Evaluación de un esfuerzo de mejora de la calidad en toda la UC para mejorar el control de la presión arterial mediante el monitoreo remoto (en el hogar)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión es un importante factor de riesgo modificable para numerosos resultados adversos para la salud, incluidas las enfermedades cardiovasculares y renales. En 2017, alrededor del 45,3 % de los adultos estadounidenses tenían hipertensión o tomaban medicamentos antihipertensivos (1).
Históricamente, la hipertensión se ha diagnosticado y tratado mediante mediciones de la presión arterial en el consultorio; sin embargo, la presión arterial puede diferir cuando se mide en el consultorio en comparación con el hogar. Debido a esta discrepancia, y a una gran cantidad de evidencia que respalda el monitoreo remoto, las pautas nacionales para el manejo de la hipertensión ahora recomiendan que todas las personas con hipertensión participen en el monitoreo remoto (en el hogar). (2)
Este estudio se propone evaluar una iniciativa de mejora de la calidad en toda la Universidad de California (Davis, San Francisco y Los Ángeles) para aumentar el control de la presión arterial a distancia (en el hogar) y mejorar el control de la presión arterial para las personas con hipertensión. Los participantes en cada sitio serán asignados aleatoriamente a uno de dos tipos de monitoreo remoto: integrado versus manual. A los participantes que utilicen el monitoreo integrado se les enviarán las lecturas de la presión arterial en el hogar directamente a sus sistemas de salud participantes. Los participantes que utilicen el control manual registrarán sus propias presiones arteriales y las informarán a su sistema de atención médica según la atención habitual.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la monitorización remota (tanto integrada como manual) se asociará con un mejor control de la presión arterial y que no habrá diferencias en el control entre los tipos de monitorización remota.
Objetivo 1: Evaluar si esta iniciativa remota de mejora de la calidad de la presión arterial conduce a un mejor control de la presión arterial.
Objetivo 2: Comparar el impacto de la monitorización remota integrada frente a la manual en el control de la presión arterial.
Las medidas de resultado primarias serán: 1) la diferencia en la presión arterial después de seis meses (ajustada para las variables iniciales), y 2) si los participantes lograron un cambio mayor o igual a 5 mmHg en la presión arterial sistólica.
Los resultados se compararán entre los participantes de cada brazo para determinar si un tipo de monitoreo es superior al otro.
Los investigadores convocarán reuniones bimensuales con los campeones del sitio para fomentar la comunicación y el aprendizaje entre los sitios y aprender sobre la variación entre los sitios.
- Carey RM, Whelton PK. Prevención, detección, evaluación y control de la presión arterial alta en adultos: sinopsis de la Guía de hipertensión del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón de 2017. Anales de medicina interna. 2018 6 de marzo; 168 (5): 351-8.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; Asociación Americana del Corazón y la Asociación Médica Americana. Monitoreo de la presión arterial automedida en el hogar: una declaración de política conjunta de la Asociación Estadounidense del Corazón y la Asociación Médica Estadounidense. Circulación. 2020 28 de julio; 142 (4): e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 22 de junio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- El participante debe estar dispuesto y ser funcionalmente capaz (con la ayuda de otra persona si es necesario) tanto para usar el dispositivo de monitoreo remoto de la PA como para monitorear la PA en casa usando un manguito de PA manual.
- Tener acceso al portal de atención médica en línea (con la ayuda de otra persona si es necesario).
- Tener 2 o más visitas al consultorio con registro de presión arterial en el último año y aún afiliado a la institución.
- Diagnóstico de Hipertensión: Tiene dos lecturas de PAS > 150 o PAD > 90 mmHg registradas en la historia clínica electrónica con la lectura más antigua dentro de los últimos 6 meses de la lectura más reciente.
- Tiene visita con un médico de atención primaria dentro de un año.
- Toma cero o tres recetas antihipertensivas (puede incluir pastillas con 2 medicamentos diferentes, por lo que podría estar tomando 2 medicamentos).
Criterio de exclusión:
- PA > 180/110 mmHg (consultorio) o > 175/105 mmHg (mediciones de AMPA)
- Feocromocitoma
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado
- Estenosis de la arteria renal
- síndrome de Conn
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- Enfermedad renal crónica (ERC) Estadio 3b (CrCL < 45) y superior
- Pacientes trasplantados --> usaron el código que si alguna vez tuvieron un trasplante
- El embarazo
- Estenosis aórtica severa
- Hospicio/Fin de la vida o cuidados paliativos
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %
- Evento cardíaco agudo en los últimos 3 meses (p. IM agudo)
- Bloqueo cardíaco y arritmia(s)
- Hipotensión recurrente o sintomática (PAS < 100 mmHg o PAD < 60 mmHg)
- Abuso de drogas/alcohol
- Hipotensión ortostática (descenso de la PAS >20 mmHg)
- Otras causas secundarias de hipertensión
- Recibir manejo de la hipertensión de otros servicios (salud en el hogar, hospicio, ya inscrito en el programa de manejo de la hipertensión)
- Hipertensión de bata blanca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Integrado
A los participantes se les enviarán sus lecturas de presión arterial en el hogar directamente a sus sistemas de salud participantes.
Los participantes también recibirán una intervención envolvente.
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Los pacientes recibirán un monitor de presión arterial estándar y un programa integral local de hipertensión.
Los datos se enviarán directamente a su sistema de salud participante.
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Comparador activo: Manual
Los participantes registrarán sus propias presiones arteriales y las informarán a su sistema de atención médica según la atención habitual.
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Los pacientes recibirán un monitor de presión arterial estándar y educación sobre cómo usarlo.
Los datos se informarán como parte de la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio continuo en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses
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la diferencia en la presión arterial sistólica después de seis meses (ajustada según las variables iniciales)
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Línea de base, seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis exploratorio pre-post del cambio general en BP
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses
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para todos los participantes, subanálisis para datos demográficos seleccionados, incluidos los ancianos.
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Línea de base, seis meses
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Cambio binario de 5 mm en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses
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si los participantes lograron un cambio mayor o igual a 5 mmHg en la presión arterial sistólica
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Línea de base, seis meses
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Medida binaria de hipertensión controlada versus no controlada
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses
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donde no controlado se define como PAS > 130 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > 80 mmHg.
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Línea de base, seis meses
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Cambios en los resultados de la presión arterial (PA) a partir de lecturas del monitor integrado
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses
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Para los participantes en el grupo de estudio del dispositivo integrado, calcularemos el cambio entre la PA inicial y la última lectura de PA que se registra a través del dispositivo remoto.
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Línea de base, seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses
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síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI), infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI), accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico), insuficiencia cardíaca descompensada, mortalidad por todas las causas, hospitalización, síncope, hiponatremia, hipopotasemia, hiperpotasemia
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Línea de base, seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Sarkisian, MD, MSHS, Director, Value-Based Care Research Consortium
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carey RM, Whelton PK. The 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline: A Resource for Practicing Clinicians. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):359-360. doi: 10.7326/M18-0025. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; American Heart Association and the American Medical Association. Self-Measured Blood Pressure Monitoring at Home: A Joint Policy Statement From the American Heart Association and American Medical Association. Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 Jun 22. Erratum In: Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e64.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22000036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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