV
Aktywny komparator: Grupa kontrolna IPV
300 niemowląt otrzyma 4 dawki szczepionki IPV wyprodukowanej przez firmę Pasteur zgodnie ze schematem szczepień podstawowych 0,1,2 miesiąca i schematem szczepień przypominających 18 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka kontrolna IPV
Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio – szczepionka kontrolna produkowana przez firmę Sanofi. Inaktywowane antygeny wirusa polio: szczep Mahoney dla typu 1 (40DU), szczep MEF-1 dla typu 2 (8DU), szczepy Saukett dla typu 3 (32DU) w 0,5 ml mieszaniny 2-fenoksyetanolu, etanolu, formaldehydu, podłoże Hanksa199 (zawierające kwasy, sole mineralne, witaminy, glukoza, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań), kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), śladowe ilości antybiotyków (neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B) do wstrzyknięcia.
Aktywny komparator: jednoosobowa grupa kontrolna sIPV
300 niemowląt otrzyma 4 dawki jednodawkowej szczepionki sIPV wyprodukowanej przez firmę Pasteur zgodnie ze schematem szczepień podstawowych 0,1,2 miesiąca i schematem szczepień przypominających 18 miesięcy.
Biologiczny: jednoosobowa szczepionka kontrolna sIPV

Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell) (0.5ml) - szczepionka kontrolna wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd.

Inaktywowany antygen wirusa polio Sabin: typ 1 (15DU), typ 2 (45DU) i typ 3 (45DU) w 0,5 ml mieszaniny podłoża 199, glicyny, formaldehydu, chlorku sodu, chlorku potasu, chlorku wapnia, siarczanu magnezu, fosforanu disodu, sodu diwodorofosforan do jednorazowego wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 30 dni po każdej dawce
W ciągu 30 dni po każdej dawce
Indeks immunogenności — średnie geometryczne miana (GMT)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu podstawowym
GMT 30 dni po pierwotnej immunizacji w grupie szczepienia msIPV
30 dni po szczepieniu podstawowym
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu podstawowym
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego 30 dni po pierwotnej immunizacji w połączonej grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej IPV
30 dni po szczepieniu podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 7 dni po każdej dawce
W ciągu 7 dni po każdej dawce
Indeks bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W okresie monitorowania bezpieczeństwa
Występowanie SAE w okresie monitorowania bezpieczeństwa
W okresie monitorowania bezpieczeństwa
Indeks immunogenności — odsetek dodatnich przeciwciał neutralizujących i GMI
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu podstawowym
Odsetek dodatnich wyników na przeciwciała neutralizujące i GMI oraz odsetek osób z przeciwciałami ≥1:64 30 dni po szczepieniu pierwotnym
30 dni po szczepieniu podstawowym
Indeks immunogenności – odsetek dodatnich przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Przed dawką przypominającą
Odsetek przeciwciał neutralizujących, odsetek pacjentów z przeciwciałami ≥1:64 i GMT przed dawką przypominającą
Przed dawką przypominającą
Indeks immunogenności — odsetek dodatnich przeciwciał neutralizujących, GMT i GMI
Ramy czasowe: 30 dni po dawce przypominającej
Odsetek przeciwciał neutralizujących, odsetek pacjentów z przeciwciałami ≥1:64, GMT i GMI 30 dni po dawce przypominającej
30 dni po dawce przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-msIPV-3001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj