Arviointi UC:n laajuisesta laadunparannuspyrkimyksestä parantaa verenpaineen hallintaa etävalvontaa (koti) käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on tärkeä muunneltava riskitekijä lukuisille haitallisille terveysvaikutuksille, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit ja munuaistaudit. Vuonna 2017 noin 45,3 prosentilla yhdysvaltalaisista aikuisista oli verenpainetauti tai he käyttivät verenpainelääkkeitä (1).
Hypertensio on historiallisesti diagnosoitu ja hoidettu toimistopohjaisilla verenpainemittauksilla, mutta verenpaine voi kuitenkin poiketa toimistossa mitattuna kotiympäristöstä. Tämän ristiriidan ja etäseurantaa tukevan laajan todisteiden vuoksi kansallisissa verenpaineen hallinnan ohjeissa suositellaan nyt, että kaikki verenpainetautia sairastavat osallistuvat etä (koti)seurantaan. (2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Kalifornian yliopiston laajuista (Davis, San Francisco ja Los Angeles) laadunparannusaloitetta, jonka tarkoituksena on lisätä verenpaineen etäseurantaa (koti) ja parantaa verenpaineen hallintaa verenpainetautia sairastavilla henkilöillä. Osallistujat kussakin paikassa satunnaistetaan johonkin kahdesta etävalvontatyypistä: integroitu vs. manuaalinen. Integroitua seurantaa käyttävien osallistujien kotiverenpainelukemat lähetetään suoraan heidän osallistuviin terveysjärjestelmiinsä. Manuaalista seurantaa käyttävät osallistujat kirjaavat omat verenpaineensa ja raportoivat niistä terveydenhuoltoon tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Tutkijat olettavat, että etävalvonta (sekä integroitu että manuaalinen) yhdistetään parantuneeseen verenpaineen hallintaan ja että etävalvontatyypeissä ei ole eroa ohjauksessa.
Tavoite 1: Arvioi, johtaako tämä verenpaineen laadun parantamishanke parempaan verenpaineen hallintaan.
Tavoite 2: Vertaa integroidun ja manuaalisen etävalvonnan vaikutusta verenpaineen hallintaan.
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat: 1) verenpaineen ero kuuden kuukauden jälkeen (mukautettuna lähtötilanteen muuttujiin) ja 2) saavuttivatko osallistujat suurempi tai yhtä suuri muutos kuin 5 mmHg systolisessa verenpaineessa.
Tuloksia verrataan osallistujien välillä kummassakin haarassa sen määrittämiseksi, onko yksi seurantatyyppi parempi kuin toinen.
Tutkijat kutsuvat koolle joka toinen kuukausi kokouksia sivustojen mestarien kanssa edistääkseen kommunikaatiota ja oppimista eri sivustoilla sekä saadakseen tietoa sivustojen välisistä vaihteluista.
- Carey RM, Whelton PK. Korkean verenpaineen ehkäisy, havaitseminen, arviointi ja hallinta aikuisilla: tiivistelmä vuoden 2017 American College of Cardiology / American Heart Associationin hypertension ohjeesta. Sisätautien lehdet. 2018 maaliskuu 6;168(5):351-8.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; American Heart Association ja American Medical Association. Itse mitattu verenpaineen seuranta kotona: American Heart Associationin ja American Medical Associationin yhteinen politiikkalausunto. Levikki. 2020, 28. heinäkuuta;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 22. kesäkuuta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California, Davis
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Osallistujan tulee olla halukas ja toiminnallisesti kyettävä (tarvittaessa toisen henkilön avustuksella) käyttämään verenpaineen etävalvontalaitetta sekä tekemään verenpaineen kotiseurantaa manuaalisella verenpainemansetilla.
- Pääset käyttämään online-terveydenhuollon portaalia (tarvittaessa toisen henkilön avulla).
- Tee vähintään kaksi toimistokäyntiä, joiden verenpaine on kirjattu viimeisen vuoden aikana ja joka on edelleen sidoksissa laitokseen.
- Hypertension diagnoosi: SBP > 150 tai DBP > 90 mmHg on kirjattu sähköiseen sairauskertomukseen kaksi kertaa vanhemmalla lukemalla viimeisten 6 kuukauden aikana.
- On käynyt ensihoidon lääkärin vastaanotolla vuoden sisällä.
- Vaatii nolla tai kolme verenpainelääkettä (voi sisältää pillereitä kahdella eri lääkkeellä, joten voi olla kahdella lääkkeellä).
Poissulkemiskriteerit:
- BP > 180/110 mmHg (toimisto) tai > 175/105 mmHg (SMBP-mittaukset)
- Feokromosytooma
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Munuaisvaltimoiden ahtauma
- Connin oireyhtymä
- Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 3b (CrCL < 45) ja sitä korkeampi
- Elinsiirtopotilaat --> käyttivät koodia, että jos heille koskaan tehtiin siirto
- Raskaus
- Vaikea aorttastenoosi
- Saattohoito/elämän loppu tai palliatiivinen hoito
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Akuutti sydänkohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. akuutti MI)
- Sydäntukos ja rytmihäiriö(t)
- Toistuva tai oireinen hypotensio (SBP < 100 mmHg tai DBP < 60 mmHg)
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- Ortostaattinen hypotensio (SBP:n lasku >20 mmHg)
- Muut toissijaiset verenpaineen syyt
- Verenpainetaudin hoidon saaminen muista palveluista (kotiterveys, saattohoito, jo mukana verenpaineen hallintaohjelmassa)
- Valkotakkin hypertensio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu
Osallistujien kotiverenpainelukemat lähetetään suoraan heidän osallistuviin terveysjärjestelmiinsä.
Osallistujat saavat myös wrap-around interventio.
|
Potilaat saavat tavallisen verenpainemittarin ja paikallisen wrap-around verenpaineohjelman.
Tiedot lähetetään suoraan heidän osallistuvaan terveydenhuoltojärjestelmään.
|
|
Active Comparator: Manuaalinen
Osallistujat kirjaavat omat verenpaineensa ja raportoivat niistä terveydenhuoltoon tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
Potilaat saavat tavallisen verenpainemittarin ja opastuksen sen käyttöön.
Tiedot raportoidaan osana normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva verenpaineen muutos (BP)
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta
|
ero systolisessa verenpaineessa kuuden kuukauden jälkeen (oikaistu lähtötilanteen muuttujilla)
|
Perustaso, kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva pre-post -analyysi verenpaineen kokonaismuutoksesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta
|
kaikille osallistujille alianalyysi valituille väestöryhmille, mukaan lukien vanhukset.
|
Perustaso, kuusi kuukautta
|
|
Binäärinen 5 mm muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta
|
saavuttivatko osallistujat suurempi tai yhtä suuri muutos kuin 5 mmHg systolisessa verenpaineessa
|
Perustaso, kuusi kuukautta
|
|
Hallitun ja hallitsemattoman verenpaineen binäärimitta
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta
|
Kun kontrolloimaton on SBP > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 80 mmHg.
|
Perustaso, kuusi kuukautta
|
|
Muutokset verenpaineen (BP) tuloksissa integroidun monitorin lukemista
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta
|
Integroidun laitteen tutkimusryhmän osallistujille laskemme muutoksen lähtötason verenpaineen ja viimeisimmän etälaitteen kautta tallennetun verenpainelukeman välillä.
|
Perustaso, kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta
|
akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sydäninfarkti, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI), ST-korkeakoulun sydäninfarkti (STEMI), aivohalvaus (iskeeminen, verenvuoto), dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sairaalahoito, pyörtyminen, hyponatremia, hypokalemia, hyperkalemia
|
Perustaso, kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Sarkisian, MD, MSHS, Director, Value-Based Care Research Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carey RM, Whelton PK. The 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline: A Resource for Practicing Clinicians. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):359-360. doi: 10.7326/M18-0025. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; American Heart Association and the American Medical Association. Self-Measured Blood Pressure Monitoring at Home: A Joint Policy Statement From the American Heart Association and American Medical Association. Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 Jun 22. Erratum In: Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e64.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22000036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .