下部尿路症状に使用されるソリフェナシンの性機能への影響
2022年5月20日 更新者：inci sema tas、Istanbul University
下部尿路症状に使用されるソリフェナシンが閉経前女性と閉経後女性の性機能に与える影響：前向き観察研究
この研究は、下部尿路症状に使用されるソリフェナシンが性機能を改善するかどうか、改善する場合、この改善は閉経前と閉経後の女性で異なるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ソリフェナシンは、尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁などの下部尿路症状によく使用される抗コリン薬です。
ソリフェナシンの使用と性機能の改善についてはいくつかの研究で報告されていますが、性機能の改善とLUTS症状との相関関係はまだ調査されていません。
また、閉経前と閉経後の女性の性機能に対する影響も不明です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Inci Sema Tas, MD
- 電話番号：00905359509232
- メール：incisematas@gmail.com
研究場所
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Arnavutkoy
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Istanbul、Arnavutkoy、七面鳥、34275
- 募集
- Arnavutkoy State Hospital
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コンタクト：
- Inci Sema Tas, MD
- 電話番号：00905359509232
- メール：incisematas@gmail.com
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主任研究者：
- Inci Sema Tas, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アルナフツコイ州立病院婦人科クリニックに下部尿路症状を訴えて来院し、ソリフェナシン5mg（ベシケア5mg）による治療を開始する予定の女性が研究に登録されている。
説明
包含基準:
- 下部尿路症状を訴えてアルナフツコイ州立病院婦人科クリニックを受診した女性は、ソリフェナシン5mg（ベシケア5mg）による治療を開始する予定である。
- 患者は他の治療法や薬の副作用について話し合った上で、研究に参加することに同意した。
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 尿路感染
- 腹圧性尿失禁
- 尿閉
- POP-Qスケールによるグレード2以上の骨盤臓器脱
- 狭隅角緑内障、ソリフェナシンまたは薬物の他の成分のアレルギーなどのソリフェナシンの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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閉経前
下部尿路症状を訴えてアルナフツコイ州立病院婦人科クリニックに来院した閉経前の患者で、ソリフェナシン（ベシケア5mg）による治療を受ける。
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観察研究であるため介入は計画されていない
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閉経後
アルナフツコイ州立病院婦人科クリニックに下部尿路症状を訴えて来院し、ソリフェナシン（ベシケア 5mg）で治療される閉経後の患者。
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観察研究であるため介入は計画されていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下部尿路症状に使用されるソリフェナシンの性機能への影響
時間枠：6ヵ月
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女性性機能指数 (FSFI) スコアは、下部尿路症状に対するソリフェナシン使用後 3 か月後と 6 か月後のベースラインの間で変化します。
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6ヵ月
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下部尿路症状に使用されるソリフェナシンが閉経前女性と閉経後女性の性機能に及ぼす影響
時間枠：6ヵ月
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この研究の目的は、下部尿路症状に使用されるソリフェナシンが性機能を改善するかどうか（女性の性機能指数で測定。スコアが高いほど性機能障害を意味し、カットオフ値は 26 であることを意味します。）、改善する場合、この改善は閉経前と閉経前の間で異なるかを判断することです。そして閉経後の女性。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下部尿路症状（LUTS）に対するソリフェナシン治療の性機能に対する効果およびLUTSの改善との相関
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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この研究の目的は、下部尿路症状に使用されるソリフェナシンが性機能（女性の性機能指数で測定、カットオフ値26でスコアが高いほど性機能不全を意味する）を改善するかどうかを判断することであり、そうであれば、これは性的機能の改善と相関するかどうかを判断することである。下部尿路疾患。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (予想される)
2023年6月3日
研究の完了 (予想される)
2024年6月3日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。