Valutazione di uno sforzo di miglioramento della qualità a livello di UC per migliorare il controllo della pressione arteriosa utilizzando il monitoraggio remoto (domestico).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è un importante fattore di rischio modificabile per numerosi esiti avversi per la salute, tra cui malattie cardiovascolari e renali. Nel 2017, circa il 45,3% degli adulti statunitensi soffriva di ipertensione o assumeva farmaci antipertensivi (1).
L'ipertensione è stata storicamente diagnosticata e trattata utilizzando misurazioni della pressione arteriosa in ufficio, tuttavia la pressione sanguigna può differire se misurata in ufficio rispetto all'ambiente domestico. A causa di questa discrepanza e di un ampio corpus di prove a sostegno del monitoraggio remoto, le linee guida nazionali per la gestione dell'ipertensione ora raccomandano che tutte le persone con ipertensione partecipino al monitoraggio remoto (domiciliare). (2)
Questo studio si propone di valutare un'iniziativa di miglioramento della qualità dell'Università della California (Davis, San Francisco e Los Angeles) per aumentare il monitoraggio remoto (domiciliare) della pressione arteriosa e migliorare il controllo della pressione arteriosa per le persone con ipertensione. I partecipanti in ciascun sito saranno randomizzati a uno dei due tipi di monitoraggio remoto: integrato rispetto a manuale. I partecipanti che utilizzano il monitoraggio integrato riceveranno le letture della pressione arteriosa a casa direttamente ai loro sistemi sanitari partecipanti. I partecipanti che utilizzano il monitoraggio manuale registreranno la propria pressione sanguigna e la riferiranno al proprio sistema sanitario come da consueta cura.
Gli investigatori ipotizzano che il monitoraggio remoto (sia integrato che manuale) sarà associato a un migliore controllo della pressione arteriosa e che non ci sarà alcuna differenza nel controllo tra il tipo di monitoraggio remoto.
Obiettivo 1: valutare se questa iniziativa di miglioramento della qualità della pressione arteriosa da remoto porta a un migliore controllo della pressione arteriosa.
Obiettivo 2: confrontare l'impatto del monitoraggio remoto integrato rispetto a quello manuale sul controllo della pressione arteriosa.
Le misure di esito primarie saranno: 1) la differenza della pressione arteriosa dopo sei mesi (aggiustata per le variabili basali) e 2) se i partecipanti hanno raggiunto una variazione maggiore o uguale a 5 mmHg della pressione arteriosa sistolica.
I risultati saranno confrontati tra i partecipanti in ciascun braccio per determinare se un tipo di monitoraggio è superiore all'altro.
Gli investigatori convocheranno riunioni bimestrali con i campioni del sito per favorire la comunicazione e l'apprendimento tra i siti e per conoscere la variazione tra i siti.
- Carey RM, Whelton PK. Prevenzione, rilevazione, valutazione e gestione dell'ipertensione negli adulti: sinossi delle linee guida sull'ipertensione dell'American College of Cardiology/American Heart Association del 2017. Annali di medicina interna. 6 marzo 2018;168(5):351-8.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; American Heart Association e l'American Medical Association. Monitoraggio della pressione sanguigna automisurato a casa: una dichiarazione politica congiunta dell'American Heart Association e dell'American Medical Association. Circolazione. 28 luglio 2020;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 22 giugno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California, Davis
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su.
- Il partecipante deve essere disposto e funzionalmente in grado (con l'aiuto di un'altra persona se necessario) sia di utilizzare il dispositivo di monitoraggio remoto della pressione arteriosa sia di eseguire il monitoraggio della pressione arteriosa a casa utilizzando un bracciale manuale per la pressione arteriosa.
- Avere accesso al portale sanitario online (con l'aiuto di un'altra persona, se necessario).
- Avere 2 o più visite ambulatoriali con una pressione sanguigna registrata nell'ultimo anno e ancora affiliata all'istituto.
- Diagnosi di ipertensione: ha due letture di SBP> 150 o DBP> 90 mmHg registrate nella cartella clinica elettronica con la lettura più vecchia negli ultimi 6 mesi della lettura più recente.
- Ha una visita con un medico di base entro un anno.
- Prende zero o tre prescrizioni anti-ipertensive (può includere pillole con 2 farmaci diversi, quindi potrebbe essere su 2 farmaci).
Criteri di esclusione:
- PA > 180/110 mmHg (ufficio) o > 175/105 mmHg (misurazioni SMBP)
- Feocromocitoma
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato
- Stenosi dell'arteria renale
- Sindrome di Conn
- Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
- Malattia renale cronica (CKD) Stadio 3b (CrCL < 45) e superiore
- Pazienti trapiantati -> usavano il codice che se avessero mai avuto un trapianto
- Gravidanza
- Stenosi aortica grave
- Hospice/Cure palliative o di fine vita
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- Evento cardiaco acuto negli ultimi 3 mesi (ad es. IM acuto)
- Blocco cardiaco e aritmie
- Ipotensione ricorrente o sintomatica (SBP < 100 mmHg o DBP < 60 mmHg)
- Abuso di droghe/alcool
- Ipotensione ortostatica (calo della PAS >20 mmHg)
- Altre cause secondarie di ipertensione
- Ricevere la gestione dell'ipertensione da altri servizi (domiciliare, hospice, già iscritti al programma di gestione dell'ipertensione)
- Ipertensione da camice bianco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrato
I partecipanti riceveranno le letture della pressione sanguigna a casa inviate direttamente ai loro sistemi sanitari partecipanti.
I partecipanti riceveranno anche un intervento avvolgente.
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I pazienti riceveranno un monitor della pressione arteriosa standard e un programma di ipertensione avvolgente locale.
I dati verranno inviati direttamente al loro sistema sanitario partecipante.
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Comparatore attivo: Manuale
I partecipanti registreranno la propria pressione sanguigna e la segnaleranno al proprio sistema sanitario come da consueta cura.
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I pazienti riceveranno un misuratore di pressione sanguigna standard e istruzioni su come usarlo.
I dati saranno riportati come parte della normale cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione continua della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi
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la differenza nella pressione arteriosa sistolica dopo sei mesi (aggiustata per le variabili basali)
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Baseline, sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi esplorativa pre-post del cambiamento complessivo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi
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per tutti i partecipanti, sottoanalisi per dati demografici selezionati, inclusi gli anziani.
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Baseline, sei mesi
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Variazione binaria di 5 mm della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi
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se i partecipanti hanno raggiunto una variazione maggiore o uguale a 5 mmHg della pressione arteriosa sistolica
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Baseline, sei mesi
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Misura binaria dell'ipertensione controllata vs non controllata
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi
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dove non controllata è definita come pressione sistolica > 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 80 mmHg.
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Baseline, sei mesi
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Cambiamenti nei risultati della pressione sanguigna (BP) dalle letture del monitor integrato
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi
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Per i partecipanti al braccio di studio del dispositivo integrato, calcoleremo la variazione tra la PA di base e l'ultima lettura della PA registrata tramite il dispositivo remoto.
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Baseline, sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi
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sindrome coronarica acuta, infarto miocardico, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), ictus (ischemico, emorragico), insufficienza cardiaca scompensata, mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione, sincope, iponatremia, ipokaliemia, iperkaliemia
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Baseline, sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Sarkisian, MD, MSHS, Director, Value-Based Care Research Consortium
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carey RM, Whelton PK. The 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline: A Resource for Practicing Clinicians. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):359-360. doi: 10.7326/M18-0025. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; American Heart Association and the American Medical Association. Self-Measured Blood Pressure Monitoring at Home: A Joint Policy Statement From the American Heart Association and American Medical Association. Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 Jun 22. Erratum In: Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e64.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22000036
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