Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en UC-dækkende kvalitetsforbedringsindsats for at forbedre blodtrykskontrol ved hjælp af fjernovervågning (hjemme)

25. januar 2024 opdateret af: Catherine A. Sarkisian, University of California, Los Angeles
Denne undersøgelse har til formål at evaluere et kvalitetsforbedringsinitiativ for University of California (Davis, San Francisco og Los Angeles) for at øge fjernovervågning af (hjemme) blodtryk og forbedre blodtrykskontrol for personer med hypertension. Deltagerne på hvert sted vil blive randomiseret til en af ​​to typer fjernovervågning: integreret versus manuel. Deltagere, der bruger den integrerede overvågning, vil få deres hjemmeblodtryksmålinger sendt direkte til deres deltagende sundhedssystemer. Deltagere, der bruger den manuelle overvågning, vil registrere deres eget blodtryk og rapportere det til deres sundhedssystem som sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er en vigtig modificerbar risikofaktor for adskillige ugunstige helbredsudfald, herunder kardiovaskulær og nyresygdom. I 2017 havde omkring 45,3 % af amerikanske voksne hypertension eller tog antihypertensiv medicin (1).

Hypertension er historisk blevet diagnosticeret og behandlet ved hjælp af kontorbaserede blodtryksmålinger, men blodtrykket kan variere, når det måles på kontoret sammenlignet med hjemmet. På grund af denne uoverensstemmelse og et omfattende bevismateriale, der understøtter fjernovervågning, anbefaler nationale retningslinjer for hypertensionsbehandling nu, at alle personer med hypertension deltager i fjernovervågning (hjemme). (2)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere et kvalitetsforbedringsinitiativ for University of California (Davis, San Francisco og Los Angeles) for at øge fjernovervågning af (hjemme) blodtryk og forbedre blodtrykskontrol for personer med hypertension. Deltagerne på hvert sted vil blive randomiseret til en af ​​to typer fjernovervågning: integreret versus manuel. Deltagere, der bruger den integrerede overvågning, vil få deres hjemmeblodtryksmålinger sendt direkte til deres deltagende sundhedssystemer. Deltagere, der bruger den manuelle overvågning, vil registrere deres eget blodtryk og rapportere det til deres sundhedssystem som sædvanlig pleje.

Efterforskerne antager, at fjernovervågning (både integreret og manuel) vil være forbundet med forbedret blodtrykskontrol, og at der ikke vil være nogen forskel i kontrol mellem type fjernovervågning.

Mål 1: Evaluer, om dette fjerntiltag til forbedring af blodtrykskvaliteten fører til forbedret blodtrykskontrol.

Mål 2: Sammenlign indvirkningen af ​​integreret versus manuel fjernovervågning på blodtrykskontrol.

De primære udfaldsmål vil være: 1) forskellen i blodtryk efter seks måneder (justeret for baselinevariabler), og 2) om deltagerne opnåede større end eller lig med 5 mmHg ændring i systolisk blodtryk.

Resultater vil blive sammenlignet mellem deltagere i hver arm for at afgøre, om den ene type overvågning er den anden overlegen.

Efterforskerne vil indkalde to-månedlige møder med webstedsmestere for at fremme kommunikation og læring på tværs af websteder og for at lære om variation på tværs af websteder.

  1. Carey RM, Whelton PK. Forebyggelse, påvisning, evaluering og håndtering af højt blodtryk hos voksne: synopsis af 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Annaler af intern medicin. 6. marts 2018;168(5):351-8.
  2. Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; American Heart Association og American Medical Association. Selvmålt blodtryksovervågning i hjemmet: En fælles politikerklæring fra American Heart Association og American Medical Association. Cirkulation. 2020 Jul 28;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 22. juni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre.
  • Deltageren skal være villig og funktionelt i stand til (med hjælp fra en anden person, hvis det er nødvendigt) til både at bruge den eksterne BP-monitoreringsenhed samt udføre BP-monitorering i hjemmet ved hjælp af en manuel BP-manchet.
  • Få adgang til den online sundhedsportal (med hjælp fra en anden person, hvis det er nødvendigt).
  • Har 2 eller flere kontorbesøg med et blodtryk registreret i det sidste år og stadig tilknyttet institution.
  • Diagnose af hypertension: Har to aflæsninger af SBP > 150 eller DBP > 90 mmHg registreret i den elektroniske patientjournal med den ældre aflæsning inden for de sidste 6 måneder efter den seneste aflæsning.
  • Har besøg hos en primærlæge inden for et år.
  • Tager nul eller tre anti-hypertensive recepter (kan omfatte piller med 2 forskellige lægemidler, så kunne være på 2 medicin).

Ekskluderingskriterier:

  • BP > 180/110 mmHg (kontor) eller > 175/105 mmHg (SMBP-mål)
  • Fæokromocytom
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Nyrearteriestenose
  • Conns syndrom
  • Slutstadie nyresygdom (ESRD)
  • Kronisk nyresygdom (CKD) Stadium 3b (CrCL < 45) og derover
  • Transplantationspatienter --> brugte koden, at hvis de nogensinde havde fået en transplantation
  • Graviditet
  • Alvorlig aortastenose
  • Hospice/livssluttende eller palliativ pleje
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %
  • Akut hjertebegivenhed inden for de sidste 3 måneder (f. akut MI)
  • Hjerteblokade og arytmier
  • Tilbagevendende eller symptomatisk hypotension (SBP < 100 mmHg eller DBP < 60 mmHg)
  • Stof/alkoholmisbrug
  • Ortostatisk hypotension (fald i SBP >20 mmHg)
  • Andre sekundære årsager til hypertension
  • Modtagelse af hypertensionsbehandling fra andre tjenester (hjemsundhed, hospice, allerede tilmeldt hypertensionsbehandlingsprogram)
  • Hvid pels hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret
Deltagerne vil få deres hjemmeblodtryksmålinger sendt direkte til deres deltagende sundhedssystemer. Deltagerne vil også modtage en wrap-around intervention.
Patienterne vil modtage en standard blodtryksmåler og et lokalt omsluttende hypertensionsprogram. Data vil blive sendt direkte til deres deltagende sundhedssystem.
Aktiv komparator: Brugervejledning
Deltagerne vil registrere deres eget blodtryk og rapportere det til deres sundhedssystem som sædvanlig behandling.
Patienterne vil modtage en standard blodtryksmåler og undervisning i, hvordan den skal bruges. Data vil blive rapporteret som en del af sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig ændring i blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline, seks måneder
forskellen i systolisk blodtryk efter seks måneder (justeret for baseline variabler)
Baseline, seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ pre-post analyse af overordnet ændring i BP
Tidsramme: Baseline, seks måneder
for alle deltagere, delanalyse for udvalgte demografiske grupper inklusive ældre.
Baseline, seks måneder
Binær 5 mm ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, seks måneder
om deltagerne opnåede større end eller lig med 5 mmHg ændring i systolisk blodtryk
Baseline, seks måneder
Binært mål for kontrolleret vs ukontrolleret hypertension
Tidsramme: Baseline, seks måneder
hvor ukontrolleret er defineret som SBP > 130 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 80 mmHg.
Baseline, seks måneder
Ændringer i blodtryk (BP) udfald fra integrerede monitoraflæsninger
Tidsramme: Baseline, seks måneder
For deltagere i den integrerede enhedsundersøgelsesarm vil vi beregne ændringen mellem baseline BP og den seneste BP-aflæsning, der er registreret via den eksterne enhed.
Baseline, seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, seks måneder
akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt, ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), ST Elevation Myokardieinfarkt (STEMI), slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk), dekompenseret hjertesvigt, dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse, synkope, hyponatriæmi, hypokaliæmi, hyperkaliæmi
Baseline, seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Sarkisian, MD, MSHS, Director, Value-Based Care Research Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22000036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner