Avaliação de um esforço de melhoria de qualidade em toda a UC para melhorar o controle da pressão arterial usando monitoramento remoto (doméstico)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipertensão é um importante fator de risco modificável para inúmeros resultados adversos à saúde, incluindo doenças cardiovasculares e renais. Em 2017, cerca de 45,3% dos adultos americanos tinham hipertensão ou tomavam medicamentos anti-hipertensivos (1).
A hipertensão tem sido historicamente diagnosticada e tratada por meio de medidas de pressão arterial realizadas no consultório, no entanto, a pressão arterial pode diferir quando medida no consultório em comparação com o ambiente doméstico. Devido a essa discrepância e a um extenso corpo de evidências que apóiam o monitoramento remoto, as diretrizes nacionais para o controle da hipertensão agora recomendam que todas as pessoas com hipertensão participem do monitoramento remoto (doméstico). (2)
Este estudo se propõe a avaliar uma iniciativa de melhoria de qualidade em toda a Universidade da Califórnia (Davis, San Francisco e Los Angeles) para aumentar o monitoramento remoto (doméstico) da pressão arterial e melhorar o controle da pressão arterial para pessoas com hipertensão. Os participantes de cada local serão randomizados para um dos dois tipos de monitoramento remoto: integrado versus manual. Os participantes que usam o monitoramento integrado terão suas leituras de pressão arterial enviadas diretamente para seus sistemas de saúde participantes. Os participantes que usarem o monitoramento manual registrarão suas próprias pressões sanguíneas e as reportarão ao seu sistema de saúde conforme os cuidados habituais.
Os investigadores levantam a hipótese de que o monitoramento remoto (tanto integrado quanto manual) estará associado a um melhor controle da pressão arterial e que não haverá diferença no controle entre os tipos de monitoramento remoto.
Objetivo 1: Avaliar se esta iniciativa remota de melhoria da qualidade da pressão arterial leva a um melhor controle da pressão arterial.
Objetivo 2: Comparar o impacto do monitoramento remoto integrado versus manual no controle da pressão arterial.
As medidas de resultados primários serão: 1) a diferença na pressão arterial após seis meses (ajustada para variáveis basais) e 2) se os participantes alcançaram uma alteração maior ou igual a 5 mmHg na pressão arterial sistólica.
Os resultados serão comparados entre os participantes em cada braço para determinar se um tipo de monitoramento é superior ao outro.
Os investigadores convocarão reuniões bimensais com os defensores do local para promover a comunicação e o aprendizado entre os locais e aprender sobre a variação entre os locais.
- Carey RM, Whelton PK. Prevenção, detecção, avaliação e tratamento da hipertensão arterial em adultos: sinopse da Diretriz de Hipertensão do American College of Cardiology/American Heart Association de 2017. Anais de medicina interna. 6 de março de 2018;168(5):351-8.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; Associação Americana do Coração e Associação Médica Americana. Monitoramento da pressão arterial automedida em casa: uma declaração de política conjunta da American Heart Association e da American Medical Association. Circulação. 2020 28 de julho;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 22 de junho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- O participante deve estar disposto e funcionalmente capaz (com a ajuda de outra pessoa, se necessário) tanto para usar o dispositivo de monitoramento remoto da PA quanto para fazer o monitoramento doméstico da PA usando um manguito de PA manual.
- Ter acesso ao portal de saúde online (com a ajuda de outra pessoa, se necessário).
- Ter 2 ou mais visitas ao consultório com pressão arterial registrada no último ano e ainda afiliado à instituição.
- Diagnóstico de Hipertensão: Tem duas leituras de PAS > 150 ou PAD > 90 mmHg registradas no prontuário eletrônico com a leitura mais antiga nos últimos 6 meses da leitura mais recente.
- Tem visita com um médico de cuidados primários dentro de um ano.
- Toma zero ou três prescrições de anti-hipertensivos (pode incluir pílulas com 2 medicamentos diferentes, portanto, pode tomar 2 medicamentos).
Critério de exclusão:
- PA > 180/110 mmHg (consultório) ou > 175/105 mmHg (medidas de SMBP)
- Feocromocitoma
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado
- Estenose da artéria renal
- Síndrome de Conn
- Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD)
- Doença Renal Crônica (DRC) Estágio 3b (CrCL < 45) e acima
- Pacientes transplantados --> usaram o código que se eles já tivessem feito um transplante
- Gravidez
- Estenose aórtica grave
- Hospice/Fim de vida ou Cuidados Paliativos
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 30%
- Evento cardíaco agudo nos últimos 3 meses (p. infarto agudo do miocárdio)
- Bloqueio cardíaco e arritmia(s)
- Hipotensão recorrente ou sintomática (PAS < 100 mmHg ou PAD < 60 mmHg)
- Abuso de drogas/álcool
- Hipotensão ortostática (queda da PAS >20 mmHg)
- Outras causas secundárias de hipertensão
- Recebendo tratamento para hipertensão de outros serviços (saúde domiciliar, hospício, já inscrito no programa de controle de hipertensão)
- Hipertensão do jaleco branco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Integrado
Os participantes terão suas leituras de pressão arterial enviadas diretamente para seus sistemas de saúde participantes.
Os participantes também receberão uma intervenção envolvente.
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Os pacientes receberão um monitor de pressão arterial padrão e um programa local de hipertensão envolvente.
Os dados serão enviados diretamente para o sistema de saúde participante.
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Comparador Ativo: Manual
Os participantes irão registrar suas próprias pressões sanguíneas e comunicá-las ao seu sistema de saúde de acordo com os cuidados habituais.
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Os pacientes receberão um monitor de pressão arterial padrão e instruções sobre como usá-lo.
Os dados serão relatados como parte dos cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança contínua na pressão arterial (PA)
Prazo: Linha de base, seis meses
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a diferença na pressão arterial sistólica após seis meses (ajustada para variáveis basais)
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Linha de base, seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise exploratória pré-pós da mudança geral na PA
Prazo: Linha de base, seis meses
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para todos os participantes, subanálise para dados demográficos selecionados, incluindo idosos.
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Linha de base, seis meses
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Alteração binária de 5 mm na pressão arterial
Prazo: Linha de base, seis meses
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se os participantes alcançaram alteração maior ou igual a 5 mmHg na pressão arterial sistólica
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Linha de base, seis meses
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Medida binária de hipertensão controlada versus não controlada
Prazo: Linha de base, seis meses
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onde não controlado é definido como PAS > 130 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 80 mmHg.
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Linha de base, seis meses
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Mudanças nos resultados da pressão arterial (PA) a partir de leituras de monitores integrados
Prazo: Linha de base, seis meses
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Para os participantes do braço de estudo do dispositivo integrado, calcularemos a alteração entre a PA basal e a última leitura de PA registrada por meio do dispositivo remoto.
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Linha de base, seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base, seis meses
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síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (IAMSST), infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (IAMCST), acidente vascular cerebral (isquêmico, hemorrágico), insuficiência cardíaca descompensada, mortalidade por todas as causas, hospitalização, síncope, hiponatremia, hipocalemia, hipercalemia
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Linha de base, seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Sarkisian, MD, MSHS, Director, Value-Based Care Research Consortium
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carey RM, Whelton PK. The 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline: A Resource for Practicing Clinicians. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):359-360. doi: 10.7326/M18-0025. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; American Heart Association and the American Medical Association. Self-Measured Blood Pressure Monitoring at Home: A Joint Policy Statement From the American Heart Association and American Medical Association. Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 Jun 22. Erratum In: Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e64.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22000036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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