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Evaluierung eines UC-weiten Qualitätsverbesserungsbemühungens zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle durch Fernüberwachung (zu Hause).

25. Januar 2024 aktualisiert von: Catherine A. Sarkisian, University of California, Los Angeles
Ziel dieser Studie ist es, eine Qualitätsverbesserungsinitiative der gesamten Universität von Kalifornien (Davis, San Francisco und Los Angeles) zu evaluieren, um die Fernüberwachung des Blutdrucks (zu Hause) zu verbessern und die Blutdruckkontrolle für Personen mit Bluthochdruck zu verbessern. Die Teilnehmer an jedem Standort werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Arten der Fernüberwachung zugeteilt: integriert oder manuell. Bei Teilnehmern, die die integrierte Überwachung nutzen, werden die Blutdruckwerte zu Hause direkt an die teilnehmenden Gesundheitssysteme gesendet. Teilnehmer, die die manuelle Überwachung nutzen, zeichnen ihre eigenen Blutdruckwerte auf und melden sie wie üblich an ihr Gesundheitssystem.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist ein wichtiger modifizierbarer Risikofaktor für zahlreiche gesundheitsschädliche Folgen, darunter Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen. Im Jahr 2017 litten etwa 45,3 % der Erwachsenen in den USA an Bluthochdruck oder nahmen blutdrucksenkende Medikamente ein (1).

In der Vergangenheit wurde Bluthochdruck mithilfe von Blutdruckmessungen in der Praxis diagnostiziert und behandelt. Der Blutdruck kann jedoch bei der Messung in der Praxis von der Messung zu Hause abweichen. Aufgrund dieser Diskrepanz und zahlreicher Belege für die Fernüberwachung empfehlen die nationalen Richtlinien für die Behandlung von Bluthochdruck nun, dass alle Personen mit Bluthochdruck an der Fernüberwachung (zu Hause) teilnehmen. (2)

Ziel dieser Studie ist es, eine Qualitätsverbesserungsinitiative der gesamten Universität von Kalifornien (Davis, San Francisco und Los Angeles) zu evaluieren, um die Fernüberwachung des Blutdrucks (zu Hause) zu verbessern und die Blutdruckkontrolle für Personen mit Bluthochdruck zu verbessern. Die Teilnehmer an jedem Standort werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Arten der Fernüberwachung zugeteilt: integriert oder manuell. Bei Teilnehmern, die die integrierte Überwachung nutzen, werden die Blutdruckwerte zu Hause direkt an die teilnehmenden Gesundheitssysteme gesendet. Teilnehmer, die die manuelle Überwachung nutzen, zeichnen ihre eigenen Blutdruckwerte auf und melden sie wie üblich an ihr Gesundheitssystem.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Fernüberwachung (sowohl integriert als auch manuell) mit einer verbesserten Blutdruckkontrolle verbunden sein wird und dass es keinen Unterschied in der Kontrolle zwischen den Arten der Fernüberwachung geben wird.

Ziel 1: Bewerten Sie, ob diese Initiative zur Verbesserung der Blutdruckqualität aus der Ferne zu einer verbesserten Blutdruckkontrolle führt.

Ziel 2: Vergleichen Sie die Auswirkungen der integrierten und manuellen Fernüberwachung auf die Blutdruckkontrolle.

Die primären Ergebnismaße sind: 1) der Blutdruckunterschied nach sechs Monaten (angepasst an Basisvariablen) und 2) ob die Teilnehmer eine Veränderung des systolischen Blutdrucks von mehr als oder gleich 5 mmHg erreichten.

Die Ergebnisse werden zwischen den Teilnehmern in jedem Arm verglichen, um festzustellen, ob eine Art der Überwachung der anderen überlegen ist.

Die Ermittler werden alle zwei Monate Treffen mit Standort-Champions einberufen, um die Kommunikation und das Lernen zwischen Standorten zu fördern und mehr über die Unterschiede zwischen Standorten zu erfahren.

  1. Carey RM, Whelton PK. Prävention, Erkennung, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen: Zusammenfassung der Hypertonie-Leitlinie 2017 des American College of Cardiology/American Heart Association. Annalen der Inneren Medizin. 6. März 2018;168(5):351-8.
  2. Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; American Heart Association und American Medical Association. Selbstgemessene Blutdrucküberwachung zu Hause: Eine gemeinsame Grundsatzerklärung der American Heart Association und der American Medical Association. Verkehr. 28. Juli 2020;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 22. Juni 2020.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

660

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Der Teilnehmer muss bereit und funktionsfähig sein (bei Bedarf mit Hilfe einer anderen Person), sowohl das Remote-Blutdrucküberwachungsgerät zu verwenden als auch die Blutdrucküberwachung zu Hause mit einer manuellen Blutdruckmanschette durchzuführen.
  • Zugriff auf das Online-Gesundheitsportal haben (bei Bedarf mit Hilfe einer anderen Person).
  • Haben Sie 2 oder mehr Praxisbesuche mit einem Blutdruck, der im letzten Jahr gemessen wurde und immer noch mit der Einrichtung verbunden ist.
  • Diagnose von Bluthochdruck: Hat zwei Messwerte von SBP > 150 oder DBP > 90 mmHg in der elektronischen Gesundheitsakte aufgezeichnet, wobei der ältere Messwert innerhalb der letzten 6 Monate nach dem neueren Messwert liegt.
  • Besuch bei einem Hausarzt innerhalb eines Jahres.
  • Nimmt null oder drei blutdrucksenkende Rezepte ein (kann Pillen mit zwei verschiedenen Medikamenten umfassen, könnte also zwei Medikamente einnehmen).

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck > 180/110 mmHg (Büro) oder > 175/105 mmHg (SMBP-Messungen)
  • Phäochromozytom
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Nierenarterienstenose
  • Conn-Syndrom
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3b (CrCL < 45) und höher
  • Transplantationspatienten -> verwendeten den Code, dass sie jemals eine Transplantation hatten
  • Schwangerschaft
  • Schwere Aortenstenose
  • Hospiz/Sterbebegleitung oder Palliativpflege
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Akutes Herzereignis in den letzten 3 Monaten (z. B. akuter MI)
  • Herzblock und Arrhythmie(n)
  • Wiederkehrende oder symptomatische Hypotonie (SBP < 100 mmHg oder DBP < 60 mmHg)
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Orthostatische Hypotonie (Abfall des SBP > 20 mmHg)
  • Andere sekundäre Ursachen für Bluthochdruck
  • Inanspruchnahme von Hypertonie-Management durch andere Dienste (häusliche Krankenpflege, Hospiz, bereits im Hypertonie-Management-Programm angemeldet)
  • Bluthochdruck im weißen Kittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integriert
Die Blutdruckwerte zu Hause werden den Teilnehmern direkt an die teilnehmenden Gesundheitssysteme gesendet. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Rundum-Intervention.
Die Patienten erhalten ein Standard-Blutdruckmessgerät und ein lokales Rundum-Hypertonieprogramm. Die Daten werden direkt an das teilnehmende Gesundheitssystem gesendet.
Aktiver Komparator: Handbuch
Die Teilnehmer zeichnen ihre eigenen Blutdruckwerte auf und melden sie wie üblich an ihr Gesundheitssystem.
Die Patienten erhalten ein Standard-Blutdruckmessgerät und eine Schulung zur Bedienung. Die Daten werden im Rahmen der üblichen Pflege gemeldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Änderung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
der Unterschied im systolischen Blutdruck nach sechs Monaten (bereinigt um Basisvariablen)
Ausgangswert: sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Prä-Post-Analyse der Gesamtveränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
für alle Teilnehmer, Subanalyse für ausgewählte Bevölkerungsgruppen, einschließlich älterer Menschen.
Ausgangswert: sechs Monate
Binäre 5-mm-Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
ob die Teilnehmer eine Veränderung des systolischen Blutdrucks von mehr als oder gleich 5 mmHg erreichten
Ausgangswert: sechs Monate
Binäres Maß für kontrollierten vs. unkontrollierten Bluthochdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
wobei unkontrolliert als SBP > 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 80 mmHg definiert ist.
Ausgangswert: sechs Monate
Änderungen des Blutdrucks (BP) ergeben sich aus den Messwerten integrierter Monitore
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
Für Teilnehmer am integrierten Gerätestudienzweig berechnen wir die Änderung zwischen dem Basis-Blutdruck und dem letzten Blutdruckwert, der über das Remote-Gerät aufgezeichnet wird.
Ausgangswert: sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI), ST-Hebungsinfarkt (STEMI), Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch), dekompensierte Herzinsuffizienz, Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalt, Synkope, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hyperkaliämie
Ausgangswert: sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22000036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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