- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05390502
Evaluering af en UC-dækkende kvalitetsforbedringsindsats for at forbedre blodtrykskontrol ved hjælp af fjernovervågning (hjemme)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er en vigtig modificerbar risikofaktor for adskillige ugunstige helbredsudfald, herunder kardiovaskulær og nyresygdom. I 2017 havde omkring 45,3 % af amerikanske voksne hypertension eller tog antihypertensiv medicin (1).
Hypertension er historisk blevet diagnosticeret og behandlet ved hjælp af kontorbaserede blodtryksmålinger, men blodtrykket kan variere, når det måles på kontoret sammenlignet med hjemmet. På grund af denne uoverensstemmelse og et omfattende bevismateriale, der understøtter fjernovervågning, anbefaler nationale retningslinjer for hypertensionsbehandling nu, at alle personer med hypertension deltager i fjernovervågning (hjemme). (2)
Denne undersøgelse har til formål at evaluere et kvalitetsforbedringsinitiativ for University of California (Davis, San Francisco og Los Angeles) for at øge fjernovervågning af (hjemme) blodtryk og forbedre blodtrykskontrol for personer med hypertension. Deltagerne på hvert sted vil blive randomiseret til en af to typer fjernovervågning: integreret versus manuel. Deltagere, der bruger den integrerede overvågning, vil få deres hjemmeblodtryksmålinger sendt direkte til deres deltagende sundhedssystemer. Deltagere, der bruger den manuelle overvågning, vil registrere deres eget blodtryk og rapportere det til deres sundhedssystem som sædvanlig pleje.
Efterforskerne antager, at fjernovervågning (både integreret og manuel) vil være forbundet med forbedret blodtrykskontrol, og at der ikke vil være nogen forskel i kontrol mellem type fjernovervågning.
Mål 1: Evaluer, om dette fjerntiltag til forbedring af blodtrykskvaliteten fører til forbedret blodtrykskontrol.
Mål 2: Sammenlign indvirkningen af integreret versus manuel fjernovervågning på blodtrykskontrol.
De primære udfaldsmål vil være: 1) forskellen i blodtryk efter seks måneder (justeret for baselinevariabler), og 2) om deltagerne opnåede større end eller lig med 5 mmHg ændring i systolisk blodtryk.
Resultater vil blive sammenlignet mellem deltagere i hver arm for at afgøre, om den ene type overvågning er den anden overlegen.
Efterforskerne vil indkalde to-månedlige møder med webstedsmestere for at fremme kommunikation og læring på tværs af websteder og for at lære om variation på tværs af websteder.
- Carey RM, Whelton PK. Forebyggelse, påvisning, evaluering og håndtering af højt blodtryk hos voksne: synopsis af 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Annaler af intern medicin. 6. marts 2018;168(5):351-8.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; American Heart Association og American Medical Association. Selvmålt blodtryksovervågning i hjemmet: En fælles politikerklæring fra American Heart Association og American Medical Association. Cirkulation. 2020 Jul 28;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 22. juni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- University of California, Davis
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre.
- Deltageren skal være villig og funktionelt i stand til (med hjælp fra en anden person, hvis det er nødvendigt) til både at bruge den eksterne BP-monitoreringsenhed samt udføre BP-monitorering i hjemmet ved hjælp af en manuel BP-manchet.
- Få adgang til den online sundhedsportal (med hjælp fra en anden person, hvis det er nødvendigt).
- Har 2 eller flere kontorbesøg med et blodtryk registreret i det sidste år og stadig tilknyttet institution.
- Diagnose af hypertension: Har to aflæsninger af SBP > 150 eller DBP > 90 mmHg registreret i den elektroniske patientjournal med den ældre aflæsning inden for de sidste 6 måneder efter den seneste aflæsning.
- Har besøg hos en primærlæge inden for et år.
- Tager nul eller tre anti-hypertensive recepter (kan omfatte piller med 2 forskellige lægemidler, så kunne være på 2 medicin).
Ekskluderingskriterier:
- BP > 180/110 mmHg (kontor) eller > 175/105 mmHg (SMBP-mål)
- Fæokromocytom
- Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
- Nyrearteriestenose
- Conns syndrom
- Slutstadie nyresygdom (ESRD)
- Kronisk nyresygdom (CKD) Stadium 3b (CrCL < 45) og derover
- Transplantationspatienter --> brugte koden, at hvis de nogensinde havde fået en transplantation
- Graviditet
- Alvorlig aortastenose
- Hospice/livssluttende eller palliativ pleje
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %
- Akut hjertebegivenhed inden for de sidste 3 måneder (f. akut MI)
- Hjerteblokade og arytmier
- Tilbagevendende eller symptomatisk hypotension (SBP < 100 mmHg eller DBP < 60 mmHg)
- Stof/alkoholmisbrug
- Ortostatisk hypotension (fald i SBP >20 mmHg)
- Andre sekundære årsager til hypertension
- Modtagelse af hypertensionsbehandling fra andre tjenester (hjemsundhed, hospice, allerede tilmeldt hypertensionsbehandlingsprogram)
- Hvid pels hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret
Deltagerne vil få deres hjemmeblodtryksmålinger sendt direkte til deres deltagende sundhedssystemer.
Deltagerne vil også modtage en wrap-around intervention.
|
Patienterne vil modtage en standard blodtryksmåler og et lokalt omsluttende hypertensionsprogram.
Data vil blive sendt direkte til deres deltagende sundhedssystem.
|
|
Aktiv komparator: Brugervejledning
Deltagerne vil registrere deres eget blodtryk og rapportere det til deres sundhedssystem som sædvanlig behandling.
|
Patienterne vil modtage en standard blodtryksmåler og undervisning i, hvordan den skal bruges.
Data vil blive rapporteret som en del af sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig ændring i blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline, seks måneder
|
forskellen i systolisk blodtryk efter seks måneder (justeret for baseline variabler)
|
Baseline, seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativ pre-post analyse af overordnet ændring i BP
Tidsramme: Baseline, seks måneder
|
for alle deltagere, delanalyse for udvalgte demografiske grupper inklusive ældre.
|
Baseline, seks måneder
|
|
Binær 5 mm ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, seks måneder
|
om deltagerne opnåede større end eller lig med 5 mmHg ændring i systolisk blodtryk
|
Baseline, seks måneder
|
|
Binært mål for kontrolleret vs ukontrolleret hypertension
Tidsramme: Baseline, seks måneder
|
hvor ukontrolleret er defineret som SBP > 130 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 80 mmHg.
|
Baseline, seks måneder
|
|
Ændringer i blodtryk (BP) udfald fra integrerede monitoraflæsninger
Tidsramme: Baseline, seks måneder
|
For deltagere i den integrerede enhedsundersøgelsesarm vil vi beregne ændringen mellem baseline BP og den seneste BP-aflæsning, der er registreret via den eksterne enhed.
|
Baseline, seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, seks måneder
|
akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt, ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), ST Elevation Myokardieinfarkt (STEMI), slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk), dekompenseret hjertesvigt, dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse, synkope, hyponatriæmi, hypokaliæmi, hyperkaliæmi
|
Baseline, seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Sarkisian, MD, MSHS, Director, Value-Based Care Research Consortium
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carey RM, Whelton PK. The 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline: A Resource for Practicing Clinicians. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):359-360. doi: 10.7326/M18-0025. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; American Heart Association and the American Medical Association. Self-Measured Blood Pressure Monitoring at Home: A Joint Policy Statement From the American Heart Association and American Medical Association. Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 Jun 22. Erratum In: Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e64.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22000036
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .