- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05390502
원격(가정) 모니터링을 사용하여 혈압 조절을 개선하기 위한 UC 차원의 품질 개선 노력 평가
연구 개요
상세 설명
고혈압은 심혈관 및 신장 질환을 포함한 수많은 건강상의 불리한 결과에 대한 중요한 수정 가능한 위험 요소입니다. 2017년 미국 성인의 약 45.3%가 고혈압이 있거나 항고혈압제를 복용하고 있었습니다(1).
고혈압은 역사적으로 사무실 기반 혈압 측정을 사용하여 진단 및 치료되었지만 사무실에서 측정할 때와 집에서 측정할 때 혈압이 다를 수 있습니다. 이러한 불일치와 원격 모니터링을 뒷받침하는 광범위한 증거로 인해 고혈압 관리를 위한 국가 지침에서는 모든 고혈압 환자가 원격(가정) 모니터링에 참여할 것을 권장합니다. (2)
이 연구는 원격(가정) 혈압 모니터링을 늘리고 고혈압 환자의 혈압 조절을 개선하기 위해 캘리포니아 대학 전체(Davis, San Francisco 및 Los Angeles)의 품질 개선 이니셔티브를 평가하기 위해 시작되었습니다. 각 사이트의 참가자는 통합형과 수동형의 두 가지 원격 모니터링 유형 중 하나로 무작위 배정됩니다. 통합 모니터링을 사용하는 참가자는 가정 혈압 수치를 참여 의료 시스템으로 직접 전송합니다. 수동 모니터링을 사용하는 참가자는 자신의 혈압을 기록하고 일반적인 관리에 따라 의료 시스템에 보고합니다.
연구자들은 원격 모니터링(통합 및 수동 모두)이 개선된 혈압 제어와 연관될 것이며 원격 모니터링 유형 간에 제어에 차이가 없을 것이라는 가설을 세웁니다.
목표 1: 이 원격 혈압 품질 개선 이니셔티브가 혈압 조절 개선으로 이어지는지 평가합니다.
목표 2: 통합 원격 모니터링과 수동 원격 모니터링이 혈압 조절에 미치는 영향을 비교합니다.
1차 결과 측정은 1) 6개월 후 혈압의 차이(기준 변수에 대해 조정됨) 및 2) 참가자가 수축기 혈압에서 5mmHg 이상의 변화를 달성했는지 여부입니다.
한 유형의 모니터링이 다른 유형보다 우월한지 여부를 결정하기 위해 각 부문의 참가자 간에 결과를 비교합니다.
조사관은 사이트 챔피언과 격월로 회의를 소집하여 사이트 간 의사소통 및 학습을 촉진하고 사이트 간 차이에 대해 배울 것입니다.
- 캐리 RM, Whelton PK. 성인의 고혈압 예방, 감지, 평가 및 관리: 2017년 미국 심장병 대학/미국 심장 협회 고혈압 가이드라인 개요. 내과의 연대기. 2018년 3월 6일;168(5):351-8.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; 미국 심장 협회 및 미국 의학 협회. 집에서 자가 측정 혈압 모니터링: 미국 심장 협회와 미국 의학 협회의 공동 정책 성명서. 순환. 2020년 7월 28일;142(4):e42-e63. 도이: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 6월 22일.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- University of California, Davis
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 참가자는 원격 혈압 모니터링 장치를 사용하고 수동 혈압 커프를 사용하여 가정에서 혈압 모니터링을 수행할 의향이 있고 기능적으로(필요한 경우 다른 사람의 도움으로) 가능해야 합니다.
- 온라인 의료 포털에 액세스할 수 있습니다(필요한 경우 다른 사람의 도움 포함).
- 작년에 기록된 혈압으로 2회 이상 진료소를 방문했고 여전히 기관에 소속되어 있습니다.
- 고혈압 진단: 전자 건강 기록에 SBP > 150 또는 DBP > 90mmHg의 두 가지 판독값이 기록되어 있고 최근 판독값의 마지막 6개월 이내에 이전 판독값이 기록되어 있습니다.
- 1년 이내에 주치의를 방문했습니다.
- 0개 또는 3개의 항고혈압제 처방을 받습니다(2개의 다른 약물이 포함된 알약을 포함할 수 있으므로 2개의 약물을 복용할 수 있음).
제외 기준:
- BP > 180/110mmHg(사무실) 또는 > 175/105mmHg(SMBP 측정)
- 갈색 세포종
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 신장 동맥 협착증
- 콘 증후군
- 말기 신장 질환(ESRD)
- 만성 신장 질환(CKD) 3b기(CrCL < 45) 이상
- 이식 환자 --> 이식을 받은 적이 있는 경우 코드를 사용했습니다.
- 임신
- 심한 대동맥 협착증
- 호스피스/임종 또는 완화 치료
- 좌심실 박출률 < 30%
- 지난 3개월 동안의 급성 심장 사건(예: 급성 MI)
- 심장 차단 및 부정맥
- 재발성 또는 증후성 저혈압(SBP < 100 mmHg 또는 DBP < 60 mmHg)
- 약물/알코올 남용
- 기립성 저혈압(SBP >20mmHg 강하)
- 고혈압의 다른 이차 원인
- 타 서비스(홈헬스, 호스피스, 이미 고혈압 관리 프로그램에 가입되어 있음)에서 고혈압 관리를 받고 있는 경우
- 백의고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합
참가자는 가정의 혈압 수치를 참여 의료 시스템으로 직접 전송하게 됩니다.
참가자들은 또한 포괄적인 중재를 받게 됩니다.
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환자는 표준 혈압 모니터와 로컬 랩어라운드 고혈압 프로그램을 받게 됩니다.
데이터는 참여 의료 시스템으로 직접 전송됩니다.
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활성 비교기: 수동
참가자는 자신의 혈압을 기록하고 일반적인 치료에 따라 건강 관리 시스템에 보고합니다.
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환자는 표준 혈압 모니터와 사용 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
데이터는 일반적인 치료의 일부로 보고됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압(BP)의 지속적인 변화
기간: 기준, 6개월
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6개월 후 수축기 혈압의 차이(기준 변수에 대해 조정됨)
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기준, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BP의 전반적인 변화에 대한 탐색적 사전 사후 분석
기간: 기준선, 6개월
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모든 참가자에 대해, 노인을 포함한 선택된 인구 통계에 대한 하위 분석.
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기준선, 6개월
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혈압의 이진 5mm 변화
기간: 기준, 6개월
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참가자가 수축기 혈압에서 5mmHg 이상의 변화를 달성했는지 여부
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기준, 6개월
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조절된 고혈압과 조절되지 않은 고혈압의 이진 측정
기간: 기준, 6개월
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조절되지 않는 상태는 SBP > 130mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) > 80mmHg로 정의됩니다.
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기준, 6개월
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통합 모니터 판독값으로 인한 혈압(BP) 결과의 변화
기간: 기준, 6개월
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통합 장치 연구 부문 참가자의 경우 기준 혈압과 원격 장치를 통해 기록된 최신 혈압 판독값 간의 변화를 계산합니다.
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기준, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 기준, 6개월
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급성 관상동맥 증후군, 심근경색, ST 비상승 심근경색(NSTEMI), ST 상승 심근경색(STEMI), 뇌졸중(허혈성, 출혈성), 비대상성 심부전, 모든 원인에 의한 사망, 입원, 실신, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 고칼륨혈증
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기준, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Sarkisian, MD, MSHS, Director, Value-Based Care Research Consortium
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carey RM, Whelton PK. The 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline: A Resource for Practicing Clinicians. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):359-360. doi: 10.7326/M18-0025. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, Krakoff LR, Margolis KL, Rakotz MK, Wozniak G; American Heart Association and the American Medical Association. Self-Measured Blood Pressure Monitoring at Home: A Joint Policy Statement From the American Heart Association and American Medical Association. Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e42-e63. doi: 10.1161/CIR.0000000000000803. Epub 2020 Jun 22. Erratum In: Circulation. 2020 Jul 28;142(4):e64.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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