遠隔(家庭)モニタリングを使用して血圧管理を改善するためのカリフォルニア大学全体の品質改善の取り組みの評価
調査の概要
詳細な説明
高血圧は、心血管疾患や腎臓疾患を含む多くの有害な健康転帰に対する重要な修正可能な危険因子です。 2017 年には、米国成人の約 45.3% が高血圧を患っているか、降圧薬を服用していました (1)。
高血圧はこれまで、オフィスでの血圧測定を使用して診断および治療されてきましたが、オフィスで測定した場合の血圧は家庭での血圧と異なる場合があります。 この矛盾と、遠隔モニタリングを裏付ける一連の証拠により、高血圧管理に関する国のガイドラインは現在、すべての高血圧患者が遠隔(自宅)モニタリングに参加することを推奨しています。 (2)
この研究は、遠隔 (家庭) 血圧モニタリングを強化し、高血圧患者の血圧管理を改善するための、カリフォルニア大学 (デイビス、サンフランシスコ、ロサンゼルス) 全体の品質改善の取り組みを評価することを目的としています。 各サイトの参加者は、統合型と手動型の 2 種類のリモート監視のいずれかにランダムに割り当てられます。 統合モニタリングを使用する参加者は、自宅の血圧測定値を参加している医療システムに直接送信します。 手動モニタリングを使用する参加者は、通常のケアと同様に自分の血圧を記録し、医療システムに報告します。
研究者らは、遠隔監視(統合型と手動の両方)は血圧制御の改善に関連しており、遠隔監視の種類によって制御に違いはないと仮説を立てています。
目的 1: この遠隔血圧の質改善の取り組みが血圧管理の改善につながるかどうかを評価します。
目的 2: 血圧制御に対する統合型リモート監視と手動リモート監視の影響を比較します。
主要評価項目は、1) 6 か月後の血圧の差 (ベースライン変数で調整)、および 2) 参加者が収縮期血圧に 5 mmHg 以上の変化を達成したかどうかです。
各部門の参加者間で結果が比較され、一方のタイプのモニタリングが他方のタイプよりも優れているかどうかが判断されます。
調査員は、サイトの擁護者と隔月で会議を開催し、サイト間のコミュニケーションと学習を促進し、サイト間の差異について学びます。
- キャリーRM、ウェルトンPK。 成人における高血圧の予防、検出、評価、管理: 2017 年米国心臓病学会/米国心臓協会高血圧ガイドラインの概要。 内科の記録。 2018 年 3 月 6 日;168(5):351-8。
- シンボ D、アルティニアン NT、バジル JN、クラコフ LR、マルゴリス KL、ラコッツ MK、ウォズニアック G;米国心臓協会と米国医師会。 家庭での自己測定血圧モニタリング: 米国心臓協会と米国医師会の共同政策声明。 循環。 2020 7 28;142(4):e42-e63。 土井: 10.1161/CIR.0000000000000803。 Epub 2020 6 22。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California, Davis
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 参加者は、遠隔血圧監視装置の使用と手動血圧カフを使用した自宅血圧監視の両方を行う意欲と機能的能力(必要に応じて他の人の助けが必要)が必要です。
- オンライン ヘルスケア ポータルにアクセスできるようにします (必要に応じて他の人の助けを借りてください)。
- 過去 1 年間に血圧を記録して 2 回以上来院し、まだ施設に所属している。
- 高血圧の診断: SBP > 150 または DBP > 90 mmHg の 2 つの測定値が電子健康記録に記録されており、最も新しい測定値から過去 6 か月以内の古い測定値が記録されています。
- 1年以内にかかりつけ医の診察を受けている。
- 降圧薬の処方箋を 0 件または 3 件服用している(2 つの異なる薬を含む錠剤が含まれているため、2 つの薬を服用している可能性があります)。
除外基準:
- 血圧 > 180/110 mmHg (オフィス) または > 175/105 mmHg (SMBP 測定)
- 褐色細胞腫
- 制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 腎動脈狭窄症
- コン症候群
- 末期腎疾患 (ESRD)
- 慢性腎臓病(CKD)ステージ3b(CrCL < 45)以上
- 移植患者 --> 移植を受けた場合のコードを使用
- 妊娠
- 重度の大動脈弁狭窄症
- ホスピス/終末期ケアまたは緩和ケア
- 左心室駆出率 < 30%
- 過去 3 か月以内の急性心疾患(例: 急性MI)
- 心臓ブロックと不整脈
- 再発性または症候性低血圧(SBP < 100 mmHg または DBP < 60 mmHg)
- 薬物/アルコール乱用
- 起立性低血圧(SBP >20 mmHgの低下)
- 高血圧のその他の二次的原因
- 他のサービスから高血圧管理を受けている(在宅医療、ホスピス、すでに高血圧管理プログラムに登録されている)
- 白衣高血圧
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:統合された
参加者は、自宅の血圧測定値を参加している医療システムに直接送信します。
参加者はラップアラウンド介入も受けます。
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患者は標準的な血圧計と局所的なラップアラウンド高血圧プログラムを受けます。
データは参加している医療システムに直接送信されます。
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アクティブコンパレータ:マニュアル
参加者は自分の血圧を記録し、通常のケアと同様に医療システムに報告します。
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患者は標準的な血圧計とその使用方法に関する教育を受けます。
データは通常のケアの一環として報告されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧 (BP) の継続的な変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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6か月後の収縮期血圧の差(ベースライン変数で調整)
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の全体的な変化の探索的事前事後分析
時間枠:ベースライン、6 か月
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すべての参加者を対象に、高齢者を含む一部の人口統計をサブ分析します。
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ベースライン、6 か月
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血圧のバイナリ 5mm 変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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参加者が収縮期血圧に5 mmHg以上の変化を達成したかどうか
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ベースライン、6 か月
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コントロールされた高血圧とコントロールされていない高血圧の二項指標
時間枠:ベースライン、6 か月
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ここで、制御されていないとは、SBP > 130 mmHg または拡張期血圧 (DBP) > 80 mmHg と定義されます。
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ベースライン、6 か月
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統合されたモニター測定値からの血圧 (BP) 結果の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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統合デバイス研究アームの参加者については、ベースライン血圧とリモートデバイス経由で記録された最新の血圧測定値の間の変化を計算します。
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ベースライン、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:ベースライン、6 か月
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急性冠症候群、心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)、ST上昇型心筋梗塞(STEMI)、脳卒中(虚血性、出血性)、非代償性心不全、全死因死亡、入院、失神、低ナトリウム血症、低カリウム血症、高カリウム血症
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Catherine Sarkisian, MD, MSHS、Director, Value-Based Care Research Consortium
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carey RM, Whelton PK. The 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline: A Resource for Practicing Clinicians. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):359-360. doi: 10.7326/M18-0025. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; American Heart Association and the American Medical Association. Self-Measured Blood Pressure Monitoring at Home: A Joint Policy Statement From the American Heart Association and American Medical Association. Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 Jun 22. Erratum In: Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e64.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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