- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05390502
Evaluierung eines UC-weiten Qualitätsverbesserungsbemühungens zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle durch Fernüberwachung (zu Hause).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist ein wichtiger modifizierbarer Risikofaktor für zahlreiche gesundheitsschädliche Folgen, darunter Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen. Im Jahr 2017 litten etwa 45,3 % der Erwachsenen in den USA an Bluthochdruck oder nahmen blutdrucksenkende Medikamente ein (1).
In der Vergangenheit wurde Bluthochdruck mithilfe von Blutdruckmessungen in der Praxis diagnostiziert und behandelt. Der Blutdruck kann jedoch bei der Messung in der Praxis von der Messung zu Hause abweichen. Aufgrund dieser Diskrepanz und zahlreicher Belege für die Fernüberwachung empfehlen die nationalen Richtlinien für die Behandlung von Bluthochdruck nun, dass alle Personen mit Bluthochdruck an der Fernüberwachung (zu Hause) teilnehmen. (2)
Ziel dieser Studie ist es, eine Qualitätsverbesserungsinitiative der gesamten Universität von Kalifornien (Davis, San Francisco und Los Angeles) zu evaluieren, um die Fernüberwachung des Blutdrucks (zu Hause) zu verbessern und die Blutdruckkontrolle für Personen mit Bluthochdruck zu verbessern. Die Teilnehmer an jedem Standort werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Arten der Fernüberwachung zugeteilt: integriert oder manuell. Bei Teilnehmern, die die integrierte Überwachung nutzen, werden die Blutdruckwerte zu Hause direkt an die teilnehmenden Gesundheitssysteme gesendet. Teilnehmer, die die manuelle Überwachung nutzen, zeichnen ihre eigenen Blutdruckwerte auf und melden sie wie üblich an ihr Gesundheitssystem.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Fernüberwachung (sowohl integriert als auch manuell) mit einer verbesserten Blutdruckkontrolle verbunden sein wird und dass es keinen Unterschied in der Kontrolle zwischen den Arten der Fernüberwachung geben wird.
Ziel 1: Bewerten Sie, ob diese Initiative zur Verbesserung der Blutdruckqualität aus der Ferne zu einer verbesserten Blutdruckkontrolle führt.
Ziel 2: Vergleichen Sie die Auswirkungen der integrierten und manuellen Fernüberwachung auf die Blutdruckkontrolle.
Die primären Ergebnismaße sind: 1) der Blutdruckunterschied nach sechs Monaten (angepasst an Basisvariablen) und 2) ob die Teilnehmer eine Veränderung des systolischen Blutdrucks von mehr als oder gleich 5 mmHg erreichten.
Die Ergebnisse werden zwischen den Teilnehmern in jedem Arm verglichen, um festzustellen, ob eine Art der Überwachung der anderen überlegen ist.
Die Ermittler werden alle zwei Monate Treffen mit Standort-Champions einberufen, um die Kommunikation und das Lernen zwischen Standorten zu fördern und mehr über die Unterschiede zwischen Standorten zu erfahren.
- Carey RM, Whelton PK. Prävention, Erkennung, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen: Zusammenfassung der Hypertonie-Leitlinie 2017 des American College of Cardiology/American Heart Association. Annalen der Inneren Medizin. 6. März 2018;168(5):351-8.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; American Heart Association und American Medical Association. Selbstgemessene Blutdrucküberwachung zu Hause: Eine gemeinsame Grundsatzerklärung der American Heart Association und der American Medical Association. Verkehr. 28. Juli 2020;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 22. Juni 2020.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- University of California, Davis
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Der Teilnehmer muss bereit und funktionsfähig sein (bei Bedarf mit Hilfe einer anderen Person), sowohl das Remote-Blutdrucküberwachungsgerät zu verwenden als auch die Blutdrucküberwachung zu Hause mit einer manuellen Blutdruckmanschette durchzuführen.
- Zugriff auf das Online-Gesundheitsportal haben (bei Bedarf mit Hilfe einer anderen Person).
- Haben Sie 2 oder mehr Praxisbesuche mit einem Blutdruck, der im letzten Jahr gemessen wurde und immer noch mit der Einrichtung verbunden ist.
- Diagnose von Bluthochdruck: Hat zwei Messwerte von SBP > 150 oder DBP > 90 mmHg in der elektronischen Gesundheitsakte aufgezeichnet, wobei der ältere Messwert innerhalb der letzten 6 Monate nach dem neueren Messwert liegt.
- Besuch bei einem Hausarzt innerhalb eines Jahres.
- Nimmt null oder drei blutdrucksenkende Rezepte ein (kann Pillen mit zwei verschiedenen Medikamenten umfassen, könnte also zwei Medikamente einnehmen).
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck > 180/110 mmHg (Büro) oder > 175/105 mmHg (SMBP-Messungen)
- Phäochromozytom
- Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
- Nierenarterienstenose
- Conn-Syndrom
- Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
- Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3b (CrCL < 45) und höher
- Transplantationspatienten -> verwendeten den Code, dass sie jemals eine Transplantation hatten
- Schwangerschaft
- Schwere Aortenstenose
- Hospiz/Sterbebegleitung oder Palliativpflege
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Akutes Herzereignis in den letzten 3 Monaten (z. B. akuter MI)
- Herzblock und Arrhythmie(n)
- Wiederkehrende oder symptomatische Hypotonie (SBP < 100 mmHg oder DBP < 60 mmHg)
- Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Orthostatische Hypotonie (Abfall des SBP > 20 mmHg)
- Andere sekundäre Ursachen für Bluthochdruck
- Inanspruchnahme von Hypertonie-Management durch andere Dienste (häusliche Krankenpflege, Hospiz, bereits im Hypertonie-Management-Programm angemeldet)
- Bluthochdruck im weißen Kittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Integriert
Die Blutdruckwerte zu Hause werden den Teilnehmern direkt an die teilnehmenden Gesundheitssysteme gesendet.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Rundum-Intervention.
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Die Patienten erhalten ein Standard-Blutdruckmessgerät und ein lokales Rundum-Hypertonieprogramm.
Die Daten werden direkt an das teilnehmende Gesundheitssystem gesendet.
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Aktiver Komparator: Handbuch
Die Teilnehmer zeichnen ihre eigenen Blutdruckwerte auf und melden sie wie üblich an ihr Gesundheitssystem.
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Die Patienten erhalten ein Standard-Blutdruckmessgerät und eine Schulung zur Bedienung.
Die Daten werden im Rahmen der üblichen Pflege gemeldet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinuierliche Änderung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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der Unterschied im systolischen Blutdruck nach sechs Monaten (bereinigt um Basisvariablen)
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Ausgangswert: sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative Prä-Post-Analyse der Gesamtveränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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für alle Teilnehmer, Subanalyse für ausgewählte Bevölkerungsgruppen, einschließlich älterer Menschen.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Binäre 5-mm-Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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ob die Teilnehmer eine Veränderung des systolischen Blutdrucks von mehr als oder gleich 5 mmHg erreichten
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Ausgangswert: sechs Monate
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Binäres Maß für kontrollierten vs. unkontrollierten Bluthochdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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wobei unkontrolliert als SBP > 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 80 mmHg definiert ist.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Änderungen des Blutdrucks (BP) ergeben sich aus den Messwerten integrierter Monitore
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Für Teilnehmer am integrierten Gerätestudienzweig berechnen wir die Änderung zwischen dem Basis-Blutdruck und dem letzten Blutdruckwert, der über das Remote-Gerät aufgezeichnet wird.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI), ST-Hebungsinfarkt (STEMI), Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch), dekompensierte Herzinsuffizienz, Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalt, Synkope, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hyperkaliämie
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Ausgangswert: sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Sarkisian, MD, MSHS, Director, Value-Based Care Research Consortium
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carey RM, Whelton PK. The 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline: A Resource for Practicing Clinicians. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):359-360. doi: 10.7326/M18-0025. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; American Heart Association and the American Medical Association. Self-Measured Blood Pressure Monitoring at Home: A Joint Policy Statement From the American Heart Association and American Medical Association. Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 Jun 22. Erratum In: Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e64.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22000036
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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