Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et UC-dekkende kvalitetsforbedringsarbeid for å forbedre blodtrykkskontrollen ved hjelp av fjernovervåking (hjemme)

25. januar 2024 oppdatert av: Catherine A. Sarkisian, University of California, Los Angeles
Denne studien tar sikte på å evaluere et kvalitetsforbedringsinitiativ for University of California (Davis, San Francisco og Los Angeles) for å øke fjernkontroll (hjemme) blodtrykk og forbedre blodtrykkskontrollen for personer med hypertensjon. Deltakere på hvert sted vil bli randomisert til en av to typer fjernovervåking: integrert versus manuell. Deltakere som bruker den integrerte overvåkingen vil få sine hjemmeblodtrykksmålinger sendt direkte til de deltakende helsesystemene. Deltakere som bruker den manuelle overvåkingen vil registrere sitt eget blodtrykk og rapportere det til helsevesenet som vanlig.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er en viktig modifiserbar risikofaktor for en rekke uønskede helseutfall, inkludert kardiovaskulær sykdom og nyresykdom. I 2017 hadde omtrent 45,3 % av amerikanske voksne hypertensjon eller tok antihypertensive medisiner (1).

Hypertensjon har historisk blitt diagnostisert og behandlet ved hjelp av kontorbaserte blodtrykksmålinger, men blodtrykket kan variere når det måles på kontoret sammenlignet med hjemmeinnstillingen. På grunn av denne uoverensstemmelsen, og en omfattende mengde bevis som støtter fjernovervåking, anbefaler nasjonale retningslinjer for hypertensjonsbehandling nå at alle personer med hypertensjon deltar i fjernovervåking (hjemme). (2)

Denne studien tar sikte på å evaluere et kvalitetsforbedringsinitiativ for University of California (Davis, San Francisco og Los Angeles) for å øke fjernkontroll (hjemme) blodtrykk og forbedre blodtrykkskontrollen for personer med hypertensjon. Deltakere på hvert sted vil bli randomisert til en av to typer fjernovervåking: integrert versus manuell. Deltakere som bruker den integrerte overvåkingen vil få sine hjemmeblodtrykksmålinger sendt direkte til de deltakende helsesystemene. Deltakere som bruker den manuelle overvåkingen vil registrere sitt eget blodtrykk og rapportere det til helsevesenet som vanlig.

Etterforskerne antar at fjernovervåking (både integrert og manuell) vil være assosiert med forbedret blodtrykkskontroll og at det ikke vil være noen forskjell i kontroll mellom type fjernovervåking.

Mål 1: Evaluer om dette fjerntiltak for forbedring av blodtrykkkvaliteten fører til forbedret blodtrykkskontroll.

Mål 2: Sammenlign virkningen av integrert kontra manuell fjernovervåking på blodtrykkskontroll.

De primære utfallsmålene vil være: 1) forskjellen i blodtrykk etter seks måneder (justert for baselinevariabler), og 2) om deltakerne oppnådde større enn eller lik 5 mmHg endring i systolisk blodtrykk.

Resultatene vil bli sammenlignet mellom deltakerne i hver arm for å avgjøre om en type overvåking er overlegen den andre.

Etterforskerne vil innkalle til to-månedlige møter med nettstedsmestre for å fremme kommunikasjon og læring på tvers av nettsteder og for å lære om variasjon på tvers av nettsteder.

  1. Carey RM, Whelton PK. Forebygging, påvisning, evaluering og behandling av høyt blodtrykk hos voksne: synopsis av 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Annals of indremedisin. 6. mars 2018;168(5):351-8.
  2. Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; American Heart Association og American Medical Association. Selvmålt blodtrykksovervåking hjemme: En felles policyerklæring fra American Heart Association og American Medical Association. Sirkulasjon. 28. juli 2020;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 22. juni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

660

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Han, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Therese Chan Tack, DO, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre.
  • Deltakeren må være villig og funksjonell i stand (med hjelp fra en annen person om nødvendig) til både å bruke den eksterne BP-overvåkingsenheten og gjøre BP-overvåking hjemme ved hjelp av en manuell BP-mansjett.
  • Ha tilgang til den elektroniske helseportalen (med hjelp fra en annen person om nødvendig).
  • Har 2 eller flere kontorbesøk med blodtrykk registrert det siste året og fortsatt tilknyttet institusjon.
  • Diagnose av hypertensjon: Har to målinger av SBP > 150 eller DBP > 90 mmHg registrert i den elektroniske helsejournalen med den eldre avlesningen i løpet av de siste 6 månedene etter den nyere avlesningen.
  • Har besøk hos primærlege innen ett år.
  • Tar null eller tre anti-hypertensive resepter (kan inkludere piller med 2 forskjellige medisiner, så kan være på 2 medisiner).

Ekskluderingskriterier:

  • BP > 180/110 mmHg (kontor) eller > 175/105 mmHg (SMBP-mål)
  • Feokromocytom
  • Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
  • Nyrearteriestenose
  • Conns syndrom
  • Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
  • Kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3b (CrCL < 45) og over
  • Transplantasjonspasienter --> brukte koden som om de noen gang hadde fått en transplantasjon
  • Svangerskap
  • Alvorlig aortastenose
  • Hospice/Livets slutt eller palliativ omsorg
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Akutt hjertehendelse de siste 3 månedene (f. akutt MI)
  • Hjerteblokkering og arytmi(er)
  • Tilbakevendende eller symptomatisk hypotensjon (SBP < 100 mmHg eller DBP < 60 mmHg)
  • Narkotika/alkoholmisbruk
  • Ortostatisk hypotensjon (fall i SBP >20 mmHg)
  • Andre sekundære årsaker til hypertensjon
  • Motta hypertensjonsbehandling fra andre tjenester (hjemmehelse, hospice, allerede registrert i hypertensjonsbehandlingsprogram)
  • Hvit pels hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert
Deltakerne vil få sine hjemmeblodtrykksmålinger sendt direkte til sine deltakende helsesystemer. Deltakerne vil også motta en omsluttende intervensjon.
Atferdsmessig: integrert overvåking og lokalt omsluttende hypertensjonsprogram
Pasientene vil motta en standard blodtrykksmåler og et lokalt omsluttende hypertensjonsprogram. Data vil bli sendt direkte til deres deltakende helsesystem.
Aktiv komparator: Håndbok
Deltakerne vil registrere sitt eget blodtrykk og rapportere det til helsevesenet som vanlig.
Atferdsmessig: manuell overvåking og generell undervisning om bruk
Pasienter vil motta en standard blodtrykksmåler og opplæring i hvordan den skal brukes. Data vil bli rapportert som en del av vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig endring i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Utgangspunkt, seks måneder
forskjellen i systolisk blodtrykk etter seks måneder (justert for baselinevariabler)
Utgangspunkt, seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende pre-post analyse av total endring i BP
Tidsramme: Utgangspunkt, seks måneder
for alle deltakere, delanalyse for utvalgt demografi inkludert eldre.
Utgangspunkt, seks måneder
Binær 5 mm endring i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, seks måneder
om deltakerne oppnådde større enn eller lik 5 mmHg endring i systolisk blodtrykk
Utgangspunkt, seks måneder
Binært mål for kontrollert vs ukontrollert hypertensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, seks måneder
hvor ukontrollert er definert som SBP > 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 80 mmHg.
Utgangspunkt, seks måneder
Endringer i blodtrykk (BP) utfall fra integrerte monitoravlesninger
Tidsramme: Utgangspunkt, seks måneder
For deltakere i den integrerte enhetsstudiearmen vil vi beregne endringen mellom baseline BP og den siste BP-avlesningen som registreres via den eksterne enheten.
Utgangspunkt, seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Utgangspunkt, seks måneder
akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt, ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt (NSTEMI), ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI), hjerneslag (iskemisk, hemorragisk), dekompensert hjertesvikt, dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse, synkope, hyponatremi, hypokalemi, hyperkalemi
Utgangspunkt, seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California Office of the President- Quality and Population Health Management

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Sarkisian, MD, MSHS, Director, Value-Based Care Research Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22000036

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere