Hodnocení úsilí o zlepšení kvality v rámci celé UC pro zlepšení kontroly krevního tlaku pomocí vzdáleného (domácího) monitorování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypertenze je důležitým ovlivnitelným rizikovým faktorem pro řadu nepříznivých zdravotních následků, včetně kardiovaskulárních onemocnění a onemocnění ledvin. V roce 2017 mělo asi 45,3 % dospělých v USA hypertenzi nebo užívalo antihypertenzní léky (1).
Hypertenze byla historicky diagnostikována a léčena pomocí měření krevního tlaku v ordinaci, avšak krevní tlak se může při měření v ordinaci lišit od domácího. Kvůli tomuto rozporu a rozsáhlému souboru důkazů podporujících vzdálené monitorování nyní národní směrnice pro léčbu hypertenze doporučují, aby se všechny osoby s hypertenzí účastnily vzdáleného (domácího) monitorování. (2)
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit iniciativu ke zlepšení kvality na Kalifornské univerzitě (Davis, San Francisco a Los Angeles) s cílem zvýšit vzdálené (domácí) monitorování krevního tlaku a zlepšit kontrolu krevního tlaku u osob s hypertenzí. Účastníci na každém místě budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou typů vzdáleného monitorování: integrovaného versus manuálního. Účastníkům využívajícím integrované monitorování budou jejich domácí hodnoty krevního tlaku zaslány přímo do jejich zúčastněných zdravotních systémů. Účastníci využívající manuální monitorování budou zaznamenávat svůj vlastní krevní tlak a hlásit je svému zdravotnímu systému jako při běžné péči.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vzdálené monitorování (integrované i manuální) bude spojeno se zlepšenou kontrolou krevního tlaku a že mezi typy vzdáleného monitorování nebude žádný rozdíl v ovládání.
Cíl 1: Zhodnotit, zda tato iniciativa na vzdálené zlepšení kvality krevního tlaku vede ke zlepšení kontroly krevního tlaku.
Cíl 2: Porovnat dopad integrovaného a manuálního dálkového monitorování na kontrolu krevního tlaku.
Primárními výslednými ukazateli budou: 1) rozdíl v krevním tlaku po šesti měsících (upravený o výchozí proměnné) a 2) zda účastníci dosáhli změny systolického krevního tlaku větší nebo rovné 5 mmHg.
Výsledky budou porovnány mezi účastníky v každé větvi, aby se zjistilo, zda je jeden typ monitorování lepší než druhý.
Vyšetřovatelé budou každé dva měsíce svolávat setkání s šampiony stránek, aby podpořili komunikaci a učení napříč stránkami a dozvěděli se o variacích mezi stránkami.
- Carey RM, Whelton PK. Prevence, detekce, hodnocení a léčba vysokého krevního tlaku u dospělých: shrnutí doporučení American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline z roku 2017. Letopisy vnitřního lékařství. 6. března 2018;168(5):351-8.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; American Heart Association a American Medical Association. Vlastní měření krevního tlaku doma: Společné prohlášení Americké srdeční asociace a Americké lékařské asociace. Oběh. 28. července 2020;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020, 22. června.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California, Davis
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a starší.
- Účastník musí být ochoten a funkčně schopen (v případě potřeby s pomocí další osoby) používat zařízení pro vzdálené monitorování TK i provádět domácí monitorování TK pomocí manuální manžety TK.
- Mít přístup k online portálu zdravotní péče (v případě potřeby s pomocí jiné osoby).
- Mít 2 nebo více návštěv ordinace s krevním tlakem zaznamenaným v posledním roce a stále přidruženým k instituci.
- Diagnóza hypertenze: Má dvě naměřené hodnoty SBP > 150 nebo DBP > 90 mmHg zaznamenané v elektronickém zdravotním záznamu se starším naměřeným údajem za posledních 6 měsíců od novějšího měření.
- Do jednoho roku má návštěvu u praktického lékaře.
- Nebere nula nebo tři léky na hypertenzi (může zahrnovat pilulky se 2 různými léky, takže může být na 2 lécích).
Kritéria vyloučení:
- TK > 180/110 mmHg (v kanceláři) nebo > 175/105 mmHg (měření SMBP)
- Feochromocytom
- Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
- Stenóza renální tepny
- Connův syndrom
- Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 3b (CrCL < 45) a vyšší
- Pacienti po transplantaci --> používali kód, že pokud někdy měli transplantaci
- Těhotenství
- Těžká aortální stenóza
- Hospic/ukončení života nebo paliativní péče
- Ejekční frakce levé komory < 30 %
- Akutní srdeční příhoda v posledních 3 měsících (např. akutní IM)
- Srdeční blok a arytmie(y)
- Recidivující nebo symptomatická hypotenze (SBP < 100 mmHg nebo DBP < 60 mmHg)
- Zneužívání drog/alkoholu
- Ortostatická hypotenze (pokles SBP > 20 mmHg)
- Jiné sekundární příčiny hypertenze
- Příjem řízení hypertenze z jiných služeb (domácí zdravotní péče, hospic, který je již zařazen do programu řízení hypertenze)
- Hypertenze bílého pláště
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaný
Účastníkům bude jejich domácí měření krevního tlaku zasláno přímo do jejich zúčastněných zdravotních systémů.
Účastníci také získají komplexní intervenci.
|
Pacienti dostanou standardní monitor krevního tlaku a lokální zábalový hypertenzní program.
Data budou odeslána přímo do jejich zúčastněného zdravotnického systému.
|
|
Aktivní komparátor: Manuál
Účastníci budou zaznamenávat svůj vlastní krevní tlak a hlásit je svému zdravotnímu systému jako při běžné péči.
|
Pacienti dostanou standardní měřič krevního tlaku a poučení o tom, jak jej používat.
Údaje budou hlášeny v rámci běžné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neustálá změna krevního tlaku (BP)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců
|
rozdíl v systolickém krevním tlaku po šesti měsících (upravený o výchozí proměnné)
|
Výchozí stav, šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná pre-post analýza celkové změny TK
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců
|
pro všechny účastníky subanalýza pro vybrané demografické skupiny včetně seniorů.
|
Výchozí stav, šest měsíců
|
|
Binární 5mm změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců
|
zda účastníci dosáhli změny systolického krevního tlaku větší nebo rovné 5 mmHg
|
Výchozí stav, šest měsíců
|
|
Binární míra kontrolované vs nekontrolované hypertenze
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců
|
kde nekontrolovaný je definován jako SBP > 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 80 mmHg.
|
Výchozí stav, šest měsíců
|
|
Změny ve výsledcích krevního tlaku (BP) z hodnot integrovaného monitoru
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců
|
Pro účastníky ve studii integrovaného zařízení vypočítáme změnu mezi základním TK a nejnovějším TK zaznamenaným prostřednictvím vzdáleného zařízení.
|
Výchozí stav, šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců
|
akutní koronární syndrom, infarkt myokardu, infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI), infarkt myokardu s elevací ST (STEMI), cévní mozková příhoda (ischemická, hemoragická), dekompenzované srdeční selhání, mortalita ze všech příčin, hospitalizace, synkopa, hyponatremie, hypokalémie, hyperkalémie
|
Výchozí stav, šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Sarkisian, MD, MSHS, Director, Value-Based Care Research Consortium
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carey RM, Whelton PK. The 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline: A Resource for Practicing Clinicians. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):359-360. doi: 10.7326/M18-0025. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; American Heart Association and the American Medical Association. Self-Measured Blood Pressure Monitoring at Home: A Joint Policy Statement From the American Heart Association and American Medical Association. Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 Jun 22. Erratum In: Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e64.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22000036
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .