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遠隔(家庭)モニタリングを使用して血圧管理を改善するためのカリフォルニア大学全体の品質改善の取り組みの評価

2024年1月25日 更新者:Catherine A. Sarkisian、University of California, Los Angeles
この研究は、遠隔 (家庭) 血圧モニタリングを強化し、高血圧患者の血圧管理を改善するための、カリフォルニア大学 (デイビス、サンフランシスコ、ロサンゼルス) 全体の品質改善の取り組みを評価することを目的としています。 各サイトの参加者は、統合型と手動型の 2 種類のリモート監視のいずれかにランダムに割り当てられます。 統合モニタリングを使用する参加者は、自宅の血圧測定値を参加している医療システムに直接送信します。 手動モニタリングを使用する参加者は、通常のケアと同様に自分の血圧を記録し、医療システムに報告します。

調査の概要

詳細な説明

高血圧は、心血管疾患や腎臓疾患を含む多くの有害な健康転帰に対する重要な修正可能な危険因子です。 2017 年には、米国成人の約 45.3% が高血圧を患っているか、降圧薬を服用していました (1)。

高血圧はこれまで、オフィスでの血圧測定を使用して診断および治療されてきましたが、オフィスで測定した場合の血圧は家庭での血圧と異なる場合があります。 この矛盾と、遠隔モニタリングを裏付ける一連の証拠により、高血圧管理に関する国のガイドラインは現在、すべての高血圧患者が遠隔(自宅)モニタリングに参加することを推奨しています。 (2)

この研究は、遠隔 (家庭) 血圧モニタリングを強化し、高血圧患者の血圧管理を改善するための、カリフォルニア大学 (デイビス、サンフランシスコ、ロサンゼルス) 全体の品質改善の取り組みを評価することを目的としています。 各サイトの参加者は、統合型と手動型の 2 種類のリモート監視のいずれかにランダムに割り当てられます。 統合モニタリングを使用する参加者は、自宅の血圧測定値を参加している医療システムに直接送信します。 手動モニタリングを使用する参加者は、通常のケアと同様に自分の血圧を記録し、医療システムに報告します。

研究者らは、遠隔監視(統合型と手動の両方)は血圧制御の改善に関連しており、遠隔監視の種類によって制御に違いはないと仮説を立てています。

目的 1: この遠隔血圧の質改善の取り組みが血圧管理の改善につながるかどうかを評価します。

目的 2: 血圧制御に対する統合型リモート監視と手動リモート監視の影響を比較します。

主要評価項目は、1) 6 か月後の血圧の差 (ベースライン変数で調整)、および 2) 参加者が収縮期血圧に 5 mmHg 以上の変化を達成したかどうかです。

各部門の参加者間で結果が比較され、一方のタイプのモニタリングが他方のタイプよりも優れているかどうかが判断されます。

調査員は、サイトの擁護者と隔月で会議を開催し、サイト間のコミュニケーションと学習を促進し、サイト間の差異について学びます。

  1. キャリーRM、ウェルトンPK。 成人における高血圧の予防、検出、評価、管理: 2017 年米国心臓病学会/米国心臓協会高血圧ガイドラインの概要。 内科の記録。 2018 年 3 月 6 日;168(5):351-8。
  2. シンボ D、アルティニアン NT、バジル JN、クラコフ LR、マルゴリス KL、ラコッツ MK、ウォズニアック G;米国心臓協会と米国医師会。 家庭での自己測定血圧モニタリング: 米国心臓協会と米国医師会の共同政策声明。 循環。 2020 7 28;142(4):e42-e63。 土井: 10.1161/CIR.0000000000000803。 Epub 2020 6 22。

研究の種類

介入

入学 (推定)

660

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 参加者は、遠隔血圧監視装置の使用と手動血圧カフを使用した自宅血圧監視の両方を行う意欲と機能的能力(必要に応じて他の人の助けが必要)が必要です。
  • オンライン ヘルスケア ポータルにアクセスできるようにします (必要に応じて他の人の助けを借りてください)。
  • 過去 1 年間に血圧を記録して 2 回以上来院し、まだ施設に所属している。
  • 高血圧の診断: SBP > 150 または DBP > 90 mmHg の 2 つの測定値が電子健康記録に記録されており、最も新しい測定値から過去 6 か月以内の古い測定値が記録されています。
  • 1年以内にかかりつけ医の診察を受けている。
  • 降圧薬の処方箋を 0 件または 3 件服用している(2 つの異なる薬を含む錠剤が含まれているため、2 つの薬を服用している可能性があります)。

除外基準:

  • 血圧 > 180/110 mmHg (オフィス) または > 175/105 mmHg (SMBP 測定)
  • 褐色細胞腫
  • 制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • 腎動脈狭窄症
  • コン症候群
  • 末期腎疾患 (ESRD)
  • 慢性腎臓病(CKD)ステージ3b(CrCL < 45)以上
  • 移植患者 --> 移植を受けた場合のコードを使用
  • 妊娠
  • 重度の大動脈弁狭窄症
  • ホスピス/終末期ケアまたは緩和ケア
  • 左心室駆出率 < 30%
  • 過去 3 か月以内の急性心疾患(例: 急性MI)
  • 心臓ブロックと不整脈
  • 再発性または症候性低血圧(SBP < 100 mmHg または DBP < 60 mmHg)
  • 薬物/アルコール乱用
  • 起立性低血圧(SBP >20 mmHgの低下)
  • 高血圧のその他の二次的原因
  • 他のサービスから高血圧管理を受けている(在宅医療、ホスピス、すでに高血圧管理プログラムに登録されている)
  • 白衣高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:統合された
参加者は、自宅の血圧測定値を参加している医療システムに直接送信します。 参加者はラップアラウンド介入も受けます。
患者は標準的な血圧計と局所的なラップアラウンド高血圧プログラムを受けます。 データは参加している医療システムに直接送信されます。
アクティブコンパレータ:マニュアル
参加者は自分の血圧を記録し、通常のケアと同様に医療システムに報告します。
患者は標準的な血圧計とその使用方法に関する教育を受けます。 データは通常のケアの一環として報告されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧 (BP) の継続的な変化
時間枠:ベースライン、6 か月
6か月後の収縮期血圧の差(ベースライン変数で調整)
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の全体的な変化の探索的事前事後分析
時間枠:ベースライン、6 か月
すべての参加者を対象に、高齢者を含む一部の人口統計をサブ分析します。
ベースライン、6 か月
血圧のバイナリ 5mm 変化
時間枠:ベースライン、6 か月
参加者が収縮期血圧に5 mmHg以上の変化を達成したかどうか
ベースライン、6 か月
コントロールされた高血圧とコントロールされていない高血圧の二項指標
時間枠:ベースライン、6 か月
ここで、制御されていないとは、SBP > 130 mmHg または拡張期血圧 (DBP) > 80 mmHg と定義されます。
ベースライン、6 か月
統合されたモニター測定値からの血圧 (BP) 結果の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
統合デバイス研究アームの参加者については、ベースライン血圧とリモートデバイス経由で記録された最新の血圧測定値の間の変化を計算します。
ベースライン、6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:ベースライン、6 か月
急性冠症候群、心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)、ST上昇型心筋梗塞(STEMI)、脳卒中(虚血性、出血性)、非代償性心不全、全死因死亡、入院、失神、低ナトリウム血症、低カリウム血症、高カリウム血症
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catherine Sarkisian, MD, MSHS、Director, Value-Based Care Research Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月20日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22000036

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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