Ocena wysiłków zmierzających do poprawy jakości w całym UC w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi za pomocą zdalnego (domowego) monitorowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadciśnienie jest ważnym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka wielu niekorzystnych skutków zdrowotnych, w tym chorób układu krążenia i nerek. W 2017 roku około 45,3% dorosłych Amerykanów miało nadciśnienie lub przyjmowało leki przeciwnadciśnieniowe (1).
W przeszłości nadciśnienie było diagnozowane i leczone za pomocą pomiarów ciśnienia krwi wykonywanych w gabinecie, jednak ciśnienie krwi mierzone w biurze może się różnić od ciśnienia krwi mierzonego w domu. Ze względu na tę rozbieżność i obszerne dowody przemawiające za zdalnym monitorowaniem, krajowe wytyczne dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego zalecają obecnie, aby wszystkie osoby z nadciśnieniem tętniczym uczestniczyły w zdalnym (domowym) monitorowaniu. (2)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę inicjatywy poprawy jakości na całym Uniwersytecie Kalifornijskim (Davis, San Francisco i Los Angeles) w celu zwiększenia zdalnego (domowego) monitorowania ciśnienia krwi i poprawy kontroli ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem. Uczestnicy w każdym miejscu zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch rodzajów zdalnego monitorowania: zintegrowanego lub ręcznego. Uczestnicy korzystający ze zintegrowanego monitorowania będą otrzymywać odczyty ciśnienia krwi w domu bezpośrednio do uczestniczących systemów opieki zdrowotnej. Uczestnicy korzystający z ręcznego monitorowania będą rejestrować własne ciśnienie krwi i zgłaszać je do swojego systemu opieki zdrowotnej zgodnie ze zwykłą opieką.
Badacze stawiają hipotezę, że zdalne monitorowanie (zarówno zintegrowane, jak i ręczne) będzie związane z lepszą kontrolą ciśnienia krwi i że nie będzie różnicy w kontroli między rodzajami zdalnego monitorowania.
Cel 1: Oceń, czy ta zdalna inicjatywa poprawy jakości ciśnienia krwi prowadzi do lepszej kontroli ciśnienia krwi.
Cel 2: Porównanie wpływu zintegrowanego i ręcznego zdalnego monitorowania na kontrolę ciśnienia krwi.
Głównymi miarami wyniku będą: 1) różnica w ciśnieniu krwi po sześciu miesiącach (skorygowana o zmienne wyjściowe) oraz 2) czy uczestnicy osiągnęli zmianę skurczowego ciśnienia krwi większą lub równą 5 mmHg.
Wyniki zostaną porównane między uczestnikami w każdej grupie, aby określić, czy jeden rodzaj monitorowania jest lepszy od drugiego.
Badacze będą zwoływać co dwa miesiące spotkania z mistrzami witryn, aby wspierać komunikację i uczenie się w różnych witrynach oraz poznawać zróżnicowanie między witrynami.
- Carey RM, Whelton PK. Zapobieganie, wykrywanie, ocena i leczenie wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych: streszczenie wytycznych dotyczących nadciśnienia American College of Cardiology / American Heart Association z 2017 r. Roczniki medycyny wewnętrznej. 6 marca 2018;168(5):351-8.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Woźniak G; American Heart Association i American Medical Association. Samodzielne monitorowanie ciśnienia krwi w domu: wspólna deklaracja polityczna American Heart Association i American Medical Association. Krążenie. 28 lipca 2020 r.;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 22 czerwca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linh H Chuong, MPH
- Numer telefonu: 7608408492
- E-mail: linhchuong@g.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catherine Sarkisian, MD, MSHS
- E-mail: CSarkisian@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California, Davis
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Maria Han, MD, MS
- Numer telefonu: 513-255-5891
- E-mail: MHan@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Hannah Kwak, MD
- Numer telefonu: 310-869-8323
- E-mail: hkwak@mednet.ucla.edu
-
Główny śledczy:
- Maria Han, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Therese Chan Tack, DO, MPH
- Numer telefonu: 415-353-7900
- E-mail: Therese.ChanTack@ucsf.edu
-
Główny śledczy:
- Therese Chan Tack, DO, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny (w razie potrzeby z pomocą innej osoby) zarówno do korzystania ze zdalnego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi, jak i do domowego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą ręcznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
- Mieć dostęp do internetowego portalu opieki zdrowotnej (w razie potrzeby z pomocą innej osoby).
- Mieć 2 lub więcej wizyt w gabinecie z ciśnieniem krwi zarejestrowanym w ciągu ostatniego roku i nadal związanym z instytucją.
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego: ma dwa odczyty SBP > 150 lub DBP > 90 mmHg zapisane w elektronicznej dokumentacji medycznej, przy czym starszy odczyt pochodzi z ostatnich 6 miesięcy od nowszego odczytu.
- Wizyta u lekarza pierwszego kontaktu w ciągu roku.
- Przyjmuje zero lub trzy recepty na leki przeciwnadciśnieniowe (może obejmować pigułki z 2 różnymi lekami, więc może być na 2 lekach).
Kryteria wyłączenia:
- BP > 180/110 mmHg (biuro) lub > 175/105 mmHg (pomiary SMBP)
- Guz chromochłonny
- Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Zwężenie tętnicy nerkowej
- zespół Conna
- Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
- Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 3b (CrCL < 45) i powyżej
- Pacjenci po przeszczepie --> użyli kodu, który oznacza, że jeśli kiedykolwiek mieli przeszczep
- Ciąża
- Ciężkie zwężenie aorty
- Hospicjum/opieka u schyłku życia lub opieka paliatywna
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Ostre zdarzenie sercowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. ostry zawał mięśnia sercowego)
- Blok serca i arytmie
- Nawracające lub objawowe niedociśnienie (SBP < 100 mmHg lub DBP < 60 mmHg)
- Nadużywanie narkotyków/alkoholu
- Niedociśnienie ortostatyczne (spadek SBP >20 mmHg)
- Inne wtórne przyczyny nadciśnienia
- Otrzymywanie leczenia nadciśnienia tętniczego z innych usług (zdrowie domowe, hospicjum, już zapisanych do programu leczenia nadciśnienia tętniczego)
- Nadciśnienie białego fartucha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowany
Uczestnicy otrzymają odczyty ciśnienia krwi w domu bezpośrednio do uczestniczących systemów opieki zdrowotnej.
Uczestnicy otrzymają również interwencję okrężną.
|
Pacjenci otrzymają standardowy ciśnieniomierz i lokalny program leczenia nadciśnienia tętniczego.
Dane zostaną przesłane bezpośrednio do uczestniczącego systemu opieki zdrowotnej.
|
|
Aktywny komparator: Podręcznik
Uczestnicy będą rejestrować własne ciśnienie krwi i zgłaszać je do swojego systemu opieki zdrowotnej zgodnie ze zwykłą opieką.
|
Pacjenci otrzymają standardowy ciśnieniomierz i szkolenie w zakresie jego obsługi.
Dane będą zgłaszane w ramach zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągła zmiana ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy
|
różnica w skurczowym ciśnieniu krwi po sześciu miesiącach (skorygowana o zmienne wyjściowe)
|
Wartość bazowa, sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjna analiza pre-post ogólnej zmiany BP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy
|
dla wszystkich uczestników, analiza podrzędna dla wybranych grup demograficznych, w tym osób starszych.
|
Wartość bazowa, sześć miesięcy
|
|
Binarna zmiana ciśnienia krwi o 5 mm
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy
|
czy uczestnicy osiągnęli zmianę skurczowego ciśnienia krwi większą lub równą 5 mmHg
|
Wartość bazowa, sześć miesięcy
|
|
Binarna miara kontrolowanego i niekontrolowanego nadciśnienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy
|
gdzie niekontrolowane definiuje się jako SBP > 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 80 mmHg.
|
Wartość bazowa, sześć miesięcy
|
|
Zmiany wyników ciśnienia krwi (BP) na podstawie odczytów zintegrowanego monitora
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy
|
W przypadku uczestników grupy badania ze zintegrowanym urządzeniem obliczymy różnicę między wartością bazową a najnowszym odczytem ciśnienia krwi zarejestrowanym za pośrednictwem urządzenia zdalnego.
|
Wartość bazowa, sześć miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy
|
ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), udar (niedokrwienny, krwotoczny), niewyrównana niewydolność serca, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja, omdlenia, hiponatremia, hipokaliemia, hiperkaliemia
|
Wartość bazowa, sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Sarkisian, MD, MSHS, Director, Value-Based Care Research Consortium
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carey RM, Whelton PK. The 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline: A Resource for Practicing Clinicians. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):359-360. doi: 10.7326/M18-0025. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; American Heart Association and the American Medical Association. Self-Measured Blood Pressure Monitoring at Home: A Joint Policy Statement From the American Heart Association and American Medical Association. Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 Jun 22. Erratum In: Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e64.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22000036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .